Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukoosivaihtelu tyypin 1 diabeteksessa ja sen vaikutus uusien verisuonten muodostumiseen vaikuttaviin tekijöihin (INDIGO 2)

perjantai 27. toukokuuta 2016 päivittänyt: Anthony Tasker, University of Dundee

Glukoosivaihtelun parantaminen tyypin 1 diabeteksessa ja sen vaikutus angiogeneesin taustalla oleviin homeostaattisiin aineenvaihduntareitteihin

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten glykeeminen hallinta ja glykeeminen vaihtelu vaikuttavat HIF-, VEGF-, erytropoietiini- ja kortisolitasoihin tyypin 1 diabeetikoilla insuliinipumppuhoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tulee olemaan kaksiosainen. Ensimmäisessä vaiheessa tarkastellaan kaikkia nykyisiä Taysiden tyypin 1 diabeetikoita, jotka saavat jatkuvaa ihonalaista insuliinipumppuhoitoa, ja mitataan heidän hypoksiaa indusoivan tekijän (HIF), vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän (VEGF), erytropoietiinin ja kortisolin tasot. Tämä auttaa vastaamaan kysymykseen; Vaikuttaako glukoosikontrolli (ilmaisee HbA1c) HIF:n, VEGF:n, erytropoietiinin ja kortisolin tasoihin? Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa verrataan glukoosikontrollin vaikutusta HIF:ään, VEGF:ään, erytropoietiiniin ja kortisoliin.

Kokeen toiseen vaiheeseen valitaan 10 insuliinipumppuhoitoa saavaa potilasta, joiden glukoosivaihtelua seurataan 6 viikon ajan jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) avulla. Tämän ajanjakson jälkeen heidän HIF-, VEGF-, erytropoietiini- ja kortisolitasot mitataan uudelleen. Tämä auttaa vastaamaan kysymykseen, onko glukoosivaihteluiden ja HIF-, VEGF-, erytropoietiini- ja kortisolitasojen välillä yhteyttä. Koska tiedämme, että hypo- ja hyperglykemiajaksot stimuloivat näitä tekijöitä, oletetaan, että nämä tekijät ovat pienempiä osallistujilla, jotka osoittavat vähentynyttä glukoosivaihtelua. Se on ensimmäinen tutkimus, joka antaa yksityiskohtaista tietoa HIF:n, VEGF:n, erytropoietiinin sekä kortisolin ja glukoosin vaihtelun välisestä suhteesta.

Käyttämällä telelääketieteen istuntoja CGM:ää käyttävien osallistujien viikoilla 1, 3 ja 5 pyrimme parantamaan osallistujan glukoosivaihtelua. Tämä auttaa antamaan lisätietoa glukoosivaihteluista ja edellä mainituista tekijöistä sekä antamaan lisätodisteita telelääketieteen ja CGM:n käytöstä nuorten diabeetikkojen glykeemisen hallinnan parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaiheen 1 sisällyttäminen:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
  • Insuliinipumppuhoidossa.
  • Ikäraja 5-18 vuotta.

Vaiheen 2 sisällyttäminen:

  • Patentit tyypin 1 diabetekselle
  • Diabetes diagnoosi 1 vuosi
  • Insuliinipumppuhoitoa vähintään kuuden kuukauden ajan
  • Pääsy tietokoneeseen Internet-yhteydellä ja puhelimella
  • Hyväksy CGM:n käyttämisen 6 viikon ajan
  • Ikäraja 12-18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät saa pumppuhoitoa
  • Potilas alle 5-vuotias ja yli 18-vuotias
  • Vaiheen 2 potilaat ovat saaneet pumppuhoitoa alle 6 kuukautta
  • Vaiheen 2 potilaat ilman Internetiä ja puhelinta.
  • Vaiheen 2 potilaat alle 12-vuotiaat ja yli 18-vuotiaat
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä hyvää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Jatkuva glukoosin seuranta (CGM)
10 osallistujaa vaiheesta 1 käyvät läpi 6 viikon CGM:n telelääketieteen tuella viikoilla 1,3 + 5. Tämän ajanjakson jälkeen HIF, erytropoietiini, VEGf ja kortisoli mitataan uudelleen ja niitä verrataan koehenkilöiden glukoosin vaihteluun.
Vaiheen 2 potilaat saavat 6 viikon CGM-hoitoa (Enlite Guardian reaaliaikainen järjestelmä - Medtronic®). Glykeemisen tason optimointi tapahtuu telelääketieteen järjestelmän avulla standardoidun protokollan avulla, joka ohjaa muutoksia pumpun asetuksiin ja insuliinin annostelunopeutta. Tämä on kehitetty osastollamme ja käytetty menestyksekkäästi kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin MDI v. CSII:ta nuorilla ja jota sponsoroi Diabetes UK. 2008-2010). Koehenkilöihin otetaan yhteyttä 1, 3 ja 5 viikon kuluttua CGM:n aloittamisesta
Muut nimet:
  • Enlite Guardian reaaliaikainen järjestelmä Medtronic®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n ja Hypoksian aiheuttaman tekijän tason korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
Tässä tarkastellaan kaikkia vaiheen 1 osallistujien tuloksia ja nähdään, onko niillä korrelaatio osallistujien HbA1c:n ja heidän hypoksian aiheuttaman tekijän tason välillä.
Perustaso
HbA1c:n ja vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän tason korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
Tässä tarkastellaan kaikkia vaiheen 1 osallistujien tuloksia ja nähdään, onko niillä korrelaatio osallistujien HbA1c:n ja heidän vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän tason välillä.
Perustaso
HbA1c:n ja erytropoietiinitason korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
Tässä tarkastellaan kaikkia vaiheen 1 osallistujien tuloksia ja nähdään, onko niillä korrelaatio osallistujien HbA1c:n ja heidän erytropoietiinitasonsa välillä.
Perustaso
HbA1c:n ja kortisolitason korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
Tässä tarkastellaan kaikkia vaiheen 1 osallistujien tuloksia ja nähdään, onko niillä korrelaatio osallistujien HbA1c:n ja heidän kortisolitasonsa välillä.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä glukoosiretken alueella (MAGE) CGM:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen glukoosireitin pinta-ala (MAGE) lasketaan kaikille vaiheen 2 osallistujille CGM-tiedoista 6 viikon CGM-jakson kolmen ensimmäisen päivän ja kolmen viimeisen päivän aikana. Näitä verrataan sitten, jotta nähdään, onko MAGE:n välillä tilastollista eroa CGM-toimenpiteen jälkeen.
6 viikkoa
Hypoksian aiheuttaman tekijän tasojen muutos CGM:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hypoksian aiheuttaman tekijän tasot mitataan vaiheen 2 osallistujilla CGM:n jälkeen ja niitä verrataan vaiheessa 1 otettuun Hypoksian indusoituvaan tekijään, jotta nähdään, onko tilastollista eroa.
6 viikkoa
Muutos vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän tasoissa CGM:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Verisuonten endoteelin kasvutekijän tasot mitataan vaiheen 2 osallistujilla CGM:n jälkeen ja niitä verrataan vaiheessa 1 otettuun verisuonten endoteelin kasvutekijään, jotta nähdään, onko tilastollista eroa.
6 viikkoa
Muutos erytropoietiinitasoissa CGM:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Erytropoietiinitasot mitataan vaiheen 2 osallistujilta CGM:n jälkeen ja niitä verrataan vaiheessa 1 otettuun erytropoietiinin lähtötilanteeseen, jotta nähdään, onko tilastollista eroa.
6 viikkoa
Muutos kortisolitasoissa CGM:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kortisolitasot mitataan vaiheen 2 osallistujilta CGM:n jälkeen ja niitä verrataan vaiheessa 1 otettuun kortisoliin, jotta nähdään, onko tilastollista eroa.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony PB Tasker, MBChB, University of Dundee

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

3
Tilaa