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1 型糖尿病的葡萄糖变异及其对影响新血管形成的因素的影响 (INDIGO 2)

2016年5月27日 更新者:Anthony Tasker、University of Dundee

改善 1 型糖尿病的葡萄糖变异性及其对血管生成的潜在稳态代谢途径的影响

该研究的目的是了解血糖控制和血糖变异性如何影响接受胰岛素泵治疗的小儿 1 型糖尿病患者的 HIF、VEGF、促红细胞生成素和皮质醇水平。

研究概览

详细说明

该研究将分为两个部分。 第一阶段将观察泰赛德所有目前接受持续皮下胰岛素泵治疗的儿科 1 型糖尿病患者,并测量他们的缺氧诱导因子 (HIF)、血管内皮生长因子 (VEGF)、促红细胞生成素和皮质醇水平。 这将有助于回答问题;葡萄糖控制(如 HbA1c 所示)是否影响 HIF、VEGF、促红细胞生成素和皮质醇的水平? 据我们所知,这将是第一项比较 HIF、VEGF、促红细胞生成素和皮质醇如何受血糖控制影响的人体研究

试验的第二阶段将选择 10 名接受胰岛素泵治疗并使用连续血糖监测仪 (CGM) 的患者,在 6 周内监测他们的血糖变异性。 在此期间之后,将再次测量他们的 HIF、VEGF、促红细胞生成素和皮质醇水平。 这将有助于回答葡萄糖变异与 HIF、VEGF、促红细胞生成素和皮质醇水平之间是否存在关系的问题。 正如我们所知,这些因素受到低血糖和高血糖发作的刺激,假设这些因素在表现出葡萄糖变异性降低的参与者中会更低。 这将是第一项提供有关 HIF、VEGF、促红细胞生成素和皮质醇与葡萄糖变异性之间关系的详细信息的研究。

通过在佩戴 CGM 的参与者的第 1、3 和 5 周期间使用远程医疗会议,我们的目标是改善参与者的葡萄糖变异性。 这将有助于提供有关葡萄糖变异性和上述因素的更多信息,并为使用远程医疗和 CGM 改善青少年糖尿病患者的血糖控制提供进一步的证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Angus
      • Dundee、Angus、英国、DD1 9SY
        • University of Dundee

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

第一阶段包含:

  • 1 型糖尿病患者
  • 关于胰岛素泵治疗。
  • 5岁至18岁。

第 2 阶段纳入:

  • 1 型糖尿病专利
  • 糖尿病诊断1年
  • 胰岛素泵治疗至少六个月
  • 使用可上网的电脑和电话
  • 同意佩戴 CGM 6 周
  • 12岁至18岁

排除标准:

  • 未接受泵治疗的患者
  • 患者小于 5 岁且大于 18 岁
  • 2 期患者接受泵治疗不到 6 个月
  • 无法访问互联网和电话的第 2 阶段患者。
  • 12 岁以下和 18 岁以上的 2 期患者
  • 英语不是很好的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:连续血糖监测 (CGM)
第 1 阶段的 10 名参与者将在第 1,3 + 5 周进行为期 6 周的 CGM,并提供远程医疗支持。 在此期间之后,将再次测量 HIF、促红细胞生成素、VEGf 和皮质醇,并与受试者的葡萄糖变异性进行比较。
2 期患者将接受 6 周的 CGM(Enlite Guardian 实时系统 - Medtronic®)。 血糖控制的优化将通过远程医疗系统提供标准化协议来指导泵设置和胰岛素输送率的变化。 这是我们部门设计的,并成功地用于比较 MDI 与 CSII 在年轻人中的临床试验,该试验由英国糖尿病协会赞助。 2008-2010)。 将在开始 CGM 后的 1、3 和 5 周联系受试者
其他名称:
  • Enlite Guardian 实时系统 Medtronic®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 与缺氧诱导因子水平的相关性
大体时间:基线
这将查看第 1 阶段参与者的所有结果,并查看它们是否是参与者 HbA1c 与其缺氧诱导因子水平之间的相关性。
基线
HbA1c 与血管内皮生长因子水平的相关性
大体时间:基线
这将查看第一阶段参与者的所有结果,并查看参与者 HbA1c 与其血管内皮生长因子水平之间的相关性。
基线
HbA1c 与促红细胞生成素水平的相关性
大体时间:基线
这将查看第一阶段参与者的所有结果,并查看参与者 HbA1c 与其促红细胞生成素水平之间是否存在相关性。
基线
HbA1c 与皮质醇水平的相关性
大体时间:基线
这将查看第 1 阶段参与者的所有结果,并查看参与者 HbA1c 与其皮质醇水平之间是否存在相关性。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CGM 后葡萄糖偏移平均面积 (MAGE) 的变化
大体时间:6周
将根据 6 周 CGM 期间前 3 天和后 3 天的 CGM 数据计算所有第 2 阶段参与者的平均葡萄糖偏移面积 (MAGE)。 然后将这些进行比较,看看 CGM 干预后 MAGE 之间是否存在统计差异。
6周
CGM 后缺氧诱导因子水平的变化
大体时间:6周
缺氧诱导因子的水平将在 CGM 后的第 2 阶段参与者中进行测量,并与第 1 阶段中采用的基线缺氧诱导因子进行比较,以查看是否存在统计差异。
6周
CGM 后血管内皮生长因子水平的变化
大体时间:6周
血管内皮生长因子的水平将在 CGM 后的第 2 阶段参与者中进行测量,并与第 1 阶段的基线血管内皮生长因子进行比较,以查看是否存在统计差异。
6周
CGM 后促红细胞生成素水平的变化
大体时间:6周
将在 CGM 后测量第 2 阶段参与者的促红细胞生成素水平,并将其与第 1 阶段服用的基线促红细胞生成素进行比较,以查看是否存在统计差异。
6周
CGM 后皮质醇水平的变化
大体时间:6周
皮质醇水平将在 CGM 后的第 2 阶段参与者中进行测量,并与第 1 阶段的基线皮质醇进行比较,以查看是否存在统计差异。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anthony PB Tasker, MBChB、University of Dundee

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月6日

首次发布 (估计)

2011年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月27日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

1 型糖尿病的临床试验

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