Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność poziomu glukozy w cukrzycy typu 1 i jej wpływ na czynniki wpływające na powstawanie nowych naczyń (INDIGO 2)

27 maja 2016 zaktualizowane przez: Anthony Tasker, University of Dundee

Poprawa zmienności glukozy w cukrzycy typu 1 i jej wpływ na leżące u podstaw homeostatyczne szlaki metaboliczne angiogenezy

Celem badania jest sprawdzenie, jak kontrola glikemii i zmienność glikemii wpływają na poziomy HIF, VEGF, erytropoetyny i kortyzolu u dzieci z cukrzycą typu 1 leczonych pompą insulinową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie miało dwie części. Pierwsza faza obejmie wszystkich dzieci z cukrzycą typu 1 w Tayside stosujących ciągłą podskórną pompę insulinową i zmierzy poziom czynnika indukowanego niedotlenieniem (HIF), czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), erytropoetyny i kortyzolu. Pomoże to odpowiedzieć na pytanie; Czy kontrola glukozy (wyrażona jako HbA1c) wpływa na poziom HIF, VEGF, erytropoetyny i kortyzolu? Według naszej wiedzy będzie to pierwsze badanie na ludziach porównujące wpływ kontroli glukozy na HIF, VEGF, erytropoetynę i kortyzol

W drugiej fazie badania zostanie wybranych 10 pacjentów poddawanych terapii za pomocą pompy insulinowej, którzy za pomocą ciągłego monitora glukozy (CGM) będą monitorować zmienność poziomu glukozy przez okres 6 tygodni. Po tym okresie zostaną ponownie zmierzone poziomy HIF, VEGF, erytropoetyny i kortyzolu. Pomoże to odpowiedzieć na pytanie, czy istnieje związek między zmiennością glukozy a poziomem HIF, VEGF, erytropoetyny i kortyzolu. Ponieważ wiemy, że czynniki te są stymulowane przez epizody hipo- i hiperglikemii, przypuszcza się, że czynniki te będą niższe u uczestników wykazujących zmniejszoną zmienność glukozy. Będzie to pierwsze badanie, które dostarczy szczegółowych informacji na temat związku między zmiennością HIF, VEGF, erytropoetyny i kortyzolu oraz glukozy.

Korzystając z sesji telemedycznych w tygodniach 1, 3 i 5 uczestników noszących CGM, będziemy dążyć do poprawy zmienności poziomu glukozy u uczestnika. Pomoże to uzyskać dalsze informacje na temat zmienności glukozy i powyższych czynników, a także dostarczy dalszych dowodów na wykorzystanie telemedycyny i CGM w celu poprawy kontroli glikemii u nastolatków z cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Włączenie fazy 1:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Na terapii pompą insulinową.
  • Wiek od 5 do 18 lat.

Włączenie fazy 2:

  • Patenty z cukrzycą typu 1
  • Diagnoza cukrzycy od 1 roku
  • Na terapii pompą insulinową przez co najmniej sześć miesięcy
  • Dostęp do komputera z dostępem do internetu i telefonu
  • Zgoda na noszenie CGM przez 6 tygodni
  • Wiek od 12 do 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niepoddawani terapii pompowej
  • Pacjent w wieku poniżej 5 lat i powyżej 18 lat
  • Pacjenci fazy 2 byli leczeni pompą krócej niż 6 miesięcy
  • Pacjenci fazy 2 bez dostępu do internetu i telefonu.
  • Pacjenci fazy 2 w wieku poniżej 12 lat i powyżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy nie znają dobrze języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)
10 uczestników z fazy 1 przejdzie 6 tygodni CGM ze wsparciem telemedycznym w tygodniach 1,3 + 5. Po tym okresie HIF, erytropoetyna, VEGf i kortyzol zostaną ponownie zmierzone i porównane ze zmiennością poziomu glukozy u osobników.
Urządzenie: Ciągły monitor glukozy (CGM) i telemedycyna (system czasu rzeczywistego Enlite Guardian Medtronic®)
Pacjenci fazy 2 będą otrzymywać CGM przez 6 tygodni (system czasu rzeczywistego Enlite Guardian – Medtronic®). Optymalizacja kontroli glikemii zostanie przeprowadzona za pomocą systemu telemedycznego, który dostarczy ustandaryzowany protokół instruujący zmiany w ustawieniach pompy i szybkości podawania insuliny. Zostało to opracowane w naszym oddziale i z powodzeniem zastosowane w badaniu klinicznym porównującym MDI z CSII u młodych ludzi, sponsorowanym przez Diabetes UK. 2008-2010). Z uczestnikami skontaktujemy się po 1, 3 i 5 tygodniach od rozpoczęcia CGM
Inne nazwy:
  • System czasu rzeczywistego Enlite Guardian Medtronic®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja HbA1c i poziomu czynnika indukującego hipoksję
Ramy czasowe: Linia bazowa
Spowoduje to przyjrzenie się wszystkim wynikom uczestników fazy 1 i sprawdzenie, czy istnieje korelacja między HbA1c uczestników a ich poziomem czynnika indukowanego niedotlenieniem.
Linia bazowa
Korelacja HbA1c i poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Spowoduje to przyjrzenie się wszystkim wynikom uczestników fazy 1 i sprawdzenie, czy istnieje korelacja między HbA1c uczestników a ich poziomem czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego.
Linia bazowa
Korelacja HbA1c i poziomu erytropoetyny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Spowoduje to przyjrzenie się wszystkim wynikom uczestników fazy 1 i sprawdzenie, czy istnieje korelacja między HbA1c uczestników a ich poziomem erytropoetyny.
Linia bazowa
Korelacja HbA1c i poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Spowoduje to przyjrzenie się wszystkim wynikom uczestników fazy 1 i sprawdzenie, czy istnieje korelacja między HbA1c uczestników a ich poziomem kortyzolu.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego obszaru wahań glukozy (MAGE) po CGM
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia powierzchnia wahań glukozy (MAGE) zostanie obliczona dla wszystkich uczestników fazy 2 na podstawie danych CGM z pierwszych 3 dni i ostatnich 3 dni 6-tygodniowego okresu CGM. Zostaną one następnie porównane w celu sprawdzenia, czy istnieje statystyczna różnica między MAGE po interwencji CGM.
6 tygodni
Zmiana poziomów czynnika indukowanego niedotlenieniem po CGM
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziomy czynnika indukującego hipoksję zostaną zmierzone w fazie 2 uczestników po CGM i porównane z wyjściowym czynnikiem indukującym hipoksję pobranym w fazie 1, aby sprawdzić, czy istnieje różnica statystyczna.
6 tygodni
Zmiana poziomów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego po CGM
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziomy czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego zostaną zmierzone w fazie 2 uczestników po CGM i porównane z wyjściowym czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego pobranym w fazie 1, aby sprawdzić, czy istnieje różnica statystyczna.
6 tygodni
Zmiana poziomu erytropoetyny po CGM
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziomy erytropoetyny zostaną zmierzone u uczestników fazy 2 po CGM i porównane z wyjściową erytropoetyną pobraną w fazie 1, aby sprawdzić, czy istnieje różnica statystyczna.
6 tygodni
Zmiana poziomu kortyzolu po CGM
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziomy kortyzolu zostaną zmierzone u uczestników fazy 2 po CGM i porównane z wyjściowym kortyzolem pobranym w fazie 1, aby sprawdzić, czy istnieje różnica statystyczna.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dundee

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony PB Tasker, MBChB, University of Dundee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT/V01/010911

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj