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Résultats de 3 systèmes de phacoémulsification dépendant de la taille de l'incision

6 juin 2014 mis à jour par: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Évaluation clinique de trois systèmes de phacoémulsification dépendant de la taille de l'incision

Le but de cette étude est de comparer les résultats de la chirurgie de la cataracte réalisée avec trois systèmes de phacoémulsification dépendant de la taille de l'incision (1,8, 2,2 et 3,0 mm).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

C'est généralement le cas que de plus petites incisions chirurgicales de la cataracte cornéenne sont associées à une cicatrisation plus rapide, à des propriétés biomécaniques cornéennes plus stables et à moins d'astigmatisme induit chirurgicalement (SIA). Avec le développement de la phacoémulsification et des lentilles intraoculaires pliables (LIO) au cours des dernières décennies, la taille des incisions cornéennes claires a été réduite de 3,2 mm (petite incision coaxiale) à 1,4 mm (micro incision bimanuelle). La chirurgie de la cataracte par micro-incision (MICS), y compris la phacoémulsification bimanuelle et microcoaxiale, a suscité beaucoup d'intérêt récemment, en raison de sa sécurité et de sa facilité d'apprentissage. Cependant, la supériorité de la chirurgie de la cataracte par micro-incision coaxiale par rapport à la chirurgie de la cataracte coaxiale conventionnelle n'est toujours pas certaine, car la phacoémulsification par micro-incision peut entraîner un temps d'échographie plus long (UST), l'utilisation de plus de puissance ultrasonore et par conséquent une perte de cellules endothéliales (ECL) plus élevée. .

Dans nos études précédentes sur le système de phacoémulsification OZil Torsional (Infinity, Alcon), nous avons signalé que la sécurité et l'efficacité de la chirurgie de la cataracte sont influencées par de nombreux facteurs, notamment la lame utilisée pour créer l'incision, l'appareil de phacoémulsification, la LIO et le mode de livraison IOL, qui ensemble constituent un système chirurgical, dont les résultats sont limités par la meilleure performance de chaque composant. Aujourd'hui, la micro-phacoémulsification coaxiale est largement utilisée pour la chirurgie de la cataracte, mais les limites inférieures de la taille de l'incision doivent être comprises dans le contexte des différents composants du système chirurgical.

Dans cette étude, nous avons comparé l'innocuité et l'efficacité de trois différents systèmes de phacoémulsification dépendant de la taille de l'incision, 1,8, 2,2 et 3,0 mm, et évalué la relation entre la taille de l'incision et la SIA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen U

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude prospective randomisée comprenait 120 patients (120 yeux) atteints de cataracte liée à l'âge inscrits pour des chirurgies entre juillet 2010 et janvier 2011 au Zhongshan Ophthalmic Center, Guangzhou, Chine.

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 55 et 85 ans
  • la présence d'une cataracte nucléaire ou cortex-nucléaire, grades 2.0 à 4.0 (Système de classification des opacités du cristallin III)
  • une cornée centrale transparente
  • pupille se dilatant à >= 7 mm au moment de l'examen préopératoire
  • un nombre de cellules endothéliales centrales préopératoire >= 1500 cellules par millimètre carré

Critère d'exclusion:

  • chirurgie intraoculaire antérieure
  • glaucome
  • pseudo-exfoliation
  • uvéite
  • forte myopie
  • diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe I
Système de phacoémulsification d'une taille d'incision de 1,8 mm
Procédure: phacoémulsification
Chirurgie de la cataracte réalisée avec trois systèmes de phacoémulsification dépendant de la taille de l'incision (1,8, 2,2 et 3,0 mm)
Autres noms:
  • Trois tailles d'incision (1,8, 2,2 et 3,0 mm)
Groupe II
Système de phacoémulsification de taille d'incision de 2,2 mm
Procédure: phacoémulsification
Chirurgie de la cataracte réalisée avec trois systèmes de phacoémulsification dépendant de la taille de l'incision (1,8, 2,2 et 3,0 mm)
Autres noms:
  • Trois tailles d'incision (1,8, 2,2 et 3,0 mm)
Groupe III
Système de phacoémulsification de taille d'incision de 3,0 mm
Procédure: phacoémulsification
Chirurgie de la cataracte réalisée avec trois systèmes de phacoémulsification dépendant de la taille de l'incision (1,8, 2,2 et 3,0 mm)
Autres noms:
  • Trois tailles d'incision (1,8, 2,2 et 3,0 mm)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de cellules endothéliales de la cornée centrale
Délai: semaine postopératoire 1, mois postopératoire 1 et mois postopératoire 3
La perte de cellules endothéliales de la cornée centrale a été calculée sur la base de la densité de cellules endothéliales préopératoire et postopératoire.
semaine postopératoire 1, mois postopératoire 1 et mois postopératoire 3
Astigmatisme induit chirurgicalement
Délai: semaine postopératoire 1, mois postopératoire 1 et mois postopératoire 3
L'astigmatisme cornéen a été mesuré à l'aide d'un scanner oculaire (Pentacam ; Oculus, Wetzlar, Allemagne) et le SIA a été calculé à chaque visite postopératoire en utilisant l'équation suivante.
semaine postopératoire 1, mois postopératoire 1 et mois postopératoire 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: semaine postopératoire 1, mois postopératoire 1 et mois postopératoire 3
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été mesurée, à l'aide d'un diagramme ETDRS et d'une auto-réfraction telle qu'affinée par un ophtalmologiste, en préopératoire et en postopératoire à 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois.
semaine postopératoire 1, mois postopératoire 1 et mois postopératoire 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

National Natural Science Foundation of China
Ministry of Health, China

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yizhi Liu, M.D.,Ph.D., Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2011

Première publication (Estimation)

7 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCPMOH2010-China2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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