- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01429532
Utfall av 3 snittstørrelse-avhengige Phacoemulsification Systems
Klinisk evaluering av tre snitt-størrelse-avhengige Phacoemulsification Systems
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er generelt slik at mindre kirurgiske innsnitt i hornhinnen er assosiert med raskere sårtilheling, mer stabile biomekaniske egenskaper i hornhinnen og mindre kirurgisk indusert astigmatisme (SIA). Med utviklingen av fakoemulsifisering og foldbare intraokulære linser (IOL) i løpet av de siste tiårene, har størrelsen på klare hornhinnesnitt blitt redusert fra 3,2 mm (koaksialt lite snitt) til 1,4 mm (bimanuellt mikrosnitt). Mikrosnitt kataraktkirurgi (MICS), inkludert bimanuell og mikrokoaksial fakoemulsifisering, har tiltrukket seg stor interesse nylig, på grunn av sikkerheten og den enkle læringen. Imidlertid er overlegenheten til koaksial mikrosnitt kataraktkirurgi sammenlignet med konvensjonell koaksial kataraktkirurgi fortsatt ikke sikker, fordi mikrosnittfakoemulsifisering kan resultere i lengre ultralydtid (UST), bruk av mer ultralydkraft og følgelig høyere endotelcelletap (ECL) .
I våre tidligere studier av OZil Torsional phacoemulsification system (Infinity, Alcon), rapporterte vi at sikkerheten og effektiviteten til grå stærkirurgi påvirkes av mange faktorer, inkludert bladet som brukes til å lage snittet, fakoemulsifiseringsapparatet og IOL og modus av IOL-levering, som til sammen utgjør et kirurgisk system, hvis utfall begrenses av den beste ytelsen til hver komponent. I dag er mikrokoaksial fakoemulsifisering i utstrakt bruk for kataraktkirurgi, men de nedre grensene for snittstørrelse bør forstås i sammenheng med de ulike komponentene i det kirurgiske systemet.
I denne studien sammenlignet vi sikkerheten og effekten til tre forskjellige snittstørrelse-avhengige fakoemulsifikasjonssystemer, 1,8, 2,2 og 3,0 mm, og evaluerte forholdet mellom snittstørrelse og SIA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen U
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 55 og 85 år
- tilstedeværelsen av kjernefysisk eller cortex-nukleær katarakt, grad 2.0 til 4.0 (Lens Opacities Classification System III)
- en gjennomsiktig sentral hornhinne
- pupill utvider seg til >= 7 mm ved preoperativ undersøkelse
- et preoperativt sentralt endotelcelletall på >= 1500 celler per kvadratmillimeter
Ekskluderingskriterier:
- tidligere intraokulær kirurgi
- glaukom
- pseudoeksfoliering
- uveitt
- høy nærsynthet
- sukkersyke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe I
Fakoemulsifiseringssystem på 1,8 mm snittstørrelse
|
Kataraktkirurgi utført med tre snittstørrelsesavhengige fakoemulsifikasjonssystemer (1,8, 2,2 og 3,0 mm)
Andre navn:
|
|
Gruppe II
Fakoemulsifiseringssystem på 2,2 mm snittstørrelse
|
Kataraktkirurgi utført med tre snittstørrelsesavhengige fakoemulsifikasjonssystemer (1,8, 2,2 og 3,0 mm)
Andre navn:
|
|
Gruppe III
Fakoemulsifiseringssystem på 3,0 mm snittstørrelse
|
Kataraktkirurgi utført med tre snittstørrelsesavhengige fakoemulsifikasjonssystemer (1,8, 2,2 og 3,0 mm)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral hornhinne tap av endotelceller
Tidsramme: postoperativ uke 1, postoperativ måned 1 og postoperativ måned 3
|
Sentral cornea endotelcelletap ble beregnet på grunnlag av preoperativ og postoperativ endotelcelletetthet.
|
postoperativ uke 1, postoperativ måned 1 og postoperativ måned 3
|
|
Kirurgisk indusert astigmatisme
Tidsramme: postoperativ uke 1, postoperativ måned 1 og postoperativ måned 3
|
Hornhinneastigmatisme ble målt ved hjelp av en øyeskanner (Pentacam; Oculus, Wetzlar, Tyskland), og SIA ble beregnet ved hvert postoperativt besøk ved å bruke følgende ligning.
|
postoperativ uke 1, postoperativ måned 1 og postoperativ måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: postoperativ uke 1, postoperativ måned 1 og postoperativ måned 3
|
Den best korrigerte synsskarphet (BCVA) ble målt ved bruk av et ETDRS-diagram og auto-refraksjon som raffinert av en øyelege, preoperativt og postoperativt 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder.
|
postoperativ uke 1, postoperativ måned 1 og postoperativ måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yizhi Liu, M.D.,Ph.D., Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Yuan Z, Xia Y, Zeng Y. Torsional mode versus conventional ultrasound mode phacoemulsification: randomized comparative clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):287-92. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.044.
- Weikert MP. Update on bimanual microincisional cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2006 Feb;17(1):62-7. doi: 10.1097/01.icu.0000193069.32369.e1.
- Alio JL, Agdeppa MC, Rodriguez-Prats JL, Amparo F, Pinero DP. Factors influencing corneal biomechanical changes after microincision cataract surgery and standard coaxial phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2010 Jun;36(6):890-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.12.041.
- Elkady B, Pinero D, Alio JL. Corneal incision quality: microincision cataract surgery versus microcoaxial phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):466-74. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.047.
- Liu Y, Jiang Y, Wu M, Liu Y, Zhang T. Bimanual microincision phacoemulsification in treating hard cataracts using different power modes. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jul;36(5):426-30.
- Zeng M, Liu X, Liu Y, Xia Y, Luo L, Yuan Z, Zeng Y, Liu Y. Torsional ultrasound modality for hard nucleus phacoemulsification cataract extraction. Br J Ophthalmol. 2008 Aug;92(8):1092-6. doi: 10.1136/bjo.2007.128504. Epub 2008 Jun 20.
- Wang Y, Xia Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Chen B, Liu Y, Liu Y. Torsional ultrasound efficiency under different vacuum levels in different degrees of nuclear cataract. J Cataract Refract Surg. 2009 Nov;35(11):1941-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.055.
- Xia Y, Liu X, Luo L, Zeng Y, Cai X, Zeng M, Liu Y. Early changes in clear cornea incision after phacoemulsification: an anterior segment optical coherence tomography study. Acta Ophthalmol. 2009 Nov;87(7):764-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01333.x. Epub 2009 Jun 22.
- Luo L, Lin H, He M, Congdon N, Yang Y, Liu Y. Clinical evaluation of three incision size-dependent phacoemulsification systems. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):831-839.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.034. Epub 2012 Feb 4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCPMOH2010-China2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .