Botulinumtoxine om de resultaten bij gespleten lipherstel te verbeteren

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die in de eerste plaats is opgezet om de littekens na primaire en secundaire hazenlipherstel met behulp van postoperatieve botulinetoxine-injectie te vergelijken. Er zullen 4 hoofdgroepen in deze studie zijn: -

1. Studiegroep I: Voor primaire lipchirurgie zal onmiddellijk na primaire lipreparatie botulinumtoxine-injectie (1-2 E/kg, bij 25 E/ml) worden toegediend in de bilateraal afwijkende orbicularis ocuris-spier via 4 oppervlakkige injectieplaatsen (Tollefson TT 2006).
2. Studiegroep II: Voor revisielipchirurgie worden onmiddellijk na revisielipoperatie 3 injecties van 2,5 E botulinumtoxine met een afstand van 0,5 cm van elke injectie en operatiewond over beide zijden van de bovenlip geïnjecteerd bij een volwassene op de operatiekamer.
3. Controlegroep I: Een vergelijkbare hoeveelheid (in C.C.) normale zoutoplossing zal worden geïnjecteerd na een primaire lipoperatie op een leeftijd van 3 maanden.

4. Controlegroep II: Een vergelijkbare hoeveelheid (in C.C.) normale zoutoplossing zal worden geïnjecteerd na revisielipoperatie (secundaire hazenlipreparatie).

   4. IN AANMERKING KOMEN 4.1 Inclusiecriteria voor de primaire lipreparatiegroep (i) Baby geboren met een hazenlip die primaire lipreparatie zal ondergaan op de leeftijd van 3 maanden (iii) Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door ouder/voogd.

4.2 Inclusiecriteria voor de secundaire lipreparatiegroep (i) Volwassene > 16 jaar oud. (ii) Matige tot ernstige secundaire hazenlip en/of neusmisvorming die corrigerende chirurgie rechtvaardigt.

(iii) Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door ouder/voogd/patiënt.

4.3 Patiëntaantallen: 60 voor primaire lipreparatie en 60 voor secundaire lipreparatie

4.31 Berekening van de steekproefomvang: 10 opeenvolgende patiënten geselecteerd uit onze OPD in maart 2009. Vancouver Scar Scale betekent 4,6 met SD 1,264911 (rage 3-7). Als de onderzoeksgroep met een verbetering van 1 klinisch significant is, met een vermogen van 0,8 met dezelfde SD, zal de berekende steekproefomvang 26 zijn.

Bij gebruik van Terason Ultrasound (capaciteit gemeten 1/100 cm of 1/10 mm) is de littekenbreedte gemiddeld 1,13 mm met SD .6201254. Als de onderzoeksgroep met een verbetering van 0,5 mm klinisch significant is, met een power van 0,8 met dezelfde SD, zal de berekende steekproefomvang 25 zijn.

Per groep zullen we 30 patiënten inzetten.

4.41 Uitsluitingscriteria voor primaire lipreparatie

1. Gecombineerde andere craniofaciale anomalieën
2. Zonder toestemming van ouder/verzorger, zonder ondertekende geïnformeerde toestemming van ouder/voogd.

4.42 Uitsluitingscriteria voor de secundaire lipreparatie

1. Minder dan 15 jaar oud
2. Milde secundaire hazenlip en/of neusvervorming die geen corrigerende operatie rechtvaardigt.
3. Zonder schriftelijke geïnformeerde toestemming.

4. Zonder toestemming van ouder/verzorger heeft de patiënt zelf de toestemming ondertekend.

   5. Botulinumtoxine-injectie 5.1 Voor studiegroep I: injecties worden geplaatst in de orbicularis oris-spier 5 mm naast het litteken en de vermiljoenrand aan elke kant van de operatiewond (in totaal 3 injecties per kant, dus in totaal 6 injecties per patiënt). Voor elke injectie wordt 1-2 E/kg (totale dosering voor baby) en 2,5 E (volwassene) botulinumtoxine (Botox; allergeen, Inc., Irvine, Californië) gebruikt. Een totale dosering van 15 E (voor volwassenen) zal bij elke patiënt worden geïnjecteerd.

   Voor de controlegroep wordt een vergelijkbare hoeveelheid normale zoutoplossing geïnjecteerd.

   6. ONDERZOEKSBEZOEKEN EN BEOORDELINGEN 6.1 Registratie en randomisatie (i) Bevestiging van geschiktheid (ii) Informatieblad (iii) Schriftelijke geïnformeerde toestemming (iv) Registratie van baby en volwassene in studie en randomisatie (v) Inplannen van patiënt voor botox-injectie onmiddellijk daarna chirurgie.

   6.2 Follow-upbeoordelingen 6.2.1 Vancouver-littekenschaal (Sullivan T 1990) meet pigmentatie, vasculariteit, plooibaarheid en littekenhoogte op de postoperatieve 6 maanden F/U.

   Echografische meting van het litteken (Fong SS 1997)

   Voor zowel primaire als secundaire lipchirurgie krijgt de patiënt postoperatieve follow-up gedurende 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden. In de eerste week na de operatie worden de hechtingen verwijderd en wordt er 3M-tape over de wond aangebracht om de oppervlaktespanning te verminderen en de vorming van littekens te minimaliseren. Bij de 6e maand follow-up zal een leek het litteken beoordelen met behulp van het Vancouver-litteken en zal een plastisch chirurg echografie gebruiken om het litteken te meten.

   De Independent T-Student-test zal worden gebruikt om de statistische significantie tussen de twee groepen te analyseren.

   Fotografische meting van litteken De littekenbreedte van de foto van de patiënt 6 maanden na de operatie wordt gemeten met Photoshop CS3 Extended. Er wordt één liniaal op de lip van de patiënt geplaatst voordat de foto wordt gemaakt. Vervolgens kon de littekenbreedte worden gemeten.