Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukosevariation i type 1-diabetes og dens virkning på faktorer, der påvirker dannelsen af ​​nye kar (INDIGO 2)

27. maj 2016 opdateret af: Anthony Tasker, University of Dundee

Forbedring af glukosevariabilitet i type 1-diabetes og dens virkning på de underliggende homøostatiske metaboliske veje for angiogenese

Formålet med undersøgelsen er at se, hvordan glykæmisk kontrol og glykæmisk variabilitet påvirker niveauer af HIF, VEGF, erythropoietin og cortisol hos pædiatriske type 1-diabetikere i insulinpumpebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil have to dele. Den første fase vil se på alle nuværende pædiatriske type 1 diabetikere i Tayside på kontinuerlig subkutan insulinpumpebehandling og måle deres niveauer af Hypoxia-Inducible Factor (HIF), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), erythropoietin og cortisol. Dette vil hjælpe med at besvare spørgsmålet; Påvirker glukosekontrol (som udtrykt ved HbA1c) niveauer af HIF, VEGF, erythropoietin og cortisol? Så vidt vi ved vil dette være det første menneskelige studie, der sammenligner, hvordan HIF, VEGF, erythropoietin og cortisol påvirkes af glukosekontrol

Den anden fase af forsøget vil vælge 10 patienter i insulinpumpebehandling og ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) overvåge deres glukosevariabilitet over en periode på 6 uger. Efter denne periode vil deres niveauer af HIF, VEGF, erythropoietin og cortisol igen blive målt. Dette vil hjælpe med at besvare spørgsmålet om, hvorvidt der er en sammenhæng mellem glukosevariabilitet og niveauer af HIF, VEGF, erythropoietin og cortisol. Da vi ved, at disse faktorer stimuleres af episoder med hypo- og hyperglykæmi, antages det, at disse faktorer vil være lavere hos deltagere, der viser reduceret glukosevariabilitet. Det vil være det første studie, der giver detaljerede oplysninger om forholdet mellem HIF, VEGF, erythropoietin og kortisol og glukosevariabilitet.

Ved at bruge telemedicinske sessioner i uge 1, 3 og 5, hvor deltagerne bærer CGM, vil vi tilstræbe at forbedre deltagerens glukosevariabilitet. Dette vil hjælpe med at give yderligere information om glukosevariabilitet og ovenstående faktorer samt give yderligere dokumentation for brugen af ​​telemedicin og CGM til at forbedre glykæmisk kontrol hos unge diabetikere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase 1 inklusion:

  • Patienter med type 1 diabetes
  • Om insulinpumpebehandling.
  • I alderen 5 år til 18 år.

Fase 2 inklusion:

  • Patenter med type 1-diabetes
  • Diabetesdiagnose i 1 år
  • På insulinpumpebehandling i minimum seks måneder
  • Adgang til computer med internetadgang og telefon
  • Accepter at bære CGM i 6 uger
  • I alderen 12 år til 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i pumpebehandling
  • Patient under 5 år og over 18 år
  • Fase 2-patienter har været i pumpebehandling i mindre end 6 måneder
  • Fase 2 patienter uden adgang til internet og telefon.
  • Fase 2-patienter under 12 år og over 18 år
  • Patienter, der ikke har en god forståelse af engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
10 deltagere fra fase 1 vil gennemgå 6 ugers CGM med telemedicinsk support i uge 1,3 + 5. Efter denne periode vil HIF, Erythropoietin, VEGf og cortisol igen blive målt og sammenlignet med forsøgspersonernes glukosevariabilitet.
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og telemedicin (Enlite Guardian realtidssystem Medtronic®)
Fase 2-patienter vil modtage 6 ugers CGM (Enlite Guardian real-time system - Medtronic®). Optimering af glykæmisk kontrol vil ske gennem et telemedicinsk system for at levere en standardiseret protokol til at instruere ændringer i pumpeindstillinger og insulintilførselshastighed. Dette er blevet udtænkt i vores afdeling og brugt med succes i et klinisk forsøg, der sammenligner MDI v. CSII hos unge mennesker, sponsoreret af Diabetes UK. 2008-2010). Forsøgspersoner vil blive kontaktet 1, 3 og 5 uger efter start af CGM
Andre navne:
  • Enlite Guardian realtidssystem Medtronic®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af HbA1c og niveau af hypoxi-inducerbar faktor
Tidsramme: Baseline
Dette vil se på alle resultaterne fra fase 1-deltagere og se, om deres er en sammenhæng mellem deltagernes HbA1c og deres niveau af hypoxi-inducerbar faktor.
Baseline
Korrelation af HbA1c og niveau af vaskulær endothelial vækstfaktor
Tidsramme: Baseline
Dette vil se på alle resultaterne fra fase 1-deltagere og se, om deres er en sammenhæng mellem deltagernes HbA1c og deres niveau af vaskulær endotelvækstfaktor.
Baseline
Korrelation af HbA1c og niveau af erythropoietin
Tidsramme: Baseline
Dette vil se på alle resultaterne fra fase 1-deltagere og se, om deres er en sammenhæng mellem deltagernes HbA1c og deres niveau af erytropoietin.
Baseline
Korrelation af HbA1c og niveau af cortisol
Tidsramme: Baseline
Dette vil se på alle resultaterne fra fase 1-deltagere og se, om deres er en sammenhæng mellem deltagernes HbA1c og deres niveau af kortisol.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige areal af glukoseudslip (MAGE) efter CGM
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitsarealet for glukoseudslip (MAGE) vil blive beregnet for alle fase 2-deltagere ud fra CGM-dataene i de første 3 dage og sidste 3 dage af den 6-ugers CGM-periode. Disse vil derefter blive sammenlignet for at se, om der er en statistisk forskel mellem MAGE efter CGM-intervention.
6 uger
Ændring i niveauer af hypoxi-inducerbar faktor efter CGM
Tidsramme: 6 uger
Niveauer af hypoxi-inducerbar faktor vil blive målt i fase 2-deltagere efter CGM og sammenlignet med baseline Hypoxi-inducerbar faktor taget i fase 1 for at se, om der er en statistisk forskel.
6 uger
Ændring i niveauer af vaskulær endotelvækstfaktor efter CGM
Tidsramme: 6 uger
Niveauer af vaskulær endotelvækstfaktor vil blive målt i fase 2-deltagere efter CGM og sammenlignet med baseline vaskulær endotelvækstfaktor taget i fase 1 for at se, om der er en statistisk forskel.
6 uger
Ændring i niveauer af erythropoietin efter CGM
Tidsramme: 6 uger
Niveauer af Erythropoietin vil blive målt i fase 2 deltagere efter CGM og sammenlignet med baseline Erythropoietin taget i fase 1 for at se, om der er en statistisk forskel.
6 uger
Ændring i niveauer af kortisol efter CGM
Tidsramme: 6 uger
Niveauer af Cortisol vil blive målt i fase 2 deltagere efter CGM og sammenlignet med baseline Cortisol taget i fase 1 for at se, om der er en statistisk forskel.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Dundee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony PB Tasker, MBChB, University of Dundee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2011

Først opslået (Skøn)

7. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT/V01/010911

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner