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Variabilità del glucosio nel diabete di tipo 1 e suo effetto sui fattori che influenzano la formazione di nuovi vasi (INDIGO 2)

27 maggio 2016 aggiornato da: Anthony Tasker, University of Dundee

Migliorare la variabilità del glucosio nel diabete di tipo 1 e il suo effetto sulle vie metaboliche omeostatiche sottostanti dell'angiogenesi

Lo scopo dello studio è vedere come il controllo glicemico e la variabilità glicemica influenzano i livelli di HIF, VEGF, eritropoietina e cortisolo nei diabetici pediatrici di tipo 1 in terapia con microinfusore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio avrà due parti. La prima fase esaminerà tutti gli attuali diabetici pediatrici di tipo 1 a Tayside in terapia continua con microinfusore di insulina e misurerà i loro livelli di fattore ipossia-inducibile (HIF), fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), eritropoietina e cortisolo. Questo aiuterà a rispondere alla domanda; Il controllo del glucosio (come espresso da HbA1c) influisce sui livelli di HIF, VEGF, eritropoietina e cortisolo? A nostra conoscenza questo sarà il primo studio sull'uomo a confrontare come HIF, VEGF, eritropoietina e cortisolo sono influenzati dal controllo del glucosio

La seconda fase dello studio sceglierà 10 pazienti in terapia con microinfusore e utilizzando un monitor continuo del glucosio (CGM), monitorerà la loro variabilità del glucosio per un periodo di 6 settimane. Dopo questo periodo verranno nuovamente misurati i loro livelli di HIF, VEGF, eritropoietina e cortisolo. Questo aiuterà a rispondere alla domanda se esiste una relazione tra variabilità del glucosio e livelli di HIF, VEGF, eritropoietina e cortisolo. Poiché sappiamo che questi fattori sono stimolati da episodi di ipo e iperglicemia, si ipotizza che questi fattori saranno inferiori nei partecipanti che dimostrano una ridotta variabilità del glucosio. Sarà il primo studio a fornire informazioni dettagliate sulla relazione tra HIF, VEGF, eritropoietina e cortisolo e variabilità del glucosio.

Utilizzando sessioni di telemedicina durante le settimane 1, 3 e 5 dei partecipanti che indossano CGM mireremo a migliorare la variabilità del glucosio del partecipante. Ciò contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla variabilità del glucosio e sui fattori di cui sopra, oltre a fornire ulteriori prove dell'uso della telemedicina e del CGM per migliorare il controllo glicemico nei diabetici adolescenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Angus
      • Dundee, Angus, Regno Unito, DD1 9SY
        • University of Dundee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Inclusione della fase 1:

  • Pazienti con diabete di tipo 1
  • In terapia con microinfusore.
  • Dai 5 anni ai 18 anni.

Inclusione della fase 2:

  • Brevetti con diabete di tipo 1
  • Diagnosi del diabete per 1 anno
  • In terapia con microinfusore per insulina per un minimo di sei mesi
  • Accesso a un computer con accesso a Internet e telefono
  • Accetta di indossare CGM per 6 settimane
  • Dai 12 ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non in terapia con microinfusore
  • Paziente di età inferiore a 5 anni e superiore a 18 anni
  • Pazienti di fase 2 in terapia con microinfusore da meno di 6 mesi
  • Pazienti della fase 2 senza accesso a internet e telefono.
  • Pazienti di fase 2 di età inferiore a 12 anni e superiore a 18 anni
  • Pazienti che non hanno una buona conoscenza dell'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
10 partecipanti della fase 1 saranno sottoposti a 6 settimane di CGM con supporto di telemedicina alle settimane 1,3 + 5. Dopo questo periodo HIF, eritropoietina, VEGf e cortisolo saranno nuovamente misurati e confrontati con la variabilità glicemica dei soggetti.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e telemedicina (sistema in tempo reale Enlite Guardian Medtronic®)
I pazienti della fase 2 riceveranno 6 settimane di CGM (sistema in tempo reale Enlite Guardian- Medtronic®). L'ottimizzazione del controllo glicemico avverrà attraverso un sistema di telemedicina per fornire un protocollo standardizzato per istruire i cambiamenti nelle impostazioni della pompa e nella velocità di erogazione dell'insulina. Questo è stato ideato nel nostro dipartimento e utilizzato con successo in uno studio clinico che confronta MDI vs. CSII nei giovani, sponsorizzato da Diabetes UK. 2008-2010). I soggetti verranno contattati a 1, 3 e 5 settimane dopo l'inizio del CGM
Altri nomi:
  • Sistema in tempo reale Enlite Guardian Medtronic®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di HbA1c e livello di fattore ipossia-inducibile
Lasso di tempo: Linea di base
Questo esaminerà tutti i risultati dei partecipanti alla Fase 1 e vedrà se c'è una correlazione tra i partecipanti HbA1c e il loro livello di fattore ipossia-inducibile.
Linea di base
Correlazione di HbA1c e livello di fattore di crescita endoteliale vascolare
Lasso di tempo: Linea di base
Questo esaminerà tutti i risultati dei partecipanti alla Fase 1 e vedrà se c'è una correlazione tra i partecipanti HbA1c e il loro livello di fattore di crescita endoteliale vascolare.
Linea di base
Correlazione di HbA1c e livello di eritropoietina
Lasso di tempo: Linea di base
Questo esaminerà tutti i risultati dei partecipanti alla Fase 1 e vedrà se c'è una correlazione tra i partecipanti HbA1c e il loro livello di eritropoietina.
Linea di base
Correlazione di HbA1c e livello di cortisolo
Lasso di tempo: Linea di base
Questo esaminerà tutti i risultati dei partecipanti alla Fase 1 e vedrà se c'è una correlazione tra i partecipanti HbA1c e il loro livello di cortisolo.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area media dell'escursione del glucosio (MAGE) in seguito a CGM
Lasso di tempo: 6 settimane
L'area media dell'escursione del glucosio (MAGE) verrà calcolata per tutti i partecipanti alla fase 2 dai dati CGM nei primi 3 giorni e negli ultimi 3 giorni del periodo CGM di 6 settimane. Questi verranno quindi confrontati per vedere se c'è una differenza statistica tra MAGE dopo l'intervento CGM.
6 settimane
Variazione dei livelli del fattore inducibile dall'ipossia in seguito a CGM
Lasso di tempo: 6 settimane
I livelli del fattore inducibile dall'ipossia saranno misurati nei partecipanti alla fase 2 dopo il CGM e confrontati con il fattore inducibile dall'ipossia al basale preso nella fase 1 per vedere se c'è una differenza statistica.
6 settimane
Variazione dei livelli di fattore di crescita endoteliale vascolare dopo CGM
Lasso di tempo: 6 settimane
I livelli del fattore di crescita endoteliale vascolare saranno misurati nei partecipanti alla fase 2 dopo il CGM e confrontati con il fattore di crescita endoteliale vascolare al basale preso nella fase 1 per vedere se c'è una differenza statistica.
6 settimane
Variazione dei livelli di eritropoietina dopo CGM
Lasso di tempo: 6 settimane
I livelli di eritropoietina saranno misurati nei partecipanti alla fase 2 dopo il CGM e confrontati con l'eritropoietina al basale assunta nella fase 1 per vedere se c'è una differenza statistica.
6 settimane
Variazione dei livelli di cortisolo dopo CGM
Lasso di tempo: 6 settimane
I livelli di cortisolo saranno misurati nei partecipanti alla fase 2 dopo il CGM e confrontati con il cortisolo al basale assunto nella fase 1 per vedere se c'è una differenza statistica.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dundee

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony PB Tasker, MBChB, University of Dundee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT/V01/010911

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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