Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati di 3 sistemi di facoemulsificazione dipendenti dalle dimensioni dell'incisione

6 giugno 2014 aggiornato da: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Valutazione clinica di tre sistemi di facoemulsificazione dipendenti dalle dimensioni dell'incisione

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati della chirurgia della cataratta eseguita con tre sistemi di facoemulsificazione dipendenti dalle dimensioni dell'incisione (1,8, 2,2 e 3,0 mm).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È generalmente vero che le incisioni chirurgiche di cataratta corneale più piccole sono associate a una guarigione più rapida della ferita, proprietà biomeccaniche corneali più stabili e astigmatismo indotto chirurgicamente (SIA) inferiore. Con lo sviluppo della facoemulsificazione e delle lenti intraoculari pieghevoli (IOL) negli ultimi decenni, la dimensione delle incisioni corneali chiare è stata ridotta da 3,2 mm (piccola incisione coassiale) a 1,4 mm (microincisione bimanuale). La chirurgia della cataratta con microincisione (MICS), compresa la facoemulsificazione bimanuale e micro coassiale, ha suscitato molto interesse di recente, grazie alla sua sicurezza e facilità di apprendimento. Tuttavia, la superiorità della chirurgia della cataratta con microincisione coassiale rispetto alla chirurgia della cataratta coassiale convenzionale non è ancora certa, poiché la facoemulsificazione con microincisione può comportare un tempo ultrasonico più lungo (UST), l'uso di una maggiore potenza ultrasonica e di conseguenza una maggiore perdita di cellule endoteliali (ECL) .

Nei nostri precedenti studi sul sistema di facoemulsificazione torsionale OZil (Infinity, Alcon), abbiamo riferito che la sicurezza e l'efficacia della chirurgia della cataratta sono influenzate da molti fattori, tra cui la lama utilizzata per creare l'incisione, l'apparato di facoemulsificazione e la IOL e la modalità del rilascio di IOL, che insieme costituiscono un sistema chirurgico, i cui risultati sono limitati dalle migliori prestazioni di ciascun componente. Oggi, la facoemulsificazione micro coassiale è ampiamente utilizzata per la chirurgia della cataratta, ma i limiti inferiori della dimensione dell'incisione dovrebbero essere compresi nel contesto dei vari componenti del sistema chirurgico.

In questo studio, abbiamo confrontato la sicurezza e l'efficacia di tre diversi sistemi di facoemulsificazione dipendenti dalla dimensione dell'incisione, 1,8, 2,2 e 3,0 mm, e valutato la relazione tra dimensione dell'incisione e SIA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen U

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio prospettico randomizzato comprendeva 120 pazienti (120 occhi) con cataratta legata all'età arruolati per interventi chirurgici tra luglio 2010 e gennaio 2011 presso il Zhongshan Ophthalmic Center, Guangzhou, Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 55 e 85 anni
  • la presenza di cataratta nucleare o corticale-nucleare, gradi da 2.0 a 4.0 (Lens Opacities Classification System III)
  • una cornea centrale trasparente
  • pupilla dilatata a >= 7 mm al momento dell'esame preoperatorio
  • una conta cellulare endoteliale centrale preoperatoria >= 1500 cellule per millimetro quadrato

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento intraoculare
  • glaucoma
  • pseudoesfoliazione
  • uveite
  • miopia elevata
  • diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo I
Sistema di facoemulsificazione con incisione di 1,8 mm
Chirurgia della cataratta eseguita con tre sistemi di facoemulsificazione dipendenti dalle dimensioni dell'incisione (1,8, 2,2 e 3,0 mm)
Altri nomi:
  • Tre dimensioni di incisione (1,8, 2,2 e 3,0 mm)
Gruppo II
Sistema di facoemulsificazione con incisione di 2,2 mm
Chirurgia della cataratta eseguita con tre sistemi di facoemulsificazione dipendenti dalle dimensioni dell'incisione (1,8, 2,2 e 3,0 mm)
Altri nomi:
  • Tre dimensioni di incisione (1,8, 2,2 e 3,0 mm)
Gruppo III
Sistema di facoemulsificazione con incisione di 3,0 mm
Chirurgia della cataratta eseguita con tre sistemi di facoemulsificazione dipendenti dalle dimensioni dell'incisione (1,8, 2,2 e 3,0 mm)
Altri nomi:
  • Tre dimensioni di incisione (1,8, 2,2 e 3,0 mm)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di cellule endoteliali della cornea centrale
Lasso di tempo: settimana post-operatoria 1, mese post-operatorio 1 e mese post-operatorio 3
La perdita di cellule endoteliali della cornea centrale è stata calcolata sulla base della densità delle cellule endoteliali preoperatorie e postoperatorie.
settimana post-operatoria 1, mese post-operatorio 1 e mese post-operatorio 3
Astigmatismo indotto chirurgicamente
Lasso di tempo: settimana post-operatoria 1, mese post-operatorio 1 e mese post-operatorio 3
L'astigmatismo corneale è stato misurato utilizzando uno scanner oculare (Pentacam; Oculus, Wetzlar, Germania) e il SIA è stato calcolato ad ogni visita postoperatoria utilizzando la seguente equazione.
settimana post-operatoria 1, mese post-operatorio 1 e mese post-operatorio 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva migliore corretta
Lasso di tempo: settimana post-operatoria 1, mese post-operatorio 1 e mese post-operatorio 3
L'acuità visiva meglio corretta (BCVA) è stata misurata, utilizzando un grafico ETDRS e l'auto-rifrazione perfezionata da un oftalmologo, prima dell'intervento e dopo l'intervento 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi.
settimana post-operatoria 1, mese post-operatorio 1 e mese post-operatorio 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yizhi Liu, M.D.,Ph.D., Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCPMOH2010-China2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Sottoscrivi