Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita glukózy u diabetu 1. typu a její vliv na faktory, které ovlivňují tvorbu nových cév (INDIGO 2)

27. května 2016 aktualizováno: Anthony Tasker, University of Dundee

Zlepšení variability glukózy u diabetu 1. typu a její vliv na základní homeostatické metabolické dráhy angiogeneze

Cílem studie je zjistit, jak glykemická kontrola a glykemická variabilita ovlivňují hladiny HIF, VEGF, erytropoetinu a kortizolu u dětských diabetiků 1. typu na léčbě inzulínovou pumpou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude mít dvě části. První fáze se zaměří na všechny současné dětské diabetiky 1. typu v Tayside na kontinuální terapii subkutánní inzulínovou pumpou a změří jejich hladiny hypoxií indukovatelného faktoru (HIF), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), erytropoetinu a kortizolu. To pomůže odpovědět na otázku; Ovlivňuje kontrola glukózy (vyjádřená pomocí HbA1c ) hladiny HIF, VEGF, erytropoetinu a kortizolu? Pokud je nám známo, toto bude první studie na lidech porovnávající, jak jsou HIF, VEGF, erytropoetin a kortizol ovlivněny kontrolou glukózy

Druhá fáze studie vybere 10 pacientů na terapii inzulínovou pumpou a pomocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM) bude monitorovat jejich variabilitu glukózy po dobu 6 týdnů. Po tomto období budou opět měřeny jejich hladiny HIF, VEGF, erytropoetinu a kortizolu. To pomůže odpovědět na otázku, zda existuje vztah mezi variabilitou glukózy a hladinami HIF, VEGF, erytropoetinu a kortizolu. Protože víme, že tyto faktory jsou stimulovány epizodami hypo a hyperglykémie, předpokládá se, že tyto faktory budou nižší u účastníků, kteří vykazují sníženou variabilitu glukózy. Bude to první studie, která poskytne podrobné informace o vztahu mezi HIF, VEGF, erytropoetinem a kortizolem a variabilitou glukózy.

Použitím telemedicínských sezení během 1., 3. a 5. týdne u účastníků nosících CGM se zaměříme na zlepšení variability glukózy u účastníků. To pomůže poskytnout další informace o variabilitě glukózy a výše uvedených faktorech a také poskytne další důkazy pro použití telemedicíny a CGM ke zlepšení kontroly glykémie u dospívajících diabetiků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zařazení do fáze 1:

  • Pacienti s diabetem 1. typu
  • Při léčbě inzulínovou pumpou.
  • Ve věku od 5 let do 18 let.

Zařazení do fáze 2:

  • Patenty s diabetem 1. typu
  • Diagnóza diabetu po dobu 1 roku
  • Minimálně šest měsíců na terapii inzulínovou pumpou
  • Přístup k počítači s internetem a telefonem
  • Souhlaste s nošením CGM po dobu 6 týdnů
  • Ve věku od 12 let do 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou na terapii pumpou
  • Pacient mladší než 5 let a starší než 18 let
  • Pacienti fáze 2 byli na terapii pumpou po dobu kratší než 6 měsíců
  • Pacienti 2. fáze bez přístupu k internetu a telefonu.
  • Pacienti fáze 2 mladší než 12 let a starší než 18 let
  • Pacienti, kteří nerozumějí dobře angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
10 účastníků z fáze 1 podstoupí 6 týdnů CGM s podporou telemedicíny v týdnech 1, 3 + 5. Po tomto období budou HIF, Erytropoetin, VEGf a kortizol opět měřeny a porovnány s variabilitou glukózy u subjektů.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy (CGM) a telemedicína (systém v reálném čase Enlite Guardian Medtronic®)
Pacienti fáze 2 dostanou 6 týdnů CGM (systém reálného času Enlite Guardian – Medtronic®). Optimalizace kontroly glykemie bude probíhat prostřednictvím telemedicínského systému, který poskytne standardizovaný protokol, který instruuje změny nastavení pumpy a rychlosti podávání inzulínu. Toto bylo navrženo na našem oddělení a úspěšně použito v klinické studii srovnávající MDI v. CSII u mladých lidí, sponzorované společností Diabetes UK. 2008-2010). Subjekty budou kontaktovány 1, 3 a 5 týdnů po zahájení CGM
Ostatní jména:
  • Systém reálného času Enlite Guardian Medtronic®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace HbA1c a hladiny hypoxií indukovatelného faktoru
Časové okno: Základní linie
To se podívá na všechny výsledky od účastníků fáze 1 a zjistí, zda je jejich korelace mezi HbA1c účastníků a jejich úrovní faktoru indukovaného hypoxií.
Základní linie
Korelace HbA1c a hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Časové okno: Základní linie
To se podívá na všechny výsledky od účastníků fáze 1 a zjistí, zda je jejich korelace mezi HbA1c účastníků a jejich úrovní vaskulárního endoteliálního růstového faktoru.
Základní linie
Korelace HbA1c a hladiny erytropoetinu
Časové okno: Základní linie
To se podívá na všechny výsledky od účastníků fáze 1 a zjistí, zda je jejich korelace mezi HbA1c účastníků a jejich hladinou erytropoetinu.
Základní linie
Korelace HbA1c a hladiny kortizolu
Časové okno: Základní linie
To se podívá na všechny výsledky od účastníků fáze 1 a zjistí, zda je jejich korelace mezi HbA1c účastníků a jejich hladinou kortizolu.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední oblasti exkurze glukózy (MAGE) po CGM
Časové okno: 6 týdnů
Průměrná plocha glukózové exkurze (MAGE) bude vypočítána pro všechny účastníky fáze 2 z dat CGM v prvních 3 dnech a posledních 3 dnech 6týdenního období CGM. Ty pak budou porovnány, aby se zjistilo, zda existuje statistický rozdíl mezi MAGE po intervenci CGM.
6 týdnů
Změna hladin hypoxií indukovatelného faktoru po CGM
Časové okno: 6 týdnů
Hladiny hypoxií indukovatelného faktoru budou měřeny u účastníků fáze 2 po CGM a porovnány s výchozím hypoxií indukovatelným faktorem přijatým ve fázi 1, aby se zjistilo, zda existuje statistický rozdíl.
6 týdnů
Změna hladin vaskulárního endoteliálního růstového faktoru po CGM
Časové okno: 6 týdnů
Hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru budou měřeny u účastníků fáze 2 po CGM a porovnány s výchozím vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem odebraným ve fázi 1, aby se zjistilo, zda existuje statistický rozdíl.
6 týdnů
Změna hladin erytropoetinu po CGM
Časové okno: 6 týdnů
Hladiny erytropoetinu budou měřeny u účastníků fáze 2 po CGM a porovnány s výchozím erytropoetinem odebraným ve fázi 1, aby se zjistilo, zda existuje statistický rozdíl.
6 týdnů
Změna hladin kortizolu po CGM
Časové okno: 6 týdnů
Hladiny kortizolu budou měřeny u účastníků fáze 2 po CGM a porovnány s výchozími hodnotami kortizolu přijatými ve fázi 1, aby se zjistilo, zda existuje statistický rozdíl.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dundee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony PB Tasker, MBChB, University of Dundee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT/V01/010911

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit