Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av 3 snittstørrelse-avhengige Phacoemulsification Systems

6. juni 2014 oppdatert av: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Klinisk evaluering av tre snitt-størrelse-avhengige Phacoemulsification Systems

Hensikten med denne studien er å sammenligne resultatene av kataraktkirurgi utført med tre snittstørrelsesavhengige fakoemulsifikasjonssystemer (1,8, 2,2 og 3,0 mm).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er generelt slik at mindre kirurgiske innsnitt i hornhinnen er assosiert med raskere sårtilheling, mer stabile biomekaniske egenskaper i hornhinnen og mindre kirurgisk indusert astigmatisme (SIA). Med utviklingen av fakoemulsifisering og foldbare intraokulære linser (IOL) i løpet av de siste tiårene, har størrelsen på klare hornhinnesnitt blitt redusert fra 3,2 mm (koaksialt lite snitt) til 1,4 mm (bimanuellt mikrosnitt). Mikrosnitt kataraktkirurgi (MICS), inkludert bimanuell og mikrokoaksial fakoemulsifisering, har tiltrukket seg stor interesse nylig, på grunn av sikkerheten og den enkle læringen. Imidlertid er overlegenheten til koaksial mikrosnitt kataraktkirurgi sammenlignet med konvensjonell koaksial kataraktkirurgi fortsatt ikke sikker, fordi mikrosnittfakoemulsifisering kan resultere i lengre ultralydtid (UST), bruk av mer ultralydkraft og følgelig høyere endotelcelletap (ECL) .

I våre tidligere studier av OZil Torsional phacoemulsification system (Infinity, Alcon), rapporterte vi at sikkerheten og effektiviteten til grå stærkirurgi påvirkes av mange faktorer, inkludert bladet som brukes til å lage snittet, fakoemulsifiseringsapparatet og IOL og modus av IOL-levering, som til sammen utgjør et kirurgisk system, hvis utfall begrenses av den beste ytelsen til hver komponent. I dag er mikrokoaksial fakoemulsifisering i utstrakt bruk for kataraktkirurgi, men de nedre grensene for snittstørrelse bør forstås i sammenheng med de ulike komponentene i det kirurgiske systemet.

I denne studien sammenlignet vi sikkerheten og effekten til tre forskjellige snittstørrelse-avhengige fakoemulsifikasjonssystemer, 1,8, 2,2 og 3,0 mm, og evaluerte forholdet mellom snittstørrelse og SIA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen U

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne prospektive randomiserte studien omfattet 120 pasienter (120 øyne) med aldersrelatert grå stær som ble registrert for operasjoner mellom juli 2010 og januar 2011 ved Zhongshan Ophthalmic Center, Guangzhou, Kina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 55 og 85 år
  • tilstedeværelsen av kjernefysisk eller cortex-nukleær katarakt, grad 2.0 til 4.0 (Lens Opacities Classification System III)
  • en gjennomsiktig sentral hornhinne
  • pupill utvider seg til >= 7 mm ved preoperativ undersøkelse
  • et preoperativt sentralt endotelcelletall på >= 1500 celler per kvadratmillimeter

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere intraokulær kirurgi
  • glaukom
  • pseudoeksfoliering
  • uveitt
  • høy nærsynthet
  • sukkersyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe I
Fakoemulsifiseringssystem på 1,8 mm snittstørrelse
Kataraktkirurgi utført med tre snittstørrelsesavhengige fakoemulsifikasjonssystemer (1,8, 2,2 og 3,0 mm)
Andre navn:
  • Tre snittstørrelser (1,8, 2,2 og 3,0 mm)
Gruppe II
Fakoemulsifiseringssystem på 2,2 mm snittstørrelse
Kataraktkirurgi utført med tre snittstørrelsesavhengige fakoemulsifikasjonssystemer (1,8, 2,2 og 3,0 mm)
Andre navn:
  • Tre snittstørrelser (1,8, 2,2 og 3,0 mm)
Gruppe III
Fakoemulsifiseringssystem på 3,0 mm snittstørrelse
Kataraktkirurgi utført med tre snittstørrelsesavhengige fakoemulsifikasjonssystemer (1,8, 2,2 og 3,0 mm)
Andre navn:
  • Tre snittstørrelser (1,8, 2,2 og 3,0 mm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral hornhinne tap av endotelceller
Tidsramme: postoperativ uke 1, postoperativ måned 1 og postoperativ måned 3
Sentral cornea endotelcelletap ble beregnet på grunnlag av preoperativ og postoperativ endotelcelletetthet.
postoperativ uke 1, postoperativ måned 1 og postoperativ måned 3
Kirurgisk indusert astigmatisme
Tidsramme: postoperativ uke 1, postoperativ måned 1 og postoperativ måned 3
Hornhinneastigmatisme ble målt ved hjelp av en øyeskanner (Pentacam; Oculus, Wetzlar, Tyskland), og SIA ble beregnet ved hvert postoperativt besøk ved å bruke følgende ligning.
postoperativ uke 1, postoperativ måned 1 og postoperativ måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: postoperativ uke 1, postoperativ måned 1 og postoperativ måned 3
Den best korrigerte synsskarphet (BCVA) ble målt ved bruk av et ETDRS-diagram og auto-refraksjon som raffinert av en øyelege, preoperativt og postoperativt 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder.
postoperativ uke 1, postoperativ måned 1 og postoperativ måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yizhi Liu, M.D.,Ph.D., Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCPMOH2010-China2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere