Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glukosvariation i typ 1-diabetes och dess effekt på faktorer som påverkar bildandet av nya kärl (INDIGO 2)

27 maj 2016 uppdaterad av: Anthony Tasker, University of Dundee

Förbättring av glukosvariabilitet i typ 1-diabetes och dess effekt på de underliggande homeostatiska metaboliska vägarna för angiogenes

Syftet med studien är att se hur glykemisk kontroll och glykemisk variabilitet påverkar nivåerna av HIF, VEGF, erytropoietin och kortisol hos pediatriska typ 1-diabetiker på insulinpumpsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av två delar. Den första fasen kommer att titta på alla nuvarande pediatriska typ 1-diabetiker i Tayside på kontinuerlig subkutan insulinpumpbehandling och mäta deras nivåer av Hypoxia-Inducible Factor (HIF), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), erytropoietin och kortisol. Detta kommer att hjälpa till att besvara frågan; Påverkar glukoskontroll (som uttrycks av HbA1c) nivåerna av HIF, VEGF, erytropoietin och kortisol? Såvitt vi vet kommer detta att vara den första mänskliga studien som jämför hur HIF, VEGF, erytropoietin och kortisol påverkas av glukoskontroll

Den andra fasen av studien kommer att välja 10 patienter på insulinpumpsbehandling och med hjälp av en kontinuerlig glukosmätare (CGM), övervaka deras glukosvariabilitet under en period av 6 veckor. Efter denna period kommer deras nivåer av HIF, VEGF, erytropoietin och kortisol att mätas igen. Detta kommer att hjälpa till att svara på frågan om det finns ett samband mellan glukosvariabilitet och nivåer av HIF, VEGF, erytropoietin och kortisol. Eftersom vi vet att dessa faktorer stimuleras av episoder av hypo och hyperglykemi, antas det att dessa faktorer kommer att vara lägre hos deltagare som uppvisar minskad glukosvariabilitet. Det kommer att vara den första studien som ger detaljerad information om sambandet mellan HIF, VEGF, erytropoietin och kortisol och glukosvariabilitet.

Genom att använda telemedicinsessioner under veckorna 1, 3 och 5 av deltagarna som bär CGM kommer vi att sträva efter att förbättra deltagarens glukosvariabilitet. Detta kommer att bidra till att ge ytterligare information om glukosvariabilitet och ovanstående faktorer samt ge ytterligare bevis för användningen av telemedicin och CGM för att förbättra glykemisk kontroll hos ungdomar med diabetiker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Angus
      • Dundee, Angus, Storbritannien, DD1 9SY
        • University of Dundee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fas 1 inkludering:

  • Patienter med typ 1-diabetes
  • Om insulinpumpsbehandling.
  • I åldern 5 år till 18 år.

Fas 2 inkludering:

  • Patent med typ 1-diabetes
  • Diabetesdiagnos i 1 år
  • På insulinpumpsbehandling i minst sex månader
  • Tillgång till dator med internetuppkoppling och telefon
  • Gå med på att bära CGM i 6 veckor
  • I åldern 12 år till 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte får pumpbehandling
  • Patient yngre än 5 år och äldre än 18 år
  • Fas 2-patienter har fått pumpbehandling i mindre än 6 månader
  • Fas 2 patienter utan tillgång till internet och telefon.
  • Fas 2-patienter yngre än 12 år och äldre än 18 år
  • Patienter som inte har en bra förståelse av engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
10 deltagare från fas 1 kommer att genomgå 6 veckors CGM med telemedicinskt stöd vid vecka 1,3 + 5. Efter denna period kommer HIF, Erytropoietin, VEGf och kortisol återigen att mätas och jämföras med försökspersonernas glukosvariabilitet.
Enhet: Kontinuerlig glukosmätare (CGM) och telemedicin (Enlite Guardian realtidssystem Medtronic®)
Fas 2-patienter kommer att få 6 veckors CGM (Enlite Guardian realtidssystem - Medtronic®). Optimering av glykemisk kontroll kommer att ske genom ett telemedicinsystem för att leverera ett standardiserat protokoll för att instruera ändringar i pumpinställningar och insulintillförselhastighet. Detta har utarbetats på vår avdelning och använts framgångsrikt i en klinisk prövning som jämför MDI v. CSII hos unga människor, sponsrad av Diabetes UK. 2008-2010). Försökspersonerna kommer att kontaktas 1, 3 och 5 veckor efter start av CGM
Andra namn:
  • Enlite Guardian realtidssystem Medtronic®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan HbA1c och nivå av hypoxiinducerbar faktor
Tidsram: Baslinje
Detta kommer att titta på alla resultat från Fas 1-deltagare och se om deras är en korrelation mellan deltagarnas HbA1c och deras nivå av hypoxi-inducerbar faktor.
Baslinje
Korrelation av HbA1c och nivå av vaskulär endoteltillväxtfaktor
Tidsram: Baslinje
Detta kommer att titta på alla resultat från fas 1-deltagare och se om det är en korrelation mellan deltagarnas HbA1c och deras nivå av vaskulär endoteltillväxtfaktor.
Baslinje
Korrelation mellan HbA1c och nivån av erytropoietin
Tidsram: Baslinje
Detta kommer att titta på alla resultat från fas 1-deltagare och se om det är en korrelation mellan deltagarnas HbA1c och deras nivå av erytropoietin.
Baslinje
Korrelation av HbA1c och nivå av kortisol
Tidsram: Baslinje
Detta kommer att titta på alla resultat från fas 1-deltagare och se om det är en korrelation mellan deltagarnas HbA1c och deras nivå av kortisol.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelarea för glukosexkursion (MAGE) efter CGM
Tidsram: 6 veckor
Mean Area of ​​Glucose Excursion (MAGE) kommer att beräknas för alla fas 2-deltagare från CGM-data under de första 3 dagarna och de sista 3 dagarna av den 6 veckor långa CGM-perioden. Dessa kommer sedan att jämföras för att se om det finns en statistisk skillnad mellan MAGE efter CGM-intervention.
6 veckor
Förändring i nivåer av hypoxiinducerbar faktor efter CGM
Tidsram: 6 veckor
Nivåer av hypoxi-inducerbar faktor kommer att mätas i fas 2-deltagare efter CGM och jämföras med baseline Hypoxi-inducerbar faktor som tas i fas 1 för att se om det finns en statistisk skillnad.
6 veckor
Förändring i nivåer av vaskulär endoteltillväxtfaktor efter CGM
Tidsram: 6 veckor
Nivåer av vaskulär endoteltillväxtfaktor kommer att mätas i fas 2-deltagare efter CGM och jämföras med baslinjen för vaskulär endoteltillväxtfaktor som tas i fas 1 för att se om det finns en statistisk skillnad.
6 veckor
Förändring i nivåer av erytropoietin efter CGM
Tidsram: 6 veckor
Nivåer av erytropoietin kommer att mätas i fas 2-deltagare efter CGM och jämföras med baseline av erytropoietin taget i fas 1 för att se om det finns en statistisk skillnad.
6 veckor
Förändring i nivåer av kortisol efter CGM
Tidsram: 6 veckor
Nivåer av kortisol kommer att mätas i fas 2-deltagare efter CGM och jämföras med baslinjekortisol taget i fas 1 för att se om det finns en statistisk skillnad.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Dundee

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony PB Tasker, MBChB, University of Dundee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2011

Första postat (Uppskatta)

7 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AT/V01/010911

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera