Variabilidad de la glucosa en la diabetes tipo 1 y su efecto sobre los factores que influyen en la formación de nuevos vasos (INDIGO 2)
Mejora de la variabilidad de la glucosa en la diabetes tipo 1 y su efecto sobre las vías metabólicas homeostáticas subyacentes de la angiogénesis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tendrá dos partes. La primera fase analizará a todos los diabéticos pediátricos tipo 1 actuales en Tayside en terapia continua con bomba de insulina subcutánea y medirá sus niveles de factor inducible por hipoxia (HIF), factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), eritropoyetina y cortisol. Esto ayudará a responder la pregunta; ¿El control de la glucosa (expresado por HbA1c) afecta los niveles de HIF, VEGF, eritropoyetina y cortisol? Hasta donde sabemos, este será el primer estudio en humanos que compare cómo HIF, VEGF, eritropoyetina y cortisol se ven afectados por el control de la glucosa.
La segunda fase del ensayo elegirá a 10 pacientes en terapia con bomba de insulina y usando un monitor continuo de glucosa (CGM), monitoreará su variabilidad de glucosa durante un período de 6 semanas. Después de este período, se medirán nuevamente sus niveles de HIF, VEGF, eritropoyetina y cortisol. Esto ayudará a responder a la pregunta de si existe una relación entre la variabilidad de la glucosa y los niveles de HIF, VEGF, eritropoyetina y cortisol. Como sabemos que estos factores son estimulados por episodios de hipo e hiperglucemia, se plantea la hipótesis de que estos factores serán menores en los participantes que demuestren una menor variabilidad de la glucosa. Será el primer estudio que proporcione información detallada sobre la relación entre HIF, VEGF, eritropoyetina y cortisol y la variabilidad de la glucosa.
Mediante el uso de sesiones de telemedicina durante las semanas 1, 3 y 5 de los participantes que usan CGM, nuestro objetivo será mejorar la variabilidad de la glucosa del participante. Esto ayudará a brindar más información sobre la variabilidad de la glucosa y los factores anteriores, además de brindar más evidencia sobre el uso de la telemedicina y el CGM para mejorar el control glucémico en los adolescentes diabéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angus
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Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
- University of Dundee
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase 1 inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1
- En tratamiento con bomba de insulina.
- De 5 años a 18 años.
Fase 2 inclusión:
- Patentes con Diabetes Tipo 1
- Diagnóstico de diabetes durante 1 año.
- En terapia con bomba de insulina durante un mínimo de seis meses
- Acceso a una computadora con acceso a internet y teléfono
- Aceptar usar CGM durante 6 semanas
- De 12 años a 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no reciben terapia con bomba
- Paciente menor de 5 años y mayor de 18 años
- Los pacientes de la fase 2 han estado en terapia con bomba durante menos de 6 meses
- Pacientes en fase 2 sin acceso a internet y teléfono.
- Pacientes de fase 2 menores de 12 años y mayores de 18 años
- Pacientes que no tienen una buena comprensión del inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM)
10 participantes de la fase 1 se someterán a 6 semanas de CGM con apoyo de telemedicina en las semanas 1,3 + 5.
Después de este período, HIF, eritropoyetina, VEGf y cortisol se medirán nuevamente y se compararán con la variabilidad de la glucosa de los sujetos.
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Los pacientes de la fase 2 recibirán 6 semanas de MCG (sistema en tiempo real Enlite Guardian - Medtronic®).
La optimización del control glucémico se realizará a través de un sistema de telemedicina para entregar un protocolo estandarizado para instruir cambios en la configuración de la bomba y la tasa de administración de insulina.
Esto ha sido ideado en nuestro departamento y utilizado con éxito en un ensayo clínico que compara MDI versus CSII en jóvenes, patrocinado por Diabetes UK. 2008-2010).
Los sujetos serán contactados a las 1, 3 y 5 semanas después de comenzar el CGM
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de HbA1c y nivel de factor inducible por hipoxia
Periodo de tiempo: Base
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Esto analizará todos los resultados de los participantes de la Fase 1 y verá si existe una correlación entre la HbA1c de los participantes y su nivel de factor inducible por hipoxia.
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Base
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Correlación de HbA1c y nivel de factor de crecimiento endotelial vascular
Periodo de tiempo: Base
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Esto analizará todos los resultados de los participantes de la Fase 1 y verá si existe una correlación entre la HbA1c de los participantes y su nivel de factor de crecimiento endotelial vascular.
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Base
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Correlación de HbA1c y nivel de Eritropoyetina
Periodo de tiempo: Base
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Esto analizará todos los resultados de los participantes de la Fase 1 y verá si existe una correlación entre la HbA1c de los participantes y su nivel de eritropoyetina.
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Base
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Correlación de HbA1c y nivel de cortisol
Periodo de tiempo: Base
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Esto analizará todos los resultados de los participantes de la Fase 1 y verá si existe una correlación entre la HbA1c de los participantes y su nivel de Cortisol.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área media de excursión de glucosa (MAGE) después de CGM
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El área media de excursión de glucosa (MAGE) se calculará para todos los participantes de la fase 2 a partir de los datos de la MCG en los primeros 3 días y los últimos 3 días del período de 6 semanas de la MCG.
Estos luego se compararán para ver si hay una diferencia estadística entre MAGE después de la intervención de CGM.
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6 semanas
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Cambio en los niveles del factor inducible por hipoxia después de CGM
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los niveles del factor inducible por hipoxia se medirán en los participantes de la fase 2 después de la MCG y se compararán con el factor inducible por hipoxia inicial tomado en la fase 1 para ver si hay una diferencia estadística.
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6 semanas
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Cambio en los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular después de CGM
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los niveles del factor de crecimiento del endotelio vascular se medirán en los participantes de la fase 2 después de la MCG y se compararán con el factor de crecimiento del endotelio vascular inicial tomado en la fase 1 para ver si hay una diferencia estadística.
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6 semanas
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Cambio en los niveles de eritropoyetina después de CGM
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los niveles de eritropoyetina se medirán en los participantes de la fase 2 después de la MCG y se compararán con la eritropoyetina inicial tomada en la fase 1 para ver si hay una diferencia estadística.
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6 semanas
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Cambio en los niveles de cortisol después de CGM
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los niveles de cortisol se medirán en los participantes de la fase 2 después de la MCG y se compararán con el cortisol inicial tomado en la fase 1 para ver si hay una diferencia estadística.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony PB Tasker, MBChB, University of Dundee
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AT/V01/010911
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