- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01429532
Результаты 3 систем факоэмульсификации в зависимости от размера разреза
Клиническая оценка трех систем факоэмульсификации, зависящих от размера разреза
Обзор исследования
Подробное описание
Как правило, меньшие хирургические разрезы при катаракте роговицы связаны с более быстрым заживлением ран, более стабильными биомеханическими свойствами роговицы и меньшим хирургически индуцированным астигматизмом (СИА). С развитием факоэмульсификации и складных интраокулярных линз (ИОЛ) в последние десятилетия размер разрезов прозрачной роговицы сократился с 3,2 мм (коаксиальный малый разрез) до 1,4 мм (бимануальный микроразрез). Микроинцизионная хирургия катаракты (MICS), включая бимануальную и микрокоаксиальную факоэмульсификацию, в последнее время вызывает большой интерес из-за ее безопасности и простоты обучения. Тем не менее, превосходство коаксиальной хирургии катаракты с микроразрезом по сравнению с традиционной коаксиальной хирургией катаракты до сих пор не определено, потому что факоэмульсификация с микроразрезом может привести к увеличению времени ультразвука (UST), использованию большей мощности ультразвука и, следовательно, к более высокой потере эндотелиальных клеток (ECL). .
В наших предыдущих исследованиях системы факоэмульсификации OZil Torsional (Infinity, Alcon) мы сообщали, что на безопасность и эффективность операции по удалению катаракты влияют многие факторы, в том числе лезвие, используемое для создания разреза, аппарат для факоэмульсификации, ИОЛ и режим. установки ИОЛ, которые вместе составляют хирургическую систему, результаты которой ограничены наилучшими характеристиками каждого компонента. Сегодня микрокоаксиальная факоэмульсификация широко используется в хирургии катаракты, но нижние пределы размера разреза следует понимать в контексте различных компонентов хирургической системы.
В этом исследовании мы сравнили безопасность и эффективность трех различных систем факоэмульсификации, зависящих от размера разреза, 1,8, 2,2 и 3,0 мм, и оценили взаимосвязь между размером разреза и SIA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen U
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст от 55 до 85 лет
- наличие ядерной или корково-ядерной катаракты, степени от 2,0 до 4,0 (Система классификации помутнений хрусталика III)
- прозрачная центральная роговица
- расширение зрачка >= 7 мм на момент предоперационного обследования
- предоперационное количество центральных эндотелиальных клеток >= 1500 клеток на квадратный миллиметр
Критерий исключения:
- предыдущая внутриглазная хирургия
- глаукома
- псевдоэксфолиация
- увеит
- близорукость высокой степени
- сахарный диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа I
Система факоэмульсификации с размером разреза 1,8 мм
|
Хирургия катаракты, выполненная с использованием трех систем факоэмульсификации в зависимости от размера разреза (1,8, 2,2 и 3,0 мм)
Другие имена:
|
|
Группа II
Система факоэмульсификации с размером разреза 2,2 мм
|
Хирургия катаракты, выполненная с использованием трех систем факоэмульсификации в зависимости от размера разреза (1,8, 2,2 и 3,0 мм)
Другие имена:
|
|
Группа III
Система факоэмульсификации с размером разреза 3,0 мм
|
Хирургия катаракты, выполненная с использованием трех систем факоэмульсификации в зависимости от размера разреза (1,8, 2,2 и 3,0 мм)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря эндотелиальных клеток центральной части роговицы
Временное ограничение: 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции и 3-й месяц после операции
|
Потери эндотелиальных клеток центральной роговицы рассчитывали на основе предоперационной и послеоперационной плотности эндотелиальных клеток.
|
1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции и 3-й месяц после операции
|
|
Хирургически индуцированный астигматизм
Временное ограничение: 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции и 3-й месяц после операции
|
Роговичный астигматизм измеряли с помощью офтальмологического сканера (Pentacam; Oculus, Wetzlar, Germany), а SIA рассчитывали при каждом послеоперационном посещении с использованием следующего уравнения.
|
1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции и 3-й месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая скорректированная острота зрения
Временное ограничение: 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции и 3-й месяц после операции
|
Остроту зрения с максимальной коррекцией (BCVA) измеряли с использованием диаграммы ETDRS и авторефракции по уточнению офтальмолога до операции и через 1 день, 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции.
|
1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции и 3-й месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yizhi Liu, M.D.,Ph.D., Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Yuan Z, Xia Y, Zeng Y. Torsional mode versus conventional ultrasound mode phacoemulsification: randomized comparative clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):287-92. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.044.
- Weikert MP. Update on bimanual microincisional cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2006 Feb;17(1):62-7. doi: 10.1097/01.icu.0000193069.32369.e1.
- Alio JL, Agdeppa MC, Rodriguez-Prats JL, Amparo F, Pinero DP. Factors influencing corneal biomechanical changes after microincision cataract surgery and standard coaxial phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2010 Jun;36(6):890-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.12.041.
- Elkady B, Pinero D, Alio JL. Corneal incision quality: microincision cataract surgery versus microcoaxial phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):466-74. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.047.
- Liu Y, Jiang Y, Wu M, Liu Y, Zhang T. Bimanual microincision phacoemulsification in treating hard cataracts using different power modes. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jul;36(5):426-30.
- Zeng M, Liu X, Liu Y, Xia Y, Luo L, Yuan Z, Zeng Y, Liu Y. Torsional ultrasound modality for hard nucleus phacoemulsification cataract extraction. Br J Ophthalmol. 2008 Aug;92(8):1092-6. doi: 10.1136/bjo.2007.128504. Epub 2008 Jun 20.
- Wang Y, Xia Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Chen B, Liu Y, Liu Y. Torsional ultrasound efficiency under different vacuum levels in different degrees of nuclear cataract. J Cataract Refract Surg. 2009 Nov;35(11):1941-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.055.
- Xia Y, Liu X, Luo L, Zeng Y, Cai X, Zeng M, Liu Y. Early changes in clear cornea incision after phacoemulsification: an anterior segment optical coherence tomography study. Acta Ophthalmol. 2009 Nov;87(7):764-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01333.x. Epub 2009 Jun 22.
- Luo L, Lin H, He M, Congdon N, Yang Y, Liu Y. Clinical evaluation of three incision size-dependent phacoemulsification systems. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):831-839.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.034. Epub 2012 Feb 4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCPMOH2010-China2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .