Výsledky 3 fakoemulzifikačních systémů závislých na velikosti řezu
Klinické hodnocení tří fakoemulzifikačních systémů závislých na velikosti řezu
Přehled studie
Detailní popis
Obecně platí, že menší chirurgické řezy rohovkové katarakty jsou spojeny s rychlejším hojením ran, stabilnějšími biomechanickými vlastnostmi rohovky a méně chirurgicky indukovaným astigmatismem (SIA). S rozvojem fakoemulzifikace a skládacích nitroočních čoček (IOL) během posledních desetiletí se velikost čistých rohovkových řezů zmenšila z 3,2 mm (koaxiální malý řez) na 1,4 mm (bimanuální mikrořez). Mikroincizní operace katarakty (MICS), včetně bimanuální a mikrokoaxiální fakoemulzifikace, v poslední době přitahuje velký zájem kvůli své bezpečnosti a snadnému učení. Převaha koaxiální mikroincizní operace katarakty ve srovnání s konvenční koaxiální operací katarakty však stále není jistá, protože fakoemulzifikace mikro incizí může mít za následek delší dobu ultrazvuku (UST), použití většího ultrazvukového výkonu a následně vyšší ztrátu endoteliálních buněk (ECL). .
V našich předchozích studiích torzního fakoemulzifikačního systému OZil (Infinity, Alcon) jsme uvedli, že bezpečnost a účinnost operace katarakty je ovlivněna mnoha faktory, včetně čepele použité k vytvoření řezu, fakoemulzifikačního aparátu a IOL a režimu IOL dodání, které dohromady tvoří chirurgický systém, jehož výsledky jsou omezeny nejlepším výkonem každé komponenty. Dnes je mikrokoaxiální fakoemulzifikace široce používána pro operaci šedého zákalu, ale spodní limity velikosti řezu by měly být chápány v kontextu různých součástí chirurgického systému.
V této studii jsme porovnávali bezpečnost a účinnost tří různých fakoemulzifikačních systémů závislých na velikosti incize, 1,8, 2,2 a 3,0 mm, a hodnotili jsme vztah mezi velikostí incize a SIA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen U
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 55 a 85 lety
- přítomnost jaderné nebo kortex-nukleární katarakty, stupně 2,0 až 4,0 (systém klasifikace opacity čoček III)
- transparentní centrální rohovka
- zornice dilatující na >= 7 mm v době předoperačního vyšetření
- předoperační počet centrálních endoteliálních buněk >= 1500 buněk na čtvereční milimetr
Kritéria vyloučení:
- předchozí nitrooční operace
- glaukom
- pseudoexfoliace
- uveitida
- vysoká krátkozrakost
- diabetes mellitus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina I
Fakoemulzifikační systém velikosti incize 1,8 mm
|
Operace katarakty provedená třemi fakoemulzifikačními systémy závislými na velikosti incize (1,8, 2,2 a 3,0 mm)
Ostatní jména:
|
|
Skupina II
Fakoemulzifikační systém velikosti incize 2,2 mm
|
Operace katarakty provedená třemi fakoemulzifikačními systémy závislými na velikosti incize (1,8, 2,2 a 3,0 mm)
Ostatní jména:
|
|
Skupina III
Fakoemulzifikační systém velikosti incize 3,0 mm
|
Operace katarakty provedená třemi fakoemulzifikačními systémy závislými na velikosti incize (1,8, 2,2 a 3,0 mm)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta endoteliálních buněk centrální rohovky
Časové okno: pooperační týden 1, pooperační měsíc 1 a pooperační měsíc 3
|
Ztráta endoteliálních buněk centrální rohovky byla vypočtena na základě předoperační a pooperační hustoty endoteliálních buněk.
|
pooperační týden 1, pooperační měsíc 1 a pooperační měsíc 3
|
|
Chirurgicky indukovaný astigmatismus
Časové okno: pooperační týden 1, pooperační měsíc 1 a pooperační měsíc 3
|
Rohovkový astigmatismus byl měřen pomocí očního skeneru (Pentacam; Oculus, Wetzlar, Německo) a SIA byla vypočtena při každé pooperační návštěvě pomocí následující rovnice.
|
pooperační týden 1, pooperační měsíc 1 a pooperační měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: pooperační týden 1, pooperační měsíc 1 a pooperační měsíc 3
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena pomocí ETDRS grafu a autorefrakce podle upřesnění oftalmologem před operací a po operaci 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce.
|
pooperační týden 1, pooperační měsíc 1 a pooperační měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yizhi Liu, M.D.,Ph.D., Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Yuan Z, Xia Y, Zeng Y. Torsional mode versus conventional ultrasound mode phacoemulsification: randomized comparative clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):287-92. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.044.
- Weikert MP. Update on bimanual microincisional cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2006 Feb;17(1):62-7. doi: 10.1097/01.icu.0000193069.32369.e1.
- Alio JL, Agdeppa MC, Rodriguez-Prats JL, Amparo F, Pinero DP. Factors influencing corneal biomechanical changes after microincision cataract surgery and standard coaxial phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2010 Jun;36(6):890-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.12.041.
- Elkady B, Pinero D, Alio JL. Corneal incision quality: microincision cataract surgery versus microcoaxial phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):466-74. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.047.
- Liu Y, Jiang Y, Wu M, Liu Y, Zhang T. Bimanual microincision phacoemulsification in treating hard cataracts using different power modes. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jul;36(5):426-30.
- Zeng M, Liu X, Liu Y, Xia Y, Luo L, Yuan Z, Zeng Y, Liu Y. Torsional ultrasound modality for hard nucleus phacoemulsification cataract extraction. Br J Ophthalmol. 2008 Aug;92(8):1092-6. doi: 10.1136/bjo.2007.128504. Epub 2008 Jun 20.
- Wang Y, Xia Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Chen B, Liu Y, Liu Y. Torsional ultrasound efficiency under different vacuum levels in different degrees of nuclear cataract. J Cataract Refract Surg. 2009 Nov;35(11):1941-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.055.
- Xia Y, Liu X, Luo L, Zeng Y, Cai X, Zeng M, Liu Y. Early changes in clear cornea incision after phacoemulsification: an anterior segment optical coherence tomography study. Acta Ophthalmol. 2009 Nov;87(7):764-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01333.x. Epub 2009 Jun 22.
- Luo L, Lin H, He M, Congdon N, Yang Y, Liu Y. Clinical evaluation of three incision size-dependent phacoemulsification systems. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):831-839.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.034. Epub 2012 Feb 4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCPMOH2010-China2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .