Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucosevariabiliteit bij diabetes type 1 en het effect ervan op factoren die de vorming van nieuwe bloedvaten beïnvloeden (INDIGO 2)

27 mei 2016 bijgewerkt door: Anthony Tasker, University of Dundee

Verbetering van de glucosevariabiliteit bij diabetes type 1 en het effect ervan op de onderliggende homeostatische metabole routes van angiogenese

Het doel van de studie is om te zien hoe glykemische controle en glykemische variabiliteit de niveaus van HIF, VEGF, erytropoëtine en cortisol beïnvloeden bij pediatrische type 1-diabetici die insulinepomptherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal uit twee delen bestaan. In de eerste fase zullen alle huidige pediatrische type 1-diabetici in Tayside die continue subcutane insulinepomptherapie krijgen, worden bekeken en hun niveaus van hypoxie-induceerbare factor (HIF), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), erytropoëtine en cortisol worden gemeten. Dit helpt bij het beantwoorden van de vraag; Heeft glucoseregulatie (zoals uitgedrukt door HbA1c) invloed op niveaus van HIF, VEGF, erytropoëtine en cortisol? Voor zover wij weten, zal dit de eerste menselijke studie zijn waarin wordt vergeleken hoe HIF, VEGF, erytropoëtine en cortisol worden beïnvloed door glucoseregulatie

In de tweede fase van het onderzoek worden 10 patiënten gekozen die insulinepomptherapie ondergaan en die een continue glucosemonitor (CGM) gebruiken om hun glucosevariabiliteit gedurende een periode van 6 weken te bewaken. Na deze periode worden hun niveaus van HIF, VEGF, erytropoëtine en cortisol opnieuw gemeten. Dit zal helpen bij het beantwoorden van de vraag of er een verband bestaat tussen glucosevariabiliteit en niveaus van HIF, VEGF, erytropoëtine en cortisol. Aangezien we weten dat deze factoren worden gestimuleerd door episoden van hypo- en hyperglykemie, wordt verondersteld dat deze factoren lager zullen zijn bij deelnemers die een verminderde glucosevariabiliteit vertonen. Het zal de eerste studie zijn die gedetailleerde informatie geeft over de relatie tussen HIF, VEGF, erytropoëtine en cortisol- en glucosevariabiliteit.

Door gebruik te maken van telegeneeskundesessies tijdens week 1, 3 en 5 van de deelnemers die CGM dragen, streven we ernaar de glucosevariabiliteit van de deelnemer te verbeteren. Dit zal helpen meer informatie te geven over glucosevariabiliteit en de bovengenoemde factoren, evenals meer bewijs voor het gebruik van telegeneeskunde en CGM om de glykemische controle bij adolescente diabetici te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fase 1 opname:

  • Patiënten met diabetes type 1
  • Over insulinepomptherapie.
  • Leeftijd 5 jaar tot 18 jaar.

Fase 2 opname:

  • Octrooien met diabetes type 1
  • Diabetesdiagnose voor 1 jaar
  • Op insulinepomptherapie gedurende minimaal zes maanden
  • Toegang tot een computer met internet en telefoon
  • Ga akkoord om CGM gedurende 6 weken te dragen
  • Leeftijd 12 jaar tot 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen pomptherapie krijgen
  • Patiënt jonger dan 5 jaar en ouder dan 18 jaar
  • Fase 2-patiënten kregen minder dan 6 maanden pomptherapie
  • Fase 2 patiënten zonder toegang tot internet en telefoon.
  • Fase 2-patiënten jonger dan 12 jaar en ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die het Engels niet goed verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Continue glucosemonitoring (CGM)
10 deelnemers uit fase 1 ondergaan 6 weken CGM met ondersteuning op afstand in week 1,3 + 5. Na deze periode worden HIF, Erytropoëtine, VEGf en cortisol opnieuw gemeten en vergeleken met de glucosevariabiliteit van de proefpersoon.
Apparaat: Continue glucosemonitor (CGM) en telegeneeskunde (Enlite Guardian real-time systeem Medtronic®)
Fase 2-patiënten krijgen 6 weken CGM (Enlite Guardian real-time systeem - Medtronic®). Optimalisatie van de glykemische controle vindt plaats via een telegeneeskundesysteem om een ​​gestandaardiseerd protocol te leveren om veranderingen in pompinstellingen en insulinetoedieningssnelheid te instrueren. Dit is bedacht in onze afdeling en met succes gebruikt in een klinische studie waarin MDI versus CSII bij jongeren werd vergeleken, gesponsord door Diabetes UK. 2008-2010). Er wordt contact opgenomen met de proefpersonen 1, 3 en 5 weken na het starten van de CGM
Andere namen:
  • Enlite Guardian real-time systeem Medtronic®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van HbA1c en niveau van hypoxie-induceerbare factor
Tijdsspanne: Basislijn
Dit zal alle resultaten van fase 1-deelnemers bekijken en kijken of er een correlatie is tussen deelnemers HbA1c en hun niveau van hypoxie-induceerbare factor.
Basislijn
Correlatie van HbA1c en niveau van vasculaire endotheliale groeifactor
Tijdsspanne: Basislijn
Dit zal alle resultaten van fase 1-deelnemers bekijken en kijken of er een correlatie is tussen HbA1c van deelnemers en hun niveau van vasculaire endotheliale groeifactor.
Basislijn
Correlatie van HbA1c en niveau van erytropoëtine
Tijdsspanne: Basislijn
Dit zal alle resultaten van fase 1-deelnemers bekijken en kijken of er een correlatie is tussen deelnemers HbA1c en hun niveau van erytropoëtine.
Basislijn
Correlatie van HbA1c en cortisolspiegel
Tijdsspanne: Basislijn
Dit zal alle resultaten van fase 1-deelnemers bekijken en kijken of er een correlatie is tussen deelnemers HbA1c en hun niveau van Cortisol.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gemiddelde gebied van glucose-excursie (MAGE) na CGM
Tijdsspanne: 6 weken
De gemiddelde oppervlakte van glucose-excursie (MAGE) wordt berekend voor alle fase 2-deelnemers uit de CGM-gegevens in de eerste 3 dagen en de laatste 3 dagen van de CGM-periode van 6 weken. Deze worden vervolgens vergeleken om te zien of er een statistisch verschil is tussen MAGE na CGM-interventie.
6 weken
Verandering in niveaus van hypoxie-induceerbare factor na CGM
Tijdsspanne: 6 weken
Niveaus van hypoxie-induceerbare factor zullen worden gemeten bij fase 2-deelnemers na CGM en worden vergeleken met de baseline hypoxie-induceerbare factor genomen in fase 1 om te zien of er een statistisch verschil is.
6 weken
Verandering in niveaus van vasculaire endotheliale groeifactor na CGM
Tijdsspanne: 6 weken
Niveaus van vasculaire endotheliale groeifactor zullen worden gemeten bij fase 2-deelnemers na CGM en worden vergeleken met de uitgangswaarde van vasculaire endotheliale groeifactor genomen in fase 1 om te zien of er een statistisch verschil is.
6 weken
Verandering in niveaus van erytropoëtine na CGM
Tijdsspanne: 6 weken
Niveaus van erytropoëtine zullen worden gemeten bij fase 2-deelnemers na CGM en worden vergeleken met baseline Erytropoëtine genomen in fase 1 om te zien of er een statistisch verschil is.
6 weken
Verandering in cortisolspiegels na CGM
Tijdsspanne: 6 weken
Niveaus van Cortisol zullen worden gemeten in fase 2-deelnemers na CGM en vergeleken met baseline Cortisol genomen in fase 1 om te zien of er een statistisch verschil is.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Dundee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony PB Tasker, MBChB, University of Dundee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT/V01/010911

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren