Вариабельность уровня глюкозы при сахарном диабете 1 типа и ее влияние на факторы, влияющие на формирование новых сосудов (INDIGO 2)
Улучшение вариабельности уровня глюкозы при диабете 1 типа и ее влияние на основные гомеостатические метаболические пути ангиогенеза
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет состоять из двух частей. На первом этапе будут обследованы все нынешние педиатрические дети с диабетом 1 типа в Тайсайде, получающие непрерывную подкожную инсулиновую помповую терапию, и будут измерены их уровни фактора, индуцируемого гипоксией (HIF), фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), эритропоэтина и кортизола. Это поможет ответить на вопрос; Влияет ли контроль уровня глюкозы (выраженный HbA1c) на уровни HIF, VEGF, эритропоэтина и кортизола? Насколько нам известно, это будет первое исследование на людях, сравнивающее влияние контроля уровня глюкозы на HIF, VEGF, эритропоэтин и кортизол.
Во второй фазе исследования будут выбраны 10 пациентов, получающих инсулиновую помповую терапию, и с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы (CGM) будет отслеживаться их вариабельность уровня глюкозы в течение 6 недель. По истечении этого периода их уровни HIF, VEGF, эритропоэтина и кортизола будут снова измерены. Это поможет ответить на вопрос, существует ли связь между вариабельностью глюкозы и уровнями HIF, VEGF, эритропоэтина и кортизола. Поскольку мы знаем, что эти факторы стимулируются эпизодами гипо- и гипергликемии, предполагается, что эти факторы будут ниже у участников, демонстрирующих пониженную вариабельность уровня глюкозы. Это будет первое исследование, дающее подробную информацию о взаимосвязи между HIF, VEGF, эритропоэтином и кортизолом и вариабельностью уровня глюкозы.
Используя сеансы телемедицины в течение 1, 3 и 5 недель участников, носящих CGM, мы будем стремиться улучшить вариабельность уровня глюкозы у участников. Это поможет получить дополнительную информацию о вариабельности уровня глюкозы и вышеупомянутых факторах, а также предоставить дополнительные доказательства использования телемедицины и НГМ для улучшения гликемического контроля у подростков с диабетом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- University of Dundee
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Включение фазы 1:
- Пациенты с диабетом 1 типа
- На терапии инсулиновой помпой.
- Возраст от 5 лет до 18 лет.
Включение фазы 2:
- Патенты с диабетом 1 типа
- Диагностика сахарного диабета в течение 1 года
- На терапии инсулиновой помпой не менее шести месяцев
- Доступ к компьютеру с доступом в Интернет и телефону
- Согласитесь носить CGM в течение 6 недель
- В возрасте от 12 лет до 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, не получающие помповую терапию
- Пациент младше 5 лет и старше 18 лет
- Пациенты фазы 2 получали помповую терапию менее 6 месяцев.
- Пациенты фазы 2 без доступа к Интернету и телефону.
- Пациенты фазы 2 моложе 12 лет и старше 18 лет
- Пациенты, плохо понимающие английский язык
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM)
10 участников из фазы 1 пройдут 6 недель CGM с телемедицинской поддержкой на 1,3 + 5 неделе.
После этого периода HIF, эритропоэтин, VEGf и кортизол снова будут измеряться и сравниваться с вариабельностью уровня глюкозы у испытуемых.
|
Пациенты фазы 2 получат 6 недель CGM (система реального времени Enlite Guardian - Medtronic®).
Оптимизация гликемического контроля будет осуществляться с помощью системы телемедицины, чтобы предоставить стандартизированный протокол для указания изменений в настройках помпы и скорости введения инсулина.
Это было разработано в нашем отделении и успешно использовано в клиническом испытании, сравнивающем MDI и CSII у молодых людей, спонсируемом Diabetes UK. 2008-2010).
С субъектами свяжутся через 1, 3 и 5 недель после начала CGM.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция HbA1c и уровня фактора, индуцирующего гипоксию
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это рассмотрит все результаты участников Фазы 1 и увидит, есть ли у них корреляция между участниками HbA1c и их уровнем фактора, индуцируемого гипоксией.
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция HbA1c и уровня сосудистого эндотелиального фактора роста
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это рассмотрит все результаты участников фазы 1 и увидит, есть ли у них корреляция между участниками HbA1c и их уровнем сосудистого эндотелиального фактора роста.
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция HbA1c и уровня эритропоэтина
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это рассмотрит все результаты участников фазы 1 и увидит, есть ли у них корреляция между участниками HbA1c и их уровнем эритропоэтина.
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция HbA1c и уровня кортизола
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это рассмотрит все результаты участников Фазы 1 и увидит, есть ли у них корреляция между участниками HbA1c и их уровнем кортизола.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней площади отклонения уровня глюкозы (MAGE) после CGM
Временное ограничение: 6 недель
|
Средняя площадь отклонения уровня глюкозы (MAGE) будет рассчитываться для всех участников фазы 2 на основе данных CGM в первые 3 дня и последние 3 дня 6-недельного периода CGM.
Затем они будут сравниваться, чтобы увидеть, есть ли статистическая разница между MAGE после вмешательства CGM.
|
6 недель
|
|
Изменение уровней фактора, индуцирующего гипоксию, после НГМ
Временное ограничение: 6 недель
|
Уровни фактора, индуцируемого гипоксией, будут измеряться у участников фазы 2 после CGM и сравниваться с исходным фактором, индуцируемым гипоксией, взятым на фазе 1, чтобы увидеть, есть ли статистическая разница.
|
6 недель
|
|
Изменение уровней сосудистого эндотелиального фактора роста после НГМ
Временное ограничение: 6 недель
|
Уровни сосудистого эндотелиального фактора роста будут измеряться у участников фазы 2 после CGM и сравниваться с исходным уровнем сосудистого эндотелиального фактора роста, полученным в фазе 1, чтобы увидеть, есть ли статистическая разница.
|
6 недель
|
|
Изменение уровня эритропоэтина после НГМ
Временное ограничение: 6 недель
|
Уровни эритропоэтина будут измеряться у участников фазы 2 после CGM и сравниваться с исходным уровнем эритропоэтина, взятым на фазе 1, чтобы увидеть, есть ли статистическая разница.
|
6 недель
|
|
Изменение уровня кортизола после CGM
Временное ограничение: 6 недель
|
Уровни кортизола будут измеряться у участников фазы 2 после CGM и сравниваться с исходным уровнем кортизола, взятым на фазе 1, чтобы увидеть, есть ли статистическая разница.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony PB Tasker, MBChB, University of Dundee
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AT/V01/010911
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .