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切開サイズに依存する 3 つの超音波超音波乳化吸引術システムの結果

2014年6月6日 更新者:Haotian Lin、Sun Yat-sen University

切開サイズに依存する 3 つの超音波超音波乳化吸引術システムの臨床評価

この研究の目的は、切開サイズに依存する 3 つの超音波水晶体超音波乳化吸引術システム (1.8、2.2、および 3.0 mm) で行われた白内障手術の結果を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

一般に、角膜白内障の外科的切開が小さいほど、より迅速な創傷治癒、より安定した角膜の生体力学特性、および外科的に誘発される乱視(SIA)が少なくなります。 ここ数十年間の水晶体超音波乳化吸引術と折り畳み式眼内レンズ (IOL) の開発により、透明な角膜切開のサイズは 3.2 mm (同軸小切開) から 1.4 mm (両手微小切開) まで縮小されました。 両手および微小同軸水晶体超音波乳化吸引術を含む微小切開白内障手術 (MICS) は、その安全性と習得の容易さにより、最近大きな関心を集めています。 しかし、微小切開超音波超音波乳化吸引術では超音波時間(UST)が長くなり、より多くの超音波出力が使用され、その結果内皮細胞損失(ECL)が増加する可能性があるため、従来の同軸白内障手術と比較した同軸微小切開白内障手術の優位性はまだ定かではありません。 。

OZil Torsional 超音波超音波乳化吸引術システム (Infinity、Alcon) に関する以前の研究では、白内障手術の安全性と有効性は、切開に使用されるブレード、超音波超音波超音波乳化吸引術装置、IOL とモードなどの多くの要因によって影響されることを報告しました。これらは一緒になって外科システムを構成し、その結果は各コンポーネントの最高のパフォーマンスによって制限されます。 現在、微小同軸水晶体超音波乳化吸引術は白内障手術に広く使用されていますが、切開サイズの下限は手術システムのさまざまなコンポーネントとの関連で理解される必要があります。

この研究では、切開サイズに依存する 3 つの異なる超音波水晶体超音波乳化吸引術システム (1.8、2.2、3.0 mm) の安全性と有効性を比較し、切開サイズと SIA の関係を評価しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen U

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この前向き無作為化研究は、2010 年 7 月から 2011 年 1 月まで中国広州の中山眼科センターで手術のために登録された加齢白内障患者 120 名 (120 眼) で構成されました。

説明

包含基準:

  • 55歳から85歳までの年齢
  • 核白内障または皮質核白内障、グレード2.0~4.0(水晶体混濁分類システムIII)の存在
  • 透明な角膜中央
  • 術前検査時に瞳孔が7 mm以上に拡張している
  • 術前の中心内皮細胞数が1平方ミリメートルあたり1500細胞以上である

除外基準:

  • 以前の眼内手術
  • 緑内障
  • 擬似角質除去
  • ぶどう膜炎
  • 強度近視
  • 糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループI
1.8mm切開サイズの超音波超音波乳化吸引システム
切開サイズに応じた 3 つの超音波超音波乳化吸引術システム (1.8、2.2、3.0 mm) を使用して行われる白内障手術
他の名前:
  • 3 つの切開サイズ (1.8、2.2、3.0 mm)
グループ II
2.2mm切開サイズの超音波超音波乳化吸引システム
切開サイズに応じた 3 つの超音波超音波乳化吸引術システム (1.8、2.2、3.0 mm) を使用して行われる白内障手術
他の名前:
  • 3 つの切開サイズ (1.8、2.2、3.0 mm)
グループⅢ
3.0mm切開サイズの超音波超音波乳化吸引システム
切開サイズに応じた 3 つの超音波超音波乳化吸引術システム (1.8、2.2、3.0 mm) を使用して行われる白内障手術
他の名前:
  • 3 つの切開サイズ (1.8、2.2、3.0 mm)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜中央部内皮細胞の喪失
時間枠:術後1週目、術後1ヶ月目、術後3ヶ月目
中心角膜内皮細胞の損失は、術前および術後の内皮細胞密度に基づいて計算されました。
術後1週目、術後1ヶ月目、術後3ヶ月目
外科的誘発乱視
時間枠:術後1週目、術後1ヶ月目、術後3ヶ月目
角膜乱視はアイスキャナー(Pentacam; Oculus、Wetzlar、ドイツ)を使用して測定し、SIA は術後の各来院時に次の式を使用して計算しました。
術後1週目、術後1ヶ月目、術後3ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力
時間枠:術後1週目、術後1ヶ月目、術後3ヶ月目
最高矯正視力 (BCVA) は、ETDRS チャートと眼科医によって調整された自動屈折を使用して、術前と術後 1 日、1 週間、1 か月、および 3 か月に測定されました。
術後1週目、術後1ヶ月目、術後3ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Yizhi Liu, M.D.,Ph.D.、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月6日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCPMOH2010-China2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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