- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01429532
Risultati di 3 sistemi di facoemulsificazione dipendenti dalle dimensioni dell'incisione
Valutazione clinica di tre sistemi di facoemulsificazione dipendenti dalle dimensioni dell'incisione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È generalmente vero che le incisioni chirurgiche di cataratta corneale più piccole sono associate a una guarigione più rapida della ferita, proprietà biomeccaniche corneali più stabili e astigmatismo indotto chirurgicamente (SIA) inferiore. Con lo sviluppo della facoemulsificazione e delle lenti intraoculari pieghevoli (IOL) negli ultimi decenni, la dimensione delle incisioni corneali chiare è stata ridotta da 3,2 mm (piccola incisione coassiale) a 1,4 mm (microincisione bimanuale). La chirurgia della cataratta con microincisione (MICS), compresa la facoemulsificazione bimanuale e micro coassiale, ha suscitato molto interesse di recente, grazie alla sua sicurezza e facilità di apprendimento. Tuttavia, la superiorità della chirurgia della cataratta con microincisione coassiale rispetto alla chirurgia della cataratta coassiale convenzionale non è ancora certa, poiché la facoemulsificazione con microincisione può comportare un tempo ultrasonico più lungo (UST), l'uso di una maggiore potenza ultrasonica e di conseguenza una maggiore perdita di cellule endoteliali (ECL) .
Nei nostri precedenti studi sul sistema di facoemulsificazione torsionale OZil (Infinity, Alcon), abbiamo riferito che la sicurezza e l'efficacia della chirurgia della cataratta sono influenzate da molti fattori, tra cui la lama utilizzata per creare l'incisione, l'apparato di facoemulsificazione e la IOL e la modalità del rilascio di IOL, che insieme costituiscono un sistema chirurgico, i cui risultati sono limitati dalle migliori prestazioni di ciascun componente. Oggi, la facoemulsificazione micro coassiale è ampiamente utilizzata per la chirurgia della cataratta, ma i limiti inferiori della dimensione dell'incisione dovrebbero essere compresi nel contesto dei vari componenti del sistema chirurgico.
In questo studio, abbiamo confrontato la sicurezza e l'efficacia di tre diversi sistemi di facoemulsificazione dipendenti dalla dimensione dell'incisione, 1,8, 2,2 e 3,0 mm, e valutato la relazione tra dimensione dell'incisione e SIA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen U
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 55 e 85 anni
- la presenza di cataratta nucleare o corticale-nucleare, gradi da 2.0 a 4.0 (Lens Opacities Classification System III)
- una cornea centrale trasparente
- pupilla dilatata a >= 7 mm al momento dell'esame preoperatorio
- una conta cellulare endoteliale centrale preoperatoria >= 1500 cellule per millimetro quadrato
Criteri di esclusione:
- precedente intervento intraoculare
- glaucoma
- pseudoesfoliazione
- uveite
- miopia elevata
- diabete mellito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo I
Sistema di facoemulsificazione con incisione di 1,8 mm
|
Chirurgia della cataratta eseguita con tre sistemi di facoemulsificazione dipendenti dalle dimensioni dell'incisione (1,8, 2,2 e 3,0 mm)
Altri nomi:
|
|
Gruppo II
Sistema di facoemulsificazione con incisione di 2,2 mm
|
Chirurgia della cataratta eseguita con tre sistemi di facoemulsificazione dipendenti dalle dimensioni dell'incisione (1,8, 2,2 e 3,0 mm)
Altri nomi:
|
|
Gruppo III
Sistema di facoemulsificazione con incisione di 3,0 mm
|
Chirurgia della cataratta eseguita con tre sistemi di facoemulsificazione dipendenti dalle dimensioni dell'incisione (1,8, 2,2 e 3,0 mm)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di cellule endoteliali della cornea centrale
Lasso di tempo: settimana post-operatoria 1, mese post-operatorio 1 e mese post-operatorio 3
|
La perdita di cellule endoteliali della cornea centrale è stata calcolata sulla base della densità delle cellule endoteliali preoperatorie e postoperatorie.
|
settimana post-operatoria 1, mese post-operatorio 1 e mese post-operatorio 3
|
|
Astigmatismo indotto chirurgicamente
Lasso di tempo: settimana post-operatoria 1, mese post-operatorio 1 e mese post-operatorio 3
|
L'astigmatismo corneale è stato misurato utilizzando uno scanner oculare (Pentacam; Oculus, Wetzlar, Germania) e il SIA è stato calcolato ad ogni visita postoperatoria utilizzando la seguente equazione.
|
settimana post-operatoria 1, mese post-operatorio 1 e mese post-operatorio 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva migliore corretta
Lasso di tempo: settimana post-operatoria 1, mese post-operatorio 1 e mese post-operatorio 3
|
L'acuità visiva meglio corretta (BCVA) è stata misurata, utilizzando un grafico ETDRS e l'auto-rifrazione perfezionata da un oftalmologo, prima dell'intervento e dopo l'intervento 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi.
|
settimana post-operatoria 1, mese post-operatorio 1 e mese post-operatorio 3
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yizhi Liu, M.D.,Ph.D., Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Yuan Z, Xia Y, Zeng Y. Torsional mode versus conventional ultrasound mode phacoemulsification: randomized comparative clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):287-92. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.044.
- Weikert MP. Update on bimanual microincisional cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2006 Feb;17(1):62-7. doi: 10.1097/01.icu.0000193069.32369.e1.
- Alio JL, Agdeppa MC, Rodriguez-Prats JL, Amparo F, Pinero DP. Factors influencing corneal biomechanical changes after microincision cataract surgery and standard coaxial phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2010 Jun;36(6):890-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.12.041.
- Elkady B, Pinero D, Alio JL. Corneal incision quality: microincision cataract surgery versus microcoaxial phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):466-74. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.047.
- Liu Y, Jiang Y, Wu M, Liu Y, Zhang T. Bimanual microincision phacoemulsification in treating hard cataracts using different power modes. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jul;36(5):426-30.
- Zeng M, Liu X, Liu Y, Xia Y, Luo L, Yuan Z, Zeng Y, Liu Y. Torsional ultrasound modality for hard nucleus phacoemulsification cataract extraction. Br J Ophthalmol. 2008 Aug;92(8):1092-6. doi: 10.1136/bjo.2007.128504. Epub 2008 Jun 20.
- Wang Y, Xia Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Chen B, Liu Y, Liu Y. Torsional ultrasound efficiency under different vacuum levels in different degrees of nuclear cataract. J Cataract Refract Surg. 2009 Nov;35(11):1941-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.055.
- Xia Y, Liu X, Luo L, Zeng Y, Cai X, Zeng M, Liu Y. Early changes in clear cornea incision after phacoemulsification: an anterior segment optical coherence tomography study. Acta Ophthalmol. 2009 Nov;87(7):764-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01333.x. Epub 2009 Jun 22.
- Luo L, Lin H, He M, Congdon N, Yang Y, Liu Y. Clinical evaluation of three incision size-dependent phacoemulsification systems. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):831-839.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.034. Epub 2012 Feb 4.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCPMOH2010-China2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cataratta
-
RxSight, Inc.Iscrizione su invito
-
Adaptilens, Inc.Non ancora reclutamentoAphakia Cataract