Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki 3 systemów fakoemulsyfikacji zależnych od wielkości nacięcia

6 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Ocena kliniczna trzech systemów fakoemulsyfikacji zależnych od wielkości nacięcia

Celem pracy jest porównanie wyników operacji usunięcia zaćmy wykonanych trzema systemami fakoemulsyfikacji zależnymi od wielkości nacięcia (1,8, 2,2 i 3,0 mm).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnie rzecz biorąc, mniejsze nacięcia chirurgiczne zaćmy rogówki są związane z szybszym gojeniem się ran, bardziej stabilnymi właściwościami biomechanicznymi rogówki i mniejszym astygmatyzmem indukowanym chirurgicznie (SIA). Wraz z rozwojem fakoemulsyfikacji i składanych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) w ostatnich dziesięcioleciach, rozmiar wyraźnych nacięć rogówki został zmniejszony z 3,2 mm (współosiowe małe nacięcie) do 1,4 mm (mikronacięcie oburęczne). Chirurgia zaćmy mikronacięciem (MICS), w tym fakoemulsyfikacja bimanualna i mikrokoaksjalna, cieszy się ostatnio dużym zainteresowaniem ze względu na bezpieczeństwo i łatwość uczenia się. Jednak wyższość operacji zaćmy przez współosiowe mikronacięcie w porównaniu z konwencjonalną współosiową operacją zaćmy nadal nie jest pewna, ponieważ fakoemulsyfikacja mikronacięciem może skutkować dłuższym czasem ultradźwięków (UST), użyciem większej mocy ultradźwięków, a w konsekwencji większą utratą komórek śródbłonka (ECL) .

W naszych poprzednich badaniach systemu do fakoemulsyfikacji OZil Torsional (Infinity, Alcon) informowaliśmy, że na bezpieczeństwo i skuteczność operacji zaćmy wpływa wiele czynników, w tym ostrze użyte do wykonania nacięcia, aparat do fakoemulsyfikacji oraz soczewka IOL i tryb dostarczania IOL, które razem tworzą system chirurgiczny, którego wyniki są ograniczone przez najlepsze działanie każdego elementu. Obecnie mikrokoaksjalna fakoemulsyfikacja jest szeroko stosowana w chirurgii zaćmy, ale dolne granice wielkości nacięcia należy rozumieć w kontekście różnych elementów systemu operacyjnego.

W tym badaniu porównaliśmy bezpieczeństwo i skuteczność trzech różnych systemów fakoemulsyfikacji zależnych od rozmiaru nacięcia, 1,8, 2,2 i 3,0 mm, i oceniliśmy związek między rozmiarem nacięcia a SIA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen U

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To prospektywne, randomizowane badanie obejmowało 120 pacjentów (120 oczu) z zaćmą związaną z wiekiem, włączonych do operacji między lipcem 2010 a styczniem 2011 w Centrum Okulistycznym Zhongshan w Kantonie w Chinach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wieku od 55 do 85 lat
  • obecność zaćmy jądrowej lub korowo-jądrowej, stopnie od 2,0 do 4,0 (System Klasyfikacji Zmętnienia Soczewki III)
  • przezroczystą rogówkę środkową
  • rozszerzenie źrenicy do >= 7 mm w czasie badania przedoperacyjnego
  • przedoperacyjna liczba komórek śródbłonka centralnego >= 1500 komórek na milimetr kwadratowy

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia operacja wewnątrzgałkowa
  • jaskra
  • pseudoeksfoliacja
  • zapalenie błony naczyniowej oka
  • wysoka krótkowzroczność
  • cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa I
System fakoemulsyfikacji o wielkości nacięcia 1,8 mm
Operacja zaćmy wykonana trzema systemami fakoemulsyfikacji zależnymi od wielkości nacięcia (1,8, 2,2 i 3,0 mm)
Inne nazwy:
  • Trzy rozmiary nacięć (1,8, 2,2 i 3,0 mm)
Grupa II
System fakoemulsyfikacji o wielkości nacięcia 2,2 mm
Operacja zaćmy wykonana trzema systemami fakoemulsyfikacji zależnymi od wielkości nacięcia (1,8, 2,2 i 3,0 mm)
Inne nazwy:
  • Trzy rozmiary nacięć (1,8, 2,2 i 3,0 mm)
Grupa III
System fakoemulsyfikacji o wielkości nacięcia 3,0 mm
Operacja zaćmy wykonana trzema systemami fakoemulsyfikacji zależnymi od wielkości nacięcia (1,8, 2,2 i 3,0 mm)
Inne nazwy:
  • Trzy rozmiary nacięć (1,8, 2,2 i 3,0 mm)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata komórek śródbłonka środkowej rogówki
Ramy czasowe: 1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji i 3. miesiąc po operacji
Utratę komórek śródbłonka centralnej rogówki obliczono na podstawie przedoperacyjnej i pooperacyjnej gęstości komórek śródbłonka.
1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji i 3. miesiąc po operacji
Astygmatyzm indukowany chirurgicznie
Ramy czasowe: 1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji i 3. miesiąc po operacji
Astygmatyzm rogówkowy mierzono za pomocą skanera oka (Pentacam; Oculus, Wetzlar, Niemcy), a SIA obliczano podczas każdej wizyty pooperacyjnej przy użyciu następującego równania.
1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji i 3. miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji i 3. miesiąc po operacji
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzono za pomocą wykresu ETDRS i autorefrakcji udoskonalonej przez okulistę, przed operacją i po operacji 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące.
1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji i 3. miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yizhi Liu, M.D.,Ph.D., Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCPMOH2010-China2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Subskrybuj