Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glükóz variabilitása 1-es típusú cukorbetegségben és hatása az új érképződést befolyásoló tényezőkre (INDIGO 2)

2016. május 27. frissítette: Anthony Tasker, University of Dundee

A glükóz variabilitás javítása 1-es típusú cukorbetegségben és hatása az angiogenezis alapjául szolgáló homeosztatikus anyagcsereútvonalakra

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a glikémiás kontroll és a glikémiás variabilitás hogyan befolyásolja a HIF, VEGF, eritropoetin és kortizol szintjét 1-es típusú gyermekkori cukorbetegeknél, akik inzulinpumpa-kezelést kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány két részből áll majd. Az első szakaszban a Tayside-ban élő összes, 1-es típusú cukorbetegeket vizsgálják, akik folyamatos szubkután inzulinpumpás terápiát kapnak, és megmérik a hipoxia-indukálható faktor (HIF), a vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF), az eritropoetin és a kortizol szintjét. Ez segít megválaszolni a kérdést; Befolyásolja-e a glükózkontroll (a HbA1c-vel kifejezve) a HIF, a VEGF, az eritropoetin és a kortizol szintjét? Tudomásunk szerint ez lesz az első olyan humán vizsgálat, amely összehasonlítja a HIF-et, a VEGF-et, az eritropoetint és a kortizolt a glükózkontroll által

A vizsgálat második szakaszában 10 inzulinpumpás terápiában részesülő beteget választottak ki, akik folyamatos glükózmonitorral (CGM) követik nyomon glükózszintjük variabilitását 6 héten keresztül. Ezen időszak után ismét megmérik a HIF, VEGF, eritropoetin és kortizol szintjét. Ez segít megválaszolni azt a kérdést, hogy van-e összefüggés a glükóz variabilitás és a HIF, VEGF, eritropoetin és kortizol szintje között. Mivel tudjuk, hogy ezeket a tényezőket a hipo- és hiperglikémiás epizódok stimulálják, feltételezhető, hogy ezek a tényezők alacsonyabbak lesznek azoknál a résztvevőknél, akik csökkent glükóz-variabilitást mutatnak. Ez lesz az első olyan tanulmány, amely részletes információt ad a HIF, a VEGF, az eritropoetin, valamint a kortizol és a glükóz variabilitás kapcsolatáról.

A CGM-et viselő résztvevők 1., 3. és 5. hetében történő távorvoslási alkalmak segítségével a résztvevők glükóz variabilitását szeretnénk javítani. Ez segít további információkat adni a glükóz variabilitásáról és a fenti tényezőkről, valamint további bizonyítékokat ad a telemedicina és a CGM használatára a serdülőkori cukorbetegek glikémiás kontrolljának javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. fázis beillesztés:

  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  • Az inzulinpumpás kezelésről.
  • 5 évtől 18 éves korig.

Bevétel 2. fázis:

  • Szabadalmak 1-es típusú cukorbetegségben
  • Cukorbetegség diagnózisa 1 évre
  • Inzulinpumpa terápia legalább hat hónapig
  • Hozzáférés a számítógéphez internet-hozzáféréssel és telefonnal
  • Fogadja el, hogy 6 hétig viseli a CGM-et
  • 12 évtől 18 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Pumpaterápiában nem részesülő betegek
  • 5 évnél fiatalabb és 18 évnél idősebb beteg
  • A 2. fázisú betegek kevesebb mint 6 hónapja kaptak pumpás terápiát
  • 2. fázisú betegek internet és telefon hozzáférés nélkül.
  • 2. fázisú, 12 évnél fiatalabb és 18 évnél idősebb betegek
  • Betegek, akik nem jól értenek angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Folyamatos glükózmonitorozás (CGM)
Az 1. fázisból 10 résztvevő 6 hetes CGM-en esik át telemedicinális támogatással az 1., 3. és 5. héten. Ezen időszak után ismét megmérjük a HIF-et, az eritropoetint, a VEGf-et és a kortizolt, és összehasonlítjuk az alanyok glükóz variabilitásával.
Eszköz: Folyamatos glükózmonitor (CGM) és telemedicina (Enlite Guardian valós idejű Medtronic® rendszer)
A 2. fázisú betegek 6 hetes CGM-et (Enlite Guardian valós idejű rendszer – Medtronic®) kapnak. A glikémiás kontroll optimalizálása egy telemedicinális rendszeren keresztül történik, amely szabványosított protokollt biztosít a pumpa beállításainak és az inzulin adagolási sebességének változtatására. Ezt osztályunkon dolgozták ki, és sikeresen alkalmazták a Diabetes UK által szponzorált, fiatalokon végzett MDI v. CSII összehasonlító klinikai vizsgálatban. 2008-2010). Az alanyokkal a CGM megkezdése után 1, 3 és 5 héttel felvesszük a kapcsolatot
Más nevek:
  • Enlite Guardian valós idejű Medtronic® rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c és a Hypoxia-indukálható faktor szintje közötti összefüggés
Időkeret: Alapvonal
Ez megvizsgálja az 1. fázis résztvevőitől kapott összes eredményt, és megnézi, hogy van-e összefüggés a résztvevők HbA1c és a hipoxia-indukálható faktor szintje között.
Alapvonal
A HbA1c és a vaszkuláris endothel növekedési faktor szintje közötti összefüggés
Időkeret: Alapvonal
Ez megvizsgálja az 1. fázis résztvevőitől kapott összes eredményt, és megnézi, hogy van-e összefüggés a résztvevők HbA1c és vaszkuláris endothel növekedési faktor szintje között.
Alapvonal
A HbA1c és az eritropoetin szint összefüggése
Időkeret: Alapvonal
Ez megvizsgálja az 1. fázis résztvevőitől kapott összes eredményt, és megvizsgálja, hogy van-e összefüggés a résztvevők HbA1c és eritropoetinszintje között.
Alapvonal
A HbA1c és a kortizol szint összefüggése
Időkeret: Alapvonal
Ez megvizsgálja az 1. fázis résztvevőinek összes eredményét, és megnézi, hogy van-e összefüggés a résztvevők HbA1c és a kortizol szintje között.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az átlagos glükózkirándulási területen (MAGE) a CGM után
Időkeret: 6 hét
A glükózkifutás átlagos területét (MAGE) a 6 hetes CGM periódus első 3 napjában és utolsó 3 napjában a CGM adatok alapján számítják ki a 2. fázis összes résztvevőjére. Ezeket ezután összehasonlítják, hogy megnézzék, van-e statisztikai különbség a MAGE között a CGM beavatkozás után.
6 hét
A hipoxia-indukálható faktor szintjének változása CGM után
Időkeret: 6 hét
A Hypoxia-indukálható faktor szintjeit a 2. fázis résztvevőinél mérik a CGM után, és összehasonlítják az 1. fázisban felvett kiindulási hipoxia-indukálható faktorral, hogy megnézzék, van-e statisztikai különbség.
6 hét
A vaszkuláris endothel növekedési faktor szintjének változása CGM után
Időkeret: 6 hét
A vaszkuláris endothel növekedési faktor szintjét a 2. fázisban résztvevő résztvevőknél mérik a CGM után, és összehasonlítják az 1. fázisban mért kiindulási vaszkuláris endothel növekedési faktorral, hogy megnézzék, van-e statisztikai különbség.
6 hét
Az eritropoetin szintjének változása CGM után
Időkeret: 6 hét
Az eritropoetin szintjét a 2. fázis résztvevőinél mérik a CGM után, és összehasonlítják az 1. fázisban vett eritropoetin kiindulási értékével, hogy megállapítsák, van-e statisztikai különbség.
6 hét
A kortizolszint változása a CGM után
Időkeret: 6 hét
A kortizolszinteket a 2. fázis résztvevőinél mérik a CGM után, és összehasonlítják az 1. fázisban vett kortizol kiindulási értékével, hogy megnézzék, van-e statisztikai különbség.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Dundee

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony PB Tasker, MBChB, University of Dundee

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AT/V01/010911

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel