3 种切口大小依赖性超声乳化系统的结果
2014年6月6日 更新者：Haotian Lin、Sun Yat-sen University
三种切口大小依赖性超声乳化系统的临床评价
本研究的目的是比较使用三种切口大小相关的超声乳化系统（1.8、2.2 和 3.0 毫米）进行白内障手术的结果。
研究概览
详细说明
通常情况下，较小的角膜白内障手术切口与更快的伤口愈合、更稳定的角膜生物力学特性和更少的手术诱发散光 (SIA) 有关。 随着近几十年来超声乳化和可折叠人工晶状体 (IOL) 的发展，透明角膜切口的大小已从 3.2 毫米（同轴小切口）减小到 1.4 毫米（双手微切口）。 微切口白内障手术 (MICS)，包括双手和微同轴超声乳化术，由于其安全性和易学性，最近引起了人们的极大兴趣。 然而，同轴微切口白内障手术与传统同轴白内障手术相比的优越性仍然不确定，因为微切口超声乳化可能导致超声时间（UST）更长，超声功率的使用更大，因此内皮细胞丢失（ECL）更高.
在我们之前对 OZil 扭转超声乳化系统（Infinity、Alcon）的研究中，我们报告说白内障手术的安全性和有效性受许多因素的影响，包括用于创建切口的刀片、超声乳化装置以及 IOL 和模式IOL 交付，它们一起构成了一个手术系统，其结果受到每个组件的最佳性能的限制。 如今，微同轴超声乳化广泛用于白内障手术，但应结合手术系统的各个组成部分来理解切口尺寸的下限。
在本研究中，我们比较了三种不同切口大小依赖型超声乳化系统（1.8、2.2 和 3.0 mm）的安全性和有效性，并评估了切口大小与 SIA 之间的关系。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen U
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
这项前瞻性随机研究纳入了 2010 年 7 月至 2011 年 1 月期间在中国广州中山眼科中心接受手术的 120 名年龄相关性白内障患者（120 只眼）。
描述
纳入标准：
- 年龄在 55 至 85 岁之间
- 存在核性或皮质核性白内障，2.0 至 4.0 级（晶状体混浊分类系统 III）
- 透明的中央角膜
- 术前检查时瞳孔散大 >= 7 mm
- 术前中央内皮细胞计数 >= 1500 个细胞/平方毫米
排除标准：
- 既往眼内手术
- 青光眼
- 假剥脱
- 葡萄膜炎
- 高度近视
- 糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第一组
1.8 毫米切口大小的超声乳化系统
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使用三种切口大小相关的超声乳化系统（1.8、2.2 和 3.0 毫米）进行白内障手术
其他名称：
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第二组
2.2 毫米切口大小的超声乳化系统
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使用三种切口大小相关的超声乳化系统（1.8、2.2 和 3.0 毫米）进行白内障手术
其他名称：
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第三组
3.0 毫米切口大小的超声乳化系统
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使用三种切口大小相关的超声乳化系统（1.8、2.2 和 3.0 毫米）进行白内障手术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中央角膜内皮细胞丢失
大体时间：术后第 1 周、术后第 1 个月和术后第 3 个月
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根据术前和术后内皮细胞密度计算中央角膜内皮细胞损失。
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术后第 1 周、术后第 1 个月和术后第 3 个月
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手术引起的散光
大体时间：术后第 1 周、术后第 1 个月和术后第 3 个月
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使用眼睛扫描仪（Pentacam；Oculus，Wetzlar，Germany）测量角膜散光，并使用以下等式在每次术后就诊时计算 SIA。
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术后第 1 周、术后第 1 个月和术后第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力
大体时间：术后第 1 周、术后第 1 个月和术后第 3 个月
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在术前和术后 1 天、1 周、1 个月和 3 个月时，使用眼科医生改进的 ETDRS 图表和自动验光测量最佳矫正视力 (BCVA)。
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术后第 1 周、术后第 1 个月和术后第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yizhi Liu, M.D.,Ph.D.、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liu Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Yuan Z, Xia Y, Zeng Y. Torsional mode versus conventional ultrasound mode phacoemulsification: randomized comparative clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):287-92. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.044.
- Weikert MP. Update on bimanual microincisional cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2006 Feb;17(1):62-7. doi: 10.1097/01.icu.0000193069.32369.e1.
- Alio JL, Agdeppa MC, Rodriguez-Prats JL, Amparo F, Pinero DP. Factors influencing corneal biomechanical changes after microincision cataract surgery and standard coaxial phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2010 Jun;36(6):890-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.12.041.
- Elkady B, Pinero D, Alio JL. Corneal incision quality: microincision cataract surgery versus microcoaxial phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):466-74. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.047.
- Liu Y, Jiang Y, Wu M, Liu Y, Zhang T. Bimanual microincision phacoemulsification in treating hard cataracts using different power modes. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jul;36(5):426-30.
- Zeng M, Liu X, Liu Y, Xia Y, Luo L, Yuan Z, Zeng Y, Liu Y. Torsional ultrasound modality for hard nucleus phacoemulsification cataract extraction. Br J Ophthalmol. 2008 Aug;92(8):1092-6. doi: 10.1136/bjo.2007.128504. Epub 2008 Jun 20.
- Wang Y, Xia Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Chen B, Liu Y, Liu Y. Torsional ultrasound efficiency under different vacuum levels in different degrees of nuclear cataract. J Cataract Refract Surg. 2009 Nov;35(11):1941-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.055.
- Xia Y, Liu X, Luo L, Zeng Y, Cai X, Zeng M, Liu Y. Early changes in clear cornea incision after phacoemulsification: an anterior segment optical coherence tomography study. Acta Ophthalmol. 2009 Nov;87(7):764-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01333.x. Epub 2009 Jun 22.
- Luo L, Lin H, He M, Congdon N, Yang Y, Liu Y. Clinical evaluation of three incision size-dependent phacoemulsification systems. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):831-839.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.034. Epub 2012 Feb 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月6日
首次发布 (估计)
2011年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月6日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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