- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01429467
Glukoosivaihtelu tyypin 1 diabeteksessa ja sen vaikutus uusien verisuonten muodostumiseen vaikuttaviin tekijöihin (INDIGO 2)
Glukoosivaihtelun parantaminen tyypin 1 diabeteksessa ja sen vaikutus angiogeneesin taustalla oleviin homeostaattisiin aineenvaihduntareitteihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tulee olemaan kaksiosainen. Ensimmäisessä vaiheessa tarkastellaan kaikkia nykyisiä Taysiden tyypin 1 diabeetikoita, jotka saavat jatkuvaa ihonalaista insuliinipumppuhoitoa, ja mitataan heidän hypoksiaa indusoivan tekijän (HIF), vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän (VEGF), erytropoietiinin ja kortisolin tasot. Tämä auttaa vastaamaan kysymykseen; Vaikuttaako glukoosikontrolli (ilmaisee HbA1c) HIF:n, VEGF:n, erytropoietiinin ja kortisolin tasoihin? Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa verrataan glukoosikontrollin vaikutusta HIF:ään, VEGF:ään, erytropoietiiniin ja kortisoliin.
Kokeen toiseen vaiheeseen valitaan 10 insuliinipumppuhoitoa saavaa potilasta, joiden glukoosivaihtelua seurataan 6 viikon ajan jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) avulla. Tämän ajanjakson jälkeen heidän HIF-, VEGF-, erytropoietiini- ja kortisolitasot mitataan uudelleen. Tämä auttaa vastaamaan kysymykseen, onko glukoosivaihteluiden ja HIF-, VEGF-, erytropoietiini- ja kortisolitasojen välillä yhteyttä. Koska tiedämme, että hypo- ja hyperglykemiajaksot stimuloivat näitä tekijöitä, oletetaan, että nämä tekijät ovat pienempiä osallistujilla, jotka osoittavat vähentynyttä glukoosivaihtelua. Se on ensimmäinen tutkimus, joka antaa yksityiskohtaista tietoa HIF:n, VEGF:n, erytropoietiinin sekä kortisolin ja glukoosin vaihtelun välisestä suhteesta.
Käyttämällä telelääketieteen istuntoja CGM:ää käyttävien osallistujien viikoilla 1, 3 ja 5 pyrimme parantamaan osallistujan glukoosivaihtelua. Tämä auttaa antamaan lisätietoa glukoosivaihteluista ja edellä mainituista tekijöistä sekä antamaan lisätodisteita telelääketieteen ja CGM:n käytöstä nuorten diabeetikkojen glykeemisen hallinnan parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- University of Dundee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaiheen 1 sisällyttäminen:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
- Insuliinipumppuhoidossa.
- Ikäraja 5-18 vuotta.
Vaiheen 2 sisällyttäminen:
- Patentit tyypin 1 diabetekselle
- Diabetes diagnoosi 1 vuosi
- Insuliinipumppuhoitoa vähintään kuuden kuukauden ajan
- Pääsy tietokoneeseen Internet-yhteydellä ja puhelimella
- Hyväksy CGM:n käyttämisen 6 viikon ajan
- Ikäraja 12-18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät saa pumppuhoitoa
- Potilas alle 5-vuotias ja yli 18-vuotias
- Vaiheen 2 potilaat ovat saaneet pumppuhoitoa alle 6 kuukautta
- Vaiheen 2 potilaat ilman Internetiä ja puhelinta.
- Vaiheen 2 potilaat alle 12-vuotiaat ja yli 18-vuotiaat
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä hyvää englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Jatkuva glukoosin seuranta (CGM)
10 osallistujaa vaiheesta 1 käyvät läpi 6 viikon CGM:n telelääketieteen tuella viikoilla 1,3 + 5.
Tämän ajanjakson jälkeen HIF, erytropoietiini, VEGf ja kortisoli mitataan uudelleen ja niitä verrataan koehenkilöiden glukoosin vaihteluun.
|
Vaiheen 2 potilaat saavat 6 viikon CGM-hoitoa (Enlite Guardian reaaliaikainen järjestelmä - Medtronic®).
Glykeemisen tason optimointi tapahtuu telelääketieteen järjestelmän avulla standardoidun protokollan avulla, joka ohjaa muutoksia pumpun asetuksiin ja insuliinin annostelunopeutta.
Tämä on kehitetty osastollamme ja käytetty menestyksekkäästi kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin MDI v. CSII:ta nuorilla ja jota sponsoroi Diabetes UK. 2008-2010).
Koehenkilöihin otetaan yhteyttä 1, 3 ja 5 viikon kuluttua CGM:n aloittamisesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HbA1c:n ja Hypoksian aiheuttaman tekijän tason korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tässä tarkastellaan kaikkia vaiheen 1 osallistujien tuloksia ja nähdään, onko niillä korrelaatio osallistujien HbA1c:n ja heidän hypoksian aiheuttaman tekijän tason välillä.
|
Perustaso
|
HbA1c:n ja vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän tason korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tässä tarkastellaan kaikkia vaiheen 1 osallistujien tuloksia ja nähdään, onko niillä korrelaatio osallistujien HbA1c:n ja heidän vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän tason välillä.
|
Perustaso
|
HbA1c:n ja erytropoietiinitason korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tässä tarkastellaan kaikkia vaiheen 1 osallistujien tuloksia ja nähdään, onko niillä korrelaatio osallistujien HbA1c:n ja heidän erytropoietiinitasonsa välillä.
|
Perustaso
|
HbA1c:n ja kortisolitason korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tässä tarkastellaan kaikkia vaiheen 1 osallistujien tuloksia ja nähdään, onko niillä korrelaatio osallistujien HbA1c:n ja heidän kortisolitasonsa välillä.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos keskimääräisessä glukoosiretken alueella (MAGE) CGM:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen glukoosireitin pinta-ala (MAGE) lasketaan kaikille vaiheen 2 osallistujille CGM-tiedoista 6 viikon CGM-jakson kolmen ensimmäisen päivän ja kolmen viimeisen päivän aikana.
Näitä verrataan sitten, jotta nähdään, onko MAGE:n välillä tilastollista eroa CGM-toimenpiteen jälkeen.
|
6 viikkoa
|
Hypoksian aiheuttaman tekijän tasojen muutos CGM:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hypoksian aiheuttaman tekijän tasot mitataan vaiheen 2 osallistujilla CGM:n jälkeen ja niitä verrataan vaiheessa 1 otettuun Hypoksian indusoituvaan tekijään, jotta nähdään, onko tilastollista eroa.
|
6 viikkoa
|
Muutos vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän tasoissa CGM:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Verisuonten endoteelin kasvutekijän tasot mitataan vaiheen 2 osallistujilla CGM:n jälkeen ja niitä verrataan vaiheessa 1 otettuun verisuonten endoteelin kasvutekijään, jotta nähdään, onko tilastollista eroa.
|
6 viikkoa
|
Muutos erytropoietiinitasoissa CGM:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Erytropoietiinitasot mitataan vaiheen 2 osallistujilta CGM:n jälkeen ja niitä verrataan vaiheessa 1 otettuun erytropoietiinin lähtötilanteeseen, jotta nähdään, onko tilastollista eroa.
|
6 viikkoa
|
Muutos kortisolitasoissa CGM:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kortisolitasot mitataan vaiheen 2 osallistujilta CGM:n jälkeen ja niitä verrataan vaiheessa 1 otettuun kortisoliin, jotta nähdään, onko tilastollista eroa.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony PB Tasker, MBChB, University of Dundee
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT/V01/010911
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Adrian LacyUltragenyx Pharmaceutical IncValmisGlucose Transporter Type-1 -puutosoireyhtymä (Glut1 DS)Yhdysvallat
-
Medical College of WisconsinRekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiDiabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Autoimmuuni DiabetesYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia