Resultados de 3 sistemas de facoemulsificación dependientes del tamaño de la incisión
Evaluación clínica de tres sistemas de facoemulsificación dependientes del tamaño de la incisión
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En general, las incisiones quirúrgicas de cataratas corneales más pequeñas se asocian con una cicatrización de heridas más rápida, propiedades biomecánicas corneales más estables y menos astigmatismo inducido quirúrgicamente (SIA). Con el desarrollo de la facoemulsificación y las lentes intraoculares (IOL) plegables durante las últimas décadas, el tamaño de las incisiones en la córnea transparente se ha reducido de 3,2 mm (incisión pequeña coaxial) a 1,4 mm (microincisión bimanual). La cirugía de cataratas por microincisión (MICS), incluida la facoemulsificación bimanual y microcoaxial, ha atraído mucho interés recientemente debido a su seguridad y facilidad de aprendizaje. Sin embargo, la superioridad de la cirugía de cataratas con microincisión coaxial en comparación con la cirugía de cataratas coaxial convencional aún no es segura, ya que la facoemulsificación con microincisión puede resultar en un tiempo de ultrasonido más largo (UST), el uso de más potencia ultrasónica y, en consecuencia, una mayor pérdida de células endoteliales (ECL) .
En nuestros estudios previos del sistema de facoemulsificación OZil Torsional (Infinity, Alcon), informamos que la seguridad y la eficacia de la cirugía de cataratas están influenciadas por muchos factores, incluida la cuchilla utilizada para crear la incisión, el aparato de facoemulsificación y el LIO y el modo de entrega de LIO, que en conjunto constituyen un sistema quirúrgico, cuyos resultados están restringidos por el mejor desempeño de cada componente. Hoy en día, la facoemulsificación microcoaxial se usa ampliamente para la cirugía de cataratas, pero los límites inferiores del tamaño de la incisión deben entenderse en el contexto de los diversos componentes del sistema quirúrgico.
En este estudio, comparamos la seguridad y la eficacia de tres sistemas diferentes de facoemulsificación dependientes del tamaño de la incisión, 1,8, 2,2 y 3,0 mm, y evaluamos la relación entre el tamaño de la incisión y el SIA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen U
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 55 y 85 años
- la presencia de catarata nuclear o cortical-nuclear, grados 2.0 a 4.0 (Sistema de clasificación de opacidades del cristalino III)
- una córnea central transparente
- pupila dilatada >= 7 mm en el momento del examen preoperatorio
- un recuento de células endoteliales centrales preoperatorias de >= 1500 células por milímetro cuadrado
Criterio de exclusión:
- cirugía intraocular previa
- glaucoma
- pseudoexfoliación
- uveítis
- miopía alta
- diabetes mellitus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo I
Sistema de facoemulsificación con incisión de 1,8 mm
|
Cirugía de cataratas realizada con tres sistemas de facoemulsificación dependientes del tamaño de la incisión (1,8, 2,2 y 3,0 mm)
Otros nombres:
|
|
Grupo II
Sistema de facoemulsificación de tamaño de incisión de 2,2 mm
|
Cirugía de cataratas realizada con tres sistemas de facoemulsificación dependientes del tamaño de la incisión (1,8, 2,2 y 3,0 mm)
Otros nombres:
|
|
Grupo III
Sistema de facoemulsificación del tamaño de una incisión de 3,0 mm
|
Cirugía de cataratas realizada con tres sistemas de facoemulsificación dependientes del tamaño de la incisión (1,8, 2,2 y 3,0 mm)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de células endoteliales de la córnea central
Periodo de tiempo: semana postoperatoria 1, mes postoperatorio 1 y mes postoperatorio 3
|
La pérdida de células endoteliales de la córnea central se calculó sobre la base de la densidad de células endoteliales preoperatoria y posoperatoria.
|
semana postoperatoria 1, mes postoperatorio 1 y mes postoperatorio 3
|
|
Astigmatismo inducido quirúrgicamente
Periodo de tiempo: semana postoperatoria 1, mes postoperatorio 1 y mes postoperatorio 3
|
El astigmatismo corneal se midió con un escáner ocular (Pentacam; Oculus, Wetzlar, Alemania) y se calculó el SIA en cada visita postoperatoria con la siguiente ecuación.
|
semana postoperatoria 1, mes postoperatorio 1 y mes postoperatorio 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: semana postoperatoria 1, mes postoperatorio 1 y mes postoperatorio 3
|
Se midió la agudeza visual mejor corregida (MAVC), utilizando un gráfico ETDRS y autorrefracción refinada por un oftalmólogo, antes y después de la operación 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses.
|
semana postoperatoria 1, mes postoperatorio 1 y mes postoperatorio 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yizhi Liu, M.D.,Ph.D., Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Yuan Z, Xia Y, Zeng Y. Torsional mode versus conventional ultrasound mode phacoemulsification: randomized comparative clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):287-92. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.044.
- Weikert MP. Update on bimanual microincisional cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2006 Feb;17(1):62-7. doi: 10.1097/01.icu.0000193069.32369.e1.
- Alio JL, Agdeppa MC, Rodriguez-Prats JL, Amparo F, Pinero DP. Factors influencing corneal biomechanical changes after microincision cataract surgery and standard coaxial phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2010 Jun;36(6):890-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.12.041.
- Elkady B, Pinero D, Alio JL. Corneal incision quality: microincision cataract surgery versus microcoaxial phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):466-74. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.047.
- Liu Y, Jiang Y, Wu M, Liu Y, Zhang T. Bimanual microincision phacoemulsification in treating hard cataracts using different power modes. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jul;36(5):426-30.
- Zeng M, Liu X, Liu Y, Xia Y, Luo L, Yuan Z, Zeng Y, Liu Y. Torsional ultrasound modality for hard nucleus phacoemulsification cataract extraction. Br J Ophthalmol. 2008 Aug;92(8):1092-6. doi: 10.1136/bjo.2007.128504. Epub 2008 Jun 20.
- Wang Y, Xia Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Chen B, Liu Y, Liu Y. Torsional ultrasound efficiency under different vacuum levels in different degrees of nuclear cataract. J Cataract Refract Surg. 2009 Nov;35(11):1941-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.055.
- Xia Y, Liu X, Luo L, Zeng Y, Cai X, Zeng M, Liu Y. Early changes in clear cornea incision after phacoemulsification: an anterior segment optical coherence tomography study. Acta Ophthalmol. 2009 Nov;87(7):764-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01333.x. Epub 2009 Jun 22.
- Luo L, Lin H, He M, Congdon N, Yang Y, Liu Y. Clinical evaluation of three incision size-dependent phacoemulsification systems. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):831-839.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.034. Epub 2012 Feb 4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCPMOH2010-China2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .