Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukosevariasjon i type 1-diabetes og dens effekt på faktorer som påvirker dannelsen av nye kar (INDIGO 2)

27. mai 2016 oppdatert av: Anthony Tasker, University of Dundee

Forbedring av glukosevariabilitet i type 1-diabetes og dens effekt på de underliggende homeostatiske metabolske banene for angiogenese

Målet med studien er å se hvordan glykemisk kontroll og glykemisk variasjon påvirker nivåene av HIF, VEGF, erytropoietin og kortisol hos pediatriske type 1-diabetikere på insulinpumpebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet vil ha to deler. Den første fasen vil se på alle nåværende pediatriske type 1-diabetikere i Tayside på kontinuerlig subkutan insulinpumpebehandling og måle nivåene deres av Hypoxia-Inducible Factor (HIF), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), erytropoietin og kortisol. Dette vil bidra til å svare på spørsmålet; Påvirker glukosekontroll (som uttrykt ved HbA1c) nivåene av HIF, VEGF, erytropoietin og kortisol? Så vidt vi vet vil dette være den første menneskelige studien som sammenligner hvordan HIF, VEGF, erytropoietin og kortisol påvirkes av glukosekontroll

Den andre fasen av studien vil velge 10 pasienter på insulinpumpebehandling og ved hjelp av en kontinuerlig glukosemonitor (CGM), overvåke deres glukosevariabilitet over en periode på 6 uker. Etter denne perioden vil nivåene av HIF, VEGF, erytropoietin og kortisol igjen bli målt. Dette vil bidra til å svare på spørsmålet om det er en sammenheng mellom glukosevariabilitet og nivåer av HIF, VEGF, erytropoietin og kortisol. Siden vi vet at disse faktorene stimuleres av episoder med hypo og hyperglykemi, antas det at disse faktorene vil være lavere hos deltakere som viser redusert glukosevariabilitet. Det vil være den første studien som gir detaljert informasjon om forholdet mellom HIF, VEGF, erytropoietin og kortisol og glukosevariabilitet.

Ved å bruke telemedisinske økter i uke 1, 3 og 5 av deltakerne som bruker CGM, vil vi ha som mål å forbedre deltakerens glukosevariabilitet. Dette vil bidra til å gi ytterligere informasjon om glukosevariabilitet og faktorene ovenfor, samt gi ytterligere bevis for bruk av telemedisin og CGM for å forbedre glykemisk kontroll hos unge diabetikere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Angus
      • Dundee, Angus, Storbritannia, DD1 9SY
        • University of Dundee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase 1-inkludering:

  • Pasienter med type 1 diabetes
  • På insulinpumpebehandling.
  • I alderen 5 år til 18 år.

Fase 2-inkludering:

  • Patenter med type 1 diabetes
  • Diabetesdiagnose i 1 år
  • På insulinpumpebehandling i minimum seks måneder
  • Tilgang til datamaskin med internettilgang og telefon
  • Godta å bruke CGM i 6 uker
  • I alderen 12 år til 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i pumpebehandling
  • Pasient under 5 år og over 18 år
  • Fase 2-pasienter har vært på pumpebehandling i mindre enn 6 måneder
  • Fase 2 pasienter uten tilgang til internett og telefon.
  • Fase 2 pasienter under 12 år og eldre enn 18 år
  • Pasienter som ikke har god forståelse av engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
10 deltakere fra fase 1 vil gjennomgå 6 uker CGM med telemedisinsk støtte i uke 1,3 + 5. Etter denne perioden vil HIF, Erytropoietin, VEGf og kortisol igjen bli målt og sammenlignet med forsøkspersonens glukosevariabilitet.
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og telemedisin (Enlite Guardian sanntidssystem Medtronic®)
Fase 2-pasienter vil motta 6 uker med CGM (Enlite Guardian sanntidssystem - Medtronic®). Optimalisering av glykemisk kontroll vil skje gjennom et telemedisinsk system for å levere en standardisert protokoll for å instruere endringer i pumpeinnstillinger og insulintilførselshastighet. Dette har blitt utviklet i vår avdeling og brukt med suksess i en klinisk studie som sammenligner MDI v. CSII hos unge mennesker, sponset av Diabetes UK. 2008-2010). Forsøkspersonene vil bli kontaktet 1, 3 og 5 uker etter oppstart av CGM
Andre navn:
  • Enlite Guardian sanntidssystem Medtronic®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av HbA1c og nivå av hypoksi-induserbar faktor
Tidsramme: Grunnlinje
Dette vil se på alle resultatene fra fase 1-deltakere og se om det er en korrelasjon mellom deltakernes HbA1c og nivået av hypoksi-induserbar faktor.
Grunnlinje
Korrelasjon av HbA1c og nivå av vaskulær endotelial vekstfaktor
Tidsramme: Grunnlinje
Dette vil se på alle resultatene fra fase 1-deltakere og se om det er en korrelasjon mellom deltakernes HbA1c og nivået av vaskulær endotelial vekstfaktor.
Grunnlinje
Korrelasjon av HbA1c og nivå av erytropoietin
Tidsramme: Grunnlinje
Dette vil se på alle resultatene fra fase 1-deltakere og se om det er en korrelasjon mellom deltakernes HbA1c og nivået av erytropoietin.
Grunnlinje
Korrelasjon av HbA1c og nivå av kortisol
Tidsramme: Grunnlinje
Dette vil se på alle resultatene fra fase 1-deltakere og se om det er en korrelasjon mellom deltakernes HbA1c og nivået av kortisol.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig område for glukoseekskursjon (MAGE) etter CGM
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig område for glukoseekskursjon (MAGE) vil bli beregnet for alle fase 2-deltakere fra CGM-dataene i de første 3 dagene og de siste 3 dagene av den 6 ukers CGM-perioden. Disse vil så bli sammenlignet for å se om det er en statistisk forskjell mellom MAGE etter CGM-intervensjon.
6 uker
Endring i nivåer av hypoksi-induserbar faktor etter CGM
Tidsramme: 6 uker
Nivåer av hypoksi-induserbar faktor vil bli målt i fase 2-deltakere etter CGM og sammenlignet med baseline hypoksi-induserbar faktor tatt i fase 1 for å se om det er en statistisk forskjell.
6 uker
Endring i nivåer av vaskulær endotelial vekstfaktor etter CGM
Tidsramme: 6 uker
Nivåer av vaskulær endotelial vekstfaktor vil bli målt i fase 2-deltakere etter CGM og sammenlignet med baseline vaskulær endotelial vekstfaktor tatt i fase 1 for å se om det er en statistisk forskjell.
6 uker
Endring i nivåer av erytropoietin etter CGM
Tidsramme: 6 uker
Nivåer av erytropoietin vil bli målt i fase 2 deltakere etter CGM og sammenlignet med baseline erytropoietin tatt i fase 1 for å se om det er en statistisk forskjell.
6 uker
Endring i nivåer av kortisol etter CGM
Tidsramme: 6 uker
Nivåer av kortisol vil bli målt i fase 2 deltakere etter CGM og sammenlignet med baseline Cortisol tatt i fase 1 for å se om det er en statistisk forskjell.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Dundee

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony PB Tasker, MBChB, University of Dundee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT/V01/010911

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere