Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты 3 систем факоэмульсификации в зависимости от размера разреза

6 июня 2014 г. обновлено: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Клиническая оценка трех систем факоэмульсификации, зависящих от размера разреза

Целью данного исследования является сравнение результатов операции по удалению катаракты с использованием трех систем факоэмульсификации, зависящих от размера разреза (1,8, 2,2 и 3,0 мм).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Как правило, меньшие хирургические разрезы при катаракте роговицы связаны с более быстрым заживлением ран, более стабильными биомеханическими свойствами роговицы и меньшим хирургически индуцированным астигматизмом (СИА). С развитием факоэмульсификации и складных интраокулярных линз (ИОЛ) в последние десятилетия размер разрезов прозрачной роговицы сократился с 3,2 мм (коаксиальный малый разрез) до 1,4 мм (бимануальный микроразрез). Микроинцизионная хирургия катаракты (MICS), включая бимануальную и микрокоаксиальную факоэмульсификацию, в последнее время вызывает большой интерес из-за ее безопасности и простоты обучения. Тем не менее, превосходство коаксиальной хирургии катаракты с микроразрезом по сравнению с традиционной коаксиальной хирургией катаракты до сих пор не определено, потому что факоэмульсификация с микроразрезом может привести к увеличению времени ультразвука (UST), использованию большей мощности ультразвука и, следовательно, к более высокой потере эндотелиальных клеток (ECL). .

В наших предыдущих исследованиях системы факоэмульсификации OZil Torsional (Infinity, Alcon) мы сообщали, что на безопасность и эффективность операции по удалению катаракты влияют многие факторы, в том числе лезвие, используемое для создания разреза, аппарат для факоэмульсификации, ИОЛ и режим. установки ИОЛ, которые вместе составляют хирургическую систему, результаты которой ограничены наилучшими характеристиками каждого компонента. Сегодня микрокоаксиальная факоэмульсификация широко используется в хирургии катаракты, но нижние пределы размера разреза следует понимать в контексте различных компонентов хирургической системы.

В этом исследовании мы сравнили безопасность и эффективность трех различных систем факоэмульсификации, зависящих от размера разреза, 1,8, 2,2 и 3,0 мм, и оценили взаимосвязь между размером разреза и SIA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen U

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это проспективное рандомизированное исследование было включено 120 пациентов (120 глаз) с возрастной катарактой, прооперированных в период с июля 2010 г. по январь 2011 г. в Офтальмологическом центре Чжуншань, Гуанчжоу, Китай.

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 55 до 85 лет
  • наличие ядерной или корково-ядерной катаракты, степени от 2,0 до 4,0 (Система классификации помутнений хрусталика III)
  • прозрачная центральная роговица
  • расширение зрачка >= 7 мм на момент предоперационного обследования
  • предоперационное количество центральных эндотелиальных клеток >= 1500 клеток на квадратный миллиметр

Критерий исключения:

  • предыдущая внутриглазная хирургия
  • глаукома
  • псевдоэксфолиация
  • увеит
  • близорукость высокой степени
  • сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа I
Система факоэмульсификации с размером разреза 1,8 мм
Хирургия катаракты, выполненная с использованием трех систем факоэмульсификации в зависимости от размера разреза (1,8, 2,2 и 3,0 мм)
Другие имена:
  • Три размера разреза (1,8, 2,2 и 3,0 мм)
Группа II
Система факоэмульсификации с размером разреза 2,2 мм
Хирургия катаракты, выполненная с использованием трех систем факоэмульсификации в зависимости от размера разреза (1,8, 2,2 и 3,0 мм)
Другие имена:
  • Три размера разреза (1,8, 2,2 и 3,0 мм)
Группа III
Система факоэмульсификации с размером разреза 3,0 мм
Хирургия катаракты, выполненная с использованием трех систем факоэмульсификации в зависимости от размера разреза (1,8, 2,2 и 3,0 мм)
Другие имена:
  • Три размера разреза (1,8, 2,2 и 3,0 мм)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря эндотелиальных клеток центральной части роговицы
Временное ограничение: 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции и 3-й месяц после операции
Потери эндотелиальных клеток центральной роговицы рассчитывали на основе предоперационной и послеоперационной плотности эндотелиальных клеток.
1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции и 3-й месяц после операции
Хирургически индуцированный астигматизм
Временное ограничение: 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции и 3-й месяц после операции
Роговичный астигматизм измеряли с помощью офтальмологического сканера (Pentacam; Oculus, Wetzlar, Germany), а SIA рассчитывали при каждом послеоперационном посещении с использованием следующего уравнения.
1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции и 3-й месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая скорректированная острота зрения
Временное ограничение: 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции и 3-й месяц после операции
Остроту зрения с максимальной коррекцией (BCVA) измеряли с использованием диаграммы ETDRS и авторефракции по уточнению офтальмолога до операции и через 1 день, 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции.
1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции и 3-й месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yizhi Liu, M.D.,Ph.D., Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCPMOH2010-China2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться