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Glukosevariabilität bei Typ-1-Diabetes und ihre Auswirkung auf Faktoren, die die Bildung neuer Gefäße beeinflussen (INDIGO 2)

27. Mai 2016 aktualisiert von: Anthony Tasker, University of Dundee

Verbesserung der Glukosevariabilität bei Typ-1-Diabetes und ihre Auswirkung auf die zugrunde liegenden homöostatischen Stoffwechselwege der Angiogenese

Ziel der Studie ist es, herauszufinden, wie sich die Blutzuckerkontrolle und die Blutzuckervariabilität auf die Werte von HIF, VEGF, Erythropoietin und Cortisol bei pädiatrischen Typ-1-Diabetikern unter Insulinpumpentherapie auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus zwei Teilen bestehen. In der ersten Phase werden alle aktuellen pädiatrischen Typ-1-Diabetiker in Tayside untersucht, die eine kontinuierliche subkutane Insulinpumpentherapie erhalten, und ihre Werte an Hypoxie-induzierbarem Faktor (HIF), vaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), Erythropoetin und Cortisol gemessen. Dies hilft bei der Beantwortung der Frage. Beeinflusst die Glukosekontrolle (ausgedrückt durch HbA1c) die Werte von HIF, VEGF, Erythropoetin und Cortisol? Unseres Wissens wird dies die erste Studie am Menschen sein, die vergleicht, wie HIF, VEGF, Erythropoietin und Cortisol durch die Glukosekontrolle beeinflusst werden

In der zweiten Phase der Studie werden 10 Patienten unter Insulinpumpentherapie ausgewählt und mithilfe eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) ihre Glukosevariabilität über einen Zeitraum von 6 Wochen überwacht. Nach diesem Zeitraum werden die Werte von HIF, VEGF, Erythropoetin und Cortisol erneut gemessen. Dies wird dazu beitragen, die Frage zu beantworten, ob ein Zusammenhang zwischen der Glukosevariabilität und den Spiegeln von HIF, VEGF, Erythropoetin und Cortisol besteht. Da wir wissen, dass diese Faktoren durch Episoden von Hypo- und Hyperglykämie stimuliert werden, wird angenommen, dass diese Faktoren bei Teilnehmern, die eine verringerte Glukosevariabilität aufweisen, geringer sind. Es wird die erste Studie sein, die detaillierte Informationen über den Zusammenhang zwischen HIF, VEGF, Erythropoetin und Cortisol sowie der Glukosevariabilität liefert.

Durch den Einsatz telemedizinischer Sitzungen während der Wochen 1, 3 und 5 der Teilnehmer, die CGM tragen, wollen wir die Glukosevariabilität des Teilnehmers verbessern. Dies wird dazu beitragen, weitere Informationen über die Glukosevariabilität und die oben genannten Faktoren zu liefern und weitere Belege für den Einsatz von Telemedizin und CGM zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei jugendlichen Diabetikern zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einbeziehung in Phase 1:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • Zur Insulinpumpentherapie.
  • Im Alter von 5 bis 18 Jahren.

Aufnahme in Phase 2:

  • Patente mit Typ-1-Diabetes
  • Diabetesdiagnose seit 1 Jahr
  • Unter Insulinpumpentherapie für mindestens sechs Monate
  • Zugang zu einem Computer mit Internetzugang und Telefon
  • Stimmen Sie zu, CGM für 6 Wochen zu tragen
  • Im Alter von 12 bis 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Pumpentherapie erhalten
  • Patient unter 5 Jahren und über 18 Jahren
  • Patienten der Phase 2 erhielten seit weniger als 6 Monaten eine Pumpentherapie
  • Patienten der Phase 2 ohne Zugang zu Internet und Telefon.
  • Phase-2-Patienten unter 12 Jahren und über 18 Jahren
  • Patienten, die nicht über gute Englischkenntnisse verfügen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
10 Teilnehmer aus Phase 1 werden in den Wochen 1,3 + 5 einer 6-wöchigen CGM mit telemedizinischer Unterstützung unterzogen. Nach diesem Zeitraum werden HIF, Erythropoetin, VEGf und Cortisol erneut gemessen und mit der Glukosevariabilität der Probanden verglichen.
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) und Telemedizin (Enlite Guardian Echtzeitsystem Medtronic®)
Patienten der Phase 2 erhalten 6 Wochen lang CGM (Echtzeitsystem Enlite Guardian – Medtronic®). Die Optimierung der Blutzuckerkontrolle erfolgt durch ein Telemedizinsystem, das ein standardisiertes Protokoll liefert, um Änderungen der Pumpeneinstellungen und der Insulinabgaberate anzuweisen. Dies wurde in unserer Abteilung entwickelt und erfolgreich in einer von Diabetes UK gesponserten klinischen Studie zum Vergleich von MDI vs. CSII bei jungen Menschen eingesetzt. 2008-2010). Die Probanden werden 1, 3 und 5 Wochen nach Beginn des CGM kontaktiert
Andere Namen:
  • Enlite Guardian Echtzeitsystem Medtronic®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von HbA1c und dem Niveau des Hypoxie-induzierbaren Faktors
Zeitfenster: Grundlinie
Dabei werden alle Ergebnisse der Phase-1-Teilnehmer untersucht und festgestellt, ob eine Korrelation zwischen dem HbA1c der Teilnehmer und ihrem Grad an Hypoxie-induzierbarem Faktor besteht.
Grundlinie
Korrelation von HbA1c und dem Niveau des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors
Zeitfenster: Grundlinie
Dabei werden alle Ergebnisse der Phase-1-Teilnehmer untersucht und festgestellt, ob eine Korrelation zwischen dem HbA1c der Teilnehmer und ihrem Niveau des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors besteht.
Grundlinie
Korrelation von HbA1c und Erythropoietinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Dabei werden alle Ergebnisse der Phase-1-Teilnehmer untersucht und festgestellt, ob eine Korrelation zwischen dem HbA1c-Wert der Teilnehmer und ihrem Erythropoietinspiegel besteht.
Grundlinie
Korrelation von HbA1c und Cortisolspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Dabei werden alle Ergebnisse der Phase-1-Teilnehmer untersucht und festgestellt, ob ein Zusammenhang zwischen dem HbA1c-Wert der Teilnehmer und ihrem Cortisolspiegel besteht.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Bereichs der Glukoseexkursion (MAGE) nach CGM
Zeitfenster: 6 Wochen
Der mittlere Bereich der Glukoseexkursion (MAGE) wird für alle Teilnehmer der Phase 2 aus den CGM-Daten in den ersten 3 Tagen und den letzten 3 Tagen des 6-wöchigen CGM-Zeitraums berechnet. Diese werden dann verglichen, um festzustellen, ob es einen statistischen Unterschied zwischen MAGE nach CGM-Intervention gibt.
6 Wochen
Änderung der Spiegel des Hypoxie-induzierbaren Faktors nach CGM
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Werte des Hypoxie-induzierbaren Faktors werden bei Phase-2-Teilnehmern nach CGM gemessen und mit dem Ausgangswert des Hypoxie-induzierbaren Faktors in Phase 1 verglichen, um festzustellen, ob ein statistischer Unterschied besteht.
6 Wochen
Veränderung der Werte des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors nach CGM
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Werte des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors werden bei Teilnehmern der Phase 2 nach CGM gemessen und mit dem in Phase 1 gemessenen Ausgangswert des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors verglichen, um festzustellen, ob ein statistischer Unterschied besteht.
6 Wochen
Veränderung des Erythropoietinspiegels nach CGM
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Erythropoietinspiegel wird bei Teilnehmern der Phase 2 nach CGM gemessen und mit dem in Phase 1 eingenommenen Ausgangs-Erythropoietin verglichen, um festzustellen, ob ein statistischer Unterschied besteht.
6 Wochen
Veränderung des Cortisolspiegels nach CGM
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Cortisolspiegel wird bei Teilnehmern der Phase 2 nach CGM gemessen und mit dem in Phase 1 eingenommenen Baseline-Cortisol verglichen, um festzustellen, ob ein statistischer Unterschied besteht.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dundee

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony PB Tasker, MBChB, University of Dundee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT/V01/010911

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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