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1 型糖尿病におけるグルコース変動と新しい血管形成に影響を与える因子に対するその影響 (INDIGO 2)

2016年5月27日 更新者:Anthony Tasker、University of Dundee

1 型糖尿病におけるグルコース変動の改善と、血管新生の根底にある恒常性代謝経路に対するその効果

研究の目的は、インスリンポンプ療法を受けている小児1型糖尿病患者において、血糖コントロールと血糖変動がHIF、VEGF、エリスロポエチン、コルチゾールのレベルにどのような影響を与えるかを調べることである。

調査の概要

詳細な説明

この研究は 2 つの部分で構成されます。 第1段階では、テイサイドで現在持続皮下インスリンポンプ療法を受けている小児1型糖尿病患者全員を調査し、低酸素誘導因子(HIF)、血管内皮増殖因子(VEGF)、エリスロポエチン、コルチゾールのレベルを測定する。 これは質問への答えに役立ちます。グルコース制御(HbA1c で表される)は、HIF、VEGF、エリスロポエチン、コルチゾールのレベルに影響しますか? 私たちの知る限り、これはHIF、VEGF、エリスロポエチン、コルチゾールが血糖コントロールによってどのような影響を受けるかを比較した最初の人体研究となるでしょう。

試験の第 2 段階では、インスリンポンプ療法を受けている 10 人の患者が選ばれ、持続血糖モニター (CGM) を使用して、6 週間にわたって血糖変動をモニタリングします。 この期間の後、HIF、VEGF、エリスロポエチン、コルチゾールのレベルが再度測定されます。 これは、グルコースの変動とHIF、VEGF、エリスロポエチン、コルチゾールのレベルの間に関係があるかどうかという疑問に答えるのに役立ちます。 これらの因子は低血糖および高血糖のエピソードによって刺激されることが知られているため、グルコース変動の低下を示す参加者ではこれらの因子が低下すると仮説が立てられています。 これは、HIF、VEGF、エリスロポエチン、コルチゾールとグルコース変動の関係について詳細な情報を提供する最初の研究となる。

CGM を装着した参加者の 1 週目、3 週目、5 週目に遠隔医療セッションを使用することで、参加者の血糖変動を改善することを目指します。 これは、血糖変動と上記の要因に関するさらなる情報を提供するとともに、思春期の糖尿病患者の血糖コントロールを改善するための遠隔医療と CGM の使用に関するさらなる証拠を提供するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Angus
      • Dundee、Angus、イギリス、DD1 9SY
        • University of Dundee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

フェーズ 1 への包含:

  • 1型糖尿病患者
  • インスリンポンプ療法について。
  • 対象年齢は5歳から18歳まで。

フェーズ 2 への包含:

  • 1型糖尿病に関する特許
  • 1年間の糖尿病診断
  • 最低6か月間はインスリンポンプ療法を受けている
  • インターネットアクセスと電話を備えたコンピュータへのアクセス
  • CGM を 6 週間着用することに同意する
  • 12歳から18歳まで

除外基準:

  • ポンプ療法を受けていない患者
  • 5歳未満かつ18歳以上の患者
  • フェーズ 2 の患者はポンプ療法を受けてから 6 か月未満
  • インターネットや電話にアクセスできないフェーズ 2 の患者。
  • フェーズ 2 の患者は 12 歳未満、18 歳以上
  • 英語が十分に理解できない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:継続的グルコースモニタリング (CGM)
フェーズ 1 の参加者 10 名は、1、3、5 週目に遠隔医療サポート付きの 6 週間の CGM を受けます。 この期間の後、HIF、エリスロポエチン、VEGf、コルチゾールが再度測定され、被験者のグルコース変動と比較されます。
フェーズ 2 の患者は、6 週間の CGM (Enlite Guardian リアルタイム システム - Medtronic®) を受けます。 血糖管理の最適化は、ポンプ設定とインスリン送出速度の変更を指示する標準化されたプロトコルを提供する遠隔医療システムを通じて行われます。 これは当科で考案され、英国糖尿病協会の後援による若者を対象としたMDIとCSIIを比較する臨床試験で成功裏に使用されました。 2008 ~ 2010 年)。 CGM 開始後 1、3、5 週間後に被験者に連絡されます。
他の名前:
  • Enlite Guardian リアルタイム システム Medtronic®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cと低酸素誘導因子レベルの相関
時間枠:ベースライン
これにより、フェーズ 1 の参加者からのすべての結果が調べられ、参加者の HbA1c と低酸素誘導因子のレベルとの間に相関関係があるかどうかが確認されます。
ベースライン
HbA1cと血管内皮増殖因子レベルの相関関係
時間枠:ベースライン
これにより、フェーズ 1 の参加者からのすべての結果が調べられ、参加者の HbA1c と血管内皮増殖因子のレベルとの間に相関関係があるかどうかが確認されます。
ベースライン
HbA1cとエリスロポエチンレベルの相関関係
時間枠:ベースライン
これにより、フェーズ 1 の参加者からのすべての結果が調べられ、参加者の HbA1c とエリスロポエチンのレベルの間に相関関係があるかどうかが確認されます。
ベースライン
HbA1cとコルチゾールレベルの相関関係
時間枠:ベースライン
これにより、フェーズ 1 の参加者からのすべての結果が調べられ、参加者の HbA1c とコルチゾールのレベルの間に相関関係があるかどうかが確認されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGM後の平均グルコースエクスカーション面積(MAGE)の変化
時間枠:6週間
平均グルコース変動面積 (MAGE) は、6 週間の CGM 期間の最初の 3 日間と最後の 3 日間の CGM データから、すべてのフェーズ 2 参加者について計算されます。 次に、これらを比較して、CGM 介入後の MAGE 間に統計的な違いがあるかどうかを確認します。
6週間
CGM後の低酸素誘導因子レベルの変化
時間枠:6週間
低酸素誘導性因子のレベルは、CGM 後のフェーズ 2 参加者で測定され、統計的差異があるかどうかを確認するためにフェーズ 1 で取得されたベースラインの低酸素誘導性因子と比較されます。
6週間
CGM後の血管内皮増殖因子レベルの変化
時間枠:6週間
CGM後の第2相参加者の血管内皮増殖因子のレベルを測定し、第1相で測定したベースラインの血管内皮増殖因子と比較して、統計的な差異があるかどうかを確認します。
6週間
CGM後のエリスロポエチンレベルの変化
時間枠:6週間
エリスロポエチンのレベルは、CGM後のフェーズ2参加者で測定され、統計的な違いがあるかどうかを確認するためにフェーズ1で摂取されたベースラインのエリスロポエチンと比較されます。
6週間
CGM後のコルチゾールレベルの変化
時間枠:6週間
コルチゾールのレベルは、CGM 後のフェーズ 2 参加者で測定され、統計的な違いがあるかどうかを確認するためにフェーズ 1 で摂取されたベースラインのコルチゾールと比較されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anthony PB Tasker, MBChB、University of Dundee

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月27日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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