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Variabilité du glucose dans le diabète de type 1 et son effet sur les facteurs qui influencent la formation de nouveaux vaisseaux (INDIGO 2)

27 mai 2016 mis à jour par: Anthony Tasker, University of Dundee

Améliorer la variabilité du glucose dans le diabète de type 1 et son effet sur les voies métaboliques homéostatiques sous-jacentes de l'angiogenèse

Le but de l'étude est de voir comment le contrôle glycémique et la variabilité glycémique affectent les niveaux de HIF, VEGF, érythropoïétine et cortisol chez les diabétiques pédiatriques de type 1 sous traitement par pompe à insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comportera deux parties. La première phase examinera tous les diabétiques pédiatriques de type 1 actuels à Tayside sous traitement continu par pompe à insuline sous-cutanée et mesurera leurs niveaux de facteur inductible par l'hypoxie (HIF), de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), d'érythropoïétine et de cortisol. Cela aidera à répondre à la question; Le contrôle de la glycémie (tel qu'exprimé par l'HbA1c) affecte-t-il les niveaux de HIF, de VEGF, d'érythropoïétine et de cortisol ? À notre connaissance, il s'agira de la première étude humaine comparant la manière dont le HIF, le VEGF, l'érythropoïétine et le cortisol sont affectés par le contrôle de la glycémie.

La deuxième phase de l'essai choisira 10 patients sous traitement par pompe à insuline et, à l'aide d'un moniteur de glucose en continu (CGM), surveillera la variabilité de leur glucose sur une période de 6 semaines. Après cette période, leurs niveaux de HIF, VEGF, érythropoïétine et cortisol seront à nouveau mesurés. Cela aidera à répondre à la question de savoir s'il existe une relation entre la variabilité du glucose et les niveaux de HIF, de VEGF, d'érythropoïétine et de cortisol. Comme nous savons que ces facteurs sont stimulés par des épisodes d'hypo et d'hyperglycémie, il est supposé que ces facteurs seront plus faibles chez les participants qui présentent une variabilité glycémique réduite. Ce sera la première étude à donner des informations détaillées sur la relation entre le HIF, le VEGF, l'érythropoïétine et la variabilité du cortisol et du glucose.

En utilisant des séances de télémédecine pendant les semaines 1, 3 et 5 des participants portant le CGM, nous viserons à améliorer la variabilité du glucose du participant. Cela aidera à fournir des informations supplémentaires sur la variabilité du glucose et les facteurs ci-dessus, ainsi qu'à fournir des preuves supplémentaires de l'utilisation de la télémédecine et de la CGM pour améliorer le contrôle glycémique chez les adolescents diabétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Angus
      • Dundee, Angus, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • University of Dundee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Intégration phase 1 :

  • Patients atteints de diabète de type 1
  • Sous traitement par pompe à insuline.
  • De 5 ans à 18 ans.

Intégration en phase 2 :

  • Brevets avec diabète de type 1
  • Diabète diagnostiqué depuis 1 an
  • Sous traitement par pompe à insuline pendant au moins six mois
  • Accès à un ordinateur avec accès internet et téléphone
  • Accepter de porter CGM pendant 6 semaines
  • De 12 ans à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients non sous traitement par pompe
  • Patient de moins de 5 ans et de plus de 18 ans
  • Patients de phase 2 sous traitement par pompe depuis moins de 6 mois
  • Patients de phase 2 sans accès à Internet ni au téléphone.
  • Patients de phase 2 âgés de moins de 12 ans et de plus de 18 ans
  • Patients qui ne maîtrisent pas bien l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Surveillance continue du glucose (CGM)
10 participants de la phase 1 subiront 6 semaines de CGM avec support de télémédecine aux semaines 1,3 + 5. Après cette période, le HIF, l'érythropoïétine, le VEGf et le cortisol seront à nouveau mesurés et comparés à la variabilité du glucose des sujets.
Dispositif: Moniteur de glycémie en continu (CGM) et télémédecine (système en temps réel Enlite Guardian Medtronic®)
Les patients de la phase 2 recevront 6 semaines de CGM (système en temps réel Enlite Guardian - Medtronic®). L'optimisation du contrôle glycémique se fera par le biais d'un système de télémédecine pour fournir un protocole standardisé pour indiquer les changements dans les paramètres de la pompe et le taux d'administration d'insuline. Cela a été conçu dans notre département et utilisé avec succès dans un essai clinique comparant MDI vs CSII chez les jeunes, parrainé par Diabetes UK. 2008-2010). Les sujets seront contactés 1, 3 et 5 semaines après le début du CGM
Autres noms:
  • Système en temps réel Enlite Guardian Medtronic®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'HbA1c et du niveau de facteur inductible par l'hypoxie
Délai: Ligne de base
Cela examinera tous les résultats des participants de la phase 1 et verra s'il existe une corrélation entre l'HbA1c des participants et leur niveau de facteur inductible par l'hypoxie.
Ligne de base
Corrélation de l'HbA1c et du taux de facteur de croissance endothélial vasculaire
Délai: Ligne de base
Cela examinera tous les résultats des participants de la phase 1 et verra s'il existe une corrélation entre l'HbA1c des participants et leur niveau de facteur de croissance endothélial vasculaire.
Ligne de base
Corrélation de l'HbA1c et du taux d'érythropoïétine
Délai: Ligne de base
Cela examinera tous les résultats des participants de la phase 1 et verra s'il existe une corrélation entre l'HbA1c des participants et leur niveau d'érythropoïétine.
Ligne de base
Corrélation de l'HbA1c et du niveau de cortisol
Délai: Ligne de base
Cela examinera tous les résultats des participants de la phase 1 et verra s'il existe une corrélation entre l'HbA1c des participants et leur niveau de cortisol.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la zone moyenne d'excursion du glucose (MAGE) après CGM
Délai: 6 semaines
La zone moyenne d'excursion du glucose (MAGE) sera calculée pour tous les participants de la phase 2 à partir des données CGM au cours des 3 premiers jours et des 3 derniers jours de la période CGM de 6 semaines. Ceux-ci seront ensuite comparés pour voir s'il existe une différence statistique entre MAGE après intervention CGM.
6 semaines
Modification des niveaux de facteur inductible par l'hypoxie après CGM
Délai: 6 semaines
Les niveaux de facteur inductible par l'hypoxie seront mesurés chez les participants de la phase 2 après la CGM et comparés au facteur inductible par l'hypoxie de base pris en phase 1 pour voir s'il existe une différence statistique.
6 semaines
Changement des niveaux de facteur de croissance endothélial vasculaire après CGM
Délai: 6 semaines
Les niveaux de facteur de croissance endothélial vasculaire seront mesurés chez les participants de la phase 2 après la CGM et comparés au facteur de croissance endothélial vasculaire de base pris en phase 1 pour voir s'il existe une différence statistique.
6 semaines
Changement des niveaux d'érythropoïétine après CGM
Délai: 6 semaines
Les niveaux d'érythropoïétine seront mesurés chez les participants de la phase 2 après la CGM et comparés à l'érythropoïétine de base prise en phase 1 pour voir s'il existe une différence statistique.
6 semaines
Changement des niveaux de cortisol après CGM
Délai: 6 semaines
Les niveaux de cortisol seront mesurés chez les participants de la phase 2 après la CGM et comparés au cortisol de base pris en phase 1 pour voir s'il existe une différence statistique.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Dundee

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony PB Tasker, MBChB, University of Dundee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2011

Première publication (Estimation)

7 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT/V01/010911

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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