Variabilidade da glicose no diabetes tipo 1 e seu efeito nos fatores que influenciam a formação de novos vasos (INDIGO 2)
Melhorando a variabilidade da glicose no diabetes tipo 1 e seu efeito nas vias metabólicas homeostáticas subjacentes da angiogênese
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo terá duas partes. A primeira fase examinará todos os diabéticos pediátricos tipo 1 atuais em Tayside em terapia contínua com bomba de insulina subcutânea e medirá seus níveis de Fator Induzível por Hipóxia (HIF), Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF), eritropoetina e cortisol. Isso ajudará a responder à pergunta; O controle da glicose (conforme expresso pela HbA1c) afeta os níveis de HIF, VEGF, eritropoetina e cortisol? Até onde sabemos, este será o primeiro estudo humano comparando como HIF, VEGF, eritropoetina e cortisol são afetados pelo controle da glicose
A segunda fase do estudo escolherá 10 pacientes em terapia com bomba de insulina e, usando um monitor contínuo de glicose (CGM), monitorará a variabilidade da glicose por um período de 6 semanas. Após esse período, seus níveis de HIF, VEGF, eritropoetina e cortisol serão novamente medidos. Isso ajudará a responder se existe uma relação entre a variabilidade da glicose e os níveis de HIF, VEGF, eritropoetina e cortisol. Como sabemos que esses fatores são estimulados por episódios de hipo e hiperglicemia, hipotetiza-se que esses fatores serão mais baixos em participantes que demonstram redução da variabilidade da glicose. Será o primeiro estudo a fornecer informações detalhadas sobre a relação entre HIF, VEGF, eritropoetina e cortisol e variabilidade da glicose.
Ao usar sessões de telemedicina durante as semanas 1, 3 e 5 dos participantes que usam CGM, pretendemos melhorar a variabilidade da glicose do participante. Isso ajudará a fornecer mais informações sobre a variabilidade da glicose e os fatores acima, além de fornecer mais evidências para o uso de telemedicina e CGM para melhorar o controle glicêmico em diabéticos adolescentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angus
-
Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
- University of Dundee
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Inclusão da Fase 1:
- Pacientes com diabetes tipo 1
- Em terapia com bomba de insulina.
- Idade de 5 anos a 18 anos.
Inclusão da Fase 2:
- Patentes com diabetes tipo 1
- Diagnóstico de diabetes há 1 ano
- Em terapia com bomba de insulina por no mínimo seis meses
- Acesso a um computador com acesso à internet e telefone
- Concorda em usar CGM por 6 semanas
- De 12 anos a 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes que não estão em terapia com bomba
- Paciente menor de 5 anos e maior de 18 anos
- Pacientes da fase 2 em terapia com bomba por menos de 6 meses
- Pacientes fase 2 sem acesso a internet e telefone.
- Pacientes da fase 2 com menos de 12 anos e mais de 18 anos
- Pacientes que não têm uma boa compreensão do inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM)
10 participantes da fase 1 passarão por 6 semanas de CGM com suporte de telemedicina nas semanas 1,3 + 5.
Após este período HIF, Eritropoietina, VEGf e cortisol serão novamente medidos e comparados com a variabilidade glicêmica dos sujeitos.
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Os pacientes da fase 2 receberão 6 semanas de CGM (sistema de tempo real Enlite Guardian - Medtronic®).
A otimização do controle glicêmico será por meio de um sistema de telemedicina para fornecer um protocolo padronizado para instruir alterações nas configurações da bomba e na taxa de administração de insulina.
Isso foi desenvolvido em nosso departamento e usado com sucesso em um ensaio clínico comparando MDI x CSII em jovens, patrocinado pela Diabetes UK. 2008-2010).
Os indivíduos serão contatados em 1, 3 e 5 semanas após o início do CGM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação de HbA1c e nível de Fator Induzível por Hipóxia
Prazo: Linha de base
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Isso examinará todos os resultados dos participantes da Fase 1 e verificará se há uma correlação entre a HbA1c dos participantes e seu nível de fator induzível por hipóxia.
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Linha de base
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Correlação de HbA1c e nível de Fator de Crescimento Endotelial Vascular
Prazo: Linha de base
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Isso examinará todos os resultados dos participantes da Fase 1 e verificará se há uma correlação entre a HbA1c dos participantes e seu nível de Fator de Crescimento Endotelial Vascular.
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Linha de base
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Correlação de HbA1c e nível de Eritropoetina
Prazo: Linha de base
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Isso examinará todos os resultados dos participantes da Fase 1 e verificará se há uma correlação entre a HbA1c dos participantes e seu nível de eritropoetina.
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Linha de base
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Correlação de HbA1c e nível de cortisol
Prazo: Linha de base
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Isso examinará todos os resultados dos participantes da Fase 1 e verificará se há uma correlação entre a HbA1c dos participantes e seu nível de cortisol.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Área Média de Excursão de Glicose (MAGE) após CGM
Prazo: 6 semanas
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A área média de excursão de glicose (MAGE) será calculada para todos os participantes da fase 2 a partir dos dados CGM nos primeiros 3 dias e últimos 3 dias do período de 6 semanas CGM.
Estes serão então comparados para ver se há uma diferença estatística entre MAGE após intervenção CGM.
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6 semanas
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Alteração nos níveis de fator induzível por hipóxia após CGM
Prazo: 6 semanas
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Os níveis de fator induzível por hipóxia serão medidos nos participantes da fase 2 após CGM e comparados com o fator induzível por hipóxia basal obtido na fase 1 para ver se há uma diferença estatística.
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6 semanas
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Alteração nos níveis de Fator de Crescimento Endotelial Vascular após CGM
Prazo: 6 semanas
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Os níveis de Fator de Crescimento Endotelial Vascular serão medidos nos participantes da fase 2 após CGM e comparados com o Fator de Crescimento Endotelial Vascular basal obtido na fase 1 para ver se há uma diferença estatística.
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6 semanas
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Alteração nos níveis de eritropoetina após CGM
Prazo: 6 semanas
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Os níveis de eritropoietina serão medidos nos participantes da fase 2 após CGM e comparados com a linha de base da eritropoetina tomada na fase 1 para ver se há uma diferença estatística.
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6 semanas
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Mudança nos níveis de cortisol após CGM
Prazo: 6 semanas
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Os níveis de cortisol serão medidos nos participantes da fase 2 após o CGM e comparados com o cortisol basal obtido na fase 1 para ver se há uma diferença estatística.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony PB Tasker, MBChB, University of Dundee
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT/V01/010911
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