제1형 당뇨병의 포도당 변동성과 신혈관 형성에 영향을 미치는 요인에 미치는 영향 (INDIGO 2)
제1형 당뇨병의 포도당 변동성 개선 및 혈관신생의 근본적인 항상성 대사 경로에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 단계는 지속적인 피하 인슐린 펌프 요법에 대한 Tayside의 현재 모든 소아 1형 당뇨병 환자를 살펴보고 저산소증 유도 인자(HIF), 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 에리트로포이에틴 및 코르티솔 수치를 측정합니다. 이것은 질문에 답하는 데 도움이 될 것입니다. 포도당 조절(HbA1c로 표시)이 HIF, VEGF, 에리스로포이에틴 및 코르티솔 수치에 영향을 줍니까? 우리가 아는 한 이것은 HIF, VEGF, 에리스로포이에틴 및 코르티솔이 포도당 조절에 의해 어떻게 영향을 받는지를 비교하는 최초의 인간 연구일 것입니다.
시험의 두 번째 단계에서는 인슐린 펌프 요법을 받는 10명의 환자를 선택하고 연속 포도당 모니터(CGM)를 사용하여 6주 동안 포도당 변동성을 모니터링합니다. 이 기간이 지나면 HIF, VEGF, 에리스로포이에틴 및 코르티솔 수치를 다시 측정합니다. 이것은 포도당 변동성과 HIF, VEGF, 에리트로포이에틴 및 코르티솔 수치 사이에 관계가 있는지 여부에 대한 질문에 답하는 데 도움이 될 것입니다. 우리는 이러한 요인들이 저혈당증 및 고혈당증의 에피소드에 의해 자극된다는 것을 알고 있기 때문에 감소된 포도당 변동성을 나타내는 참가자에서 이러한 요인들이 더 낮을 것이라고 가정합니다. HIF, VEGF, 에리스로포이에틴, 코르티솔과 포도당 가변성 사이의 관계에 대한 자세한 정보를 제공하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
CGM을 착용한 참가자의 1주, 3주 및 5주 동안 원격 의료 세션을 사용하여 참가자의 포도당 변동성을 개선하는 것을 목표로 합니다. 이것은 포도당 변동성과 위의 요인에 대한 추가 정보를 제공하고 청소년 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 원격 의료 및 CGM 사용에 대한 추가 증거를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Angus
-
Dundee, Angus, 영국, DD1 9SY
- University of Dundee
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1단계 포함:
- 제1형 당뇨병 환자
- 인슐린 펌프 요법에 대해.
- 5세~18세.
2단계 포함:
- 제1형 당뇨병 관련 특허
- 1년간 당뇨병 진단
- 최소 6개월 동안 인슐린 펌프 요법
- 인터넷 접속 및 전화가 있는 컴퓨터에 액세스
- 6주간 CGM 착용 동의
- 만 12세 ~ 만 18세
제외 기준:
- 펌프 요법을 받고 있지 않은 환자
- 5세 미만 18세 초과 환자
- 2상 환자는 6개월 미만 동안 펌프 요법을 받았습니다.
- 인터넷과 전화를 사용할 수 없는 2단계 환자.
- 12세 미만 18세 초과 2상 환자
- 영어를 잘 이해하지 못하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 지속적인 포도당 모니터링(CGM)
1단계 참가자 10명은 1,3주 + 5주에 원격의료 지원과 함께 6주 동안 CGM을 받게 됩니다.
이 기간이 지나면 HIF, 에리스로포이에틴, VEGf 및 코티솔이 다시 측정되고 대상 포도당 변동성과 비교됩니다.
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2상 환자는 6주 동안 CGM(Enlite Guardian 실시간 시스템- Medtronic®)을 받게 됩니다.
혈당 조절의 최적화는 펌프 설정 및 인슐린 전달 속도의 변경을 지시하기 위해 표준화된 프로토콜을 전달하는 원격 의료 시스템을 통해 이루어질 것입니다.
이것은 우리 부서에서 고안되었으며 Diabetes UK가 후원하는 젊은 사람들의 MDI와 CSII를 비교하는 임상 시험에서 성공적으로 사용되었습니다. 2008-2010).
피험자는 CGM 시작 후 1, 3, 5주에 연락을 드립니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c와 저산소증 유발인자의 상관관계
기간: 기준선
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이것은 1상 참가자의 모든 결과를 살펴보고 참가자 HbA1c와 저산소증 유도 인자 수준 사이의 상관 관계가 있는지 확인합니다.
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기준선
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HbA1c와 혈관내피세포성장인자의 상관관계
기간: 기준선
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이것은 1상 참가자의 모든 결과를 살펴보고 참가자 HbA1c와 혈관 내피 성장 인자 수준 사이의 상관 관계가 있는지 확인합니다.
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기준선
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HbA1c와 Erythropoietin 수치의 상관관계
기간: 기준선
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이를 통해 1상 참가자의 모든 결과를 살펴보고 참가자 HbA1c와 에리스로포이에틴 수준 사이의 상관관계가 있는지 확인합니다.
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기준선
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HbA1c와 코르티솔 수치의 상관관계
기간: 기준선
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이것은 1단계 참가자의 모든 결과를 살펴보고 참가자의 HbA1c와 코르티솔 수준 사이의 상관관계가 있는지 확인합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM에 따른 평균 포도당 이동 면적(MAGE)의 변화
기간: 6주
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6주 CGM 기간의 처음 3일과 마지막 3일 동안 CGM 데이터에서 모든 2단계 참가자에 대해 평균 포도당 이동 면적(MAGE)을 계산합니다.
그런 다음 이를 비교하여 CGM 개입 후 MAGE 간에 통계적 차이가 있는지 확인합니다.
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6주
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CGM에 따른 저산소증 유도 인자 수준의 변화
기간: 6주
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저산소증 유발 요인의 수준은 CGM 후 2단계 참가자에서 측정되고 통계적 차이가 있는지 확인하기 위해 1단계에서 취한 기준선 저산소증 유발 요인과 비교됩니다.
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6주
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CGM에 따른 혈관 내피 성장 인자 수준의 변화
기간: 6주
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혈관 내피 성장 인자의 수준은 CGM 후 2단계 참가자에서 측정되고 통계적 차이가 있는지 확인하기 위해 1단계에서 취해진 기준선 혈관 내피 성장 인자와 비교됩니다.
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6주
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CGM 후 에리스로포이에틴 수준의 변화
기간: 6주
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에리스로포이에틴 수치는 CGM 후 2단계 참가자에서 측정되고 통계적 차이가 있는지 확인하기 위해 1단계에서 취한 기준 에리스로포이에틴과 비교됩니다.
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6주
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CGM 후 코티솔 수치의 변화
기간: 6주
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코르티솔 수치는 CGM 후 2단계 참가자에서 측정되고 통계적 차이가 있는지 확인하기 위해 1단계에서 취한 기준선 코르티솔과 비교됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony PB Tasker, MBChB, University of Dundee
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AT/V01/010911
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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