- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01429532
Wyniki 3 systemów fakoemulsyfikacji zależnych od wielkości nacięcia
Ocena kliniczna trzech systemów fakoemulsyfikacji zależnych od wielkości nacięcia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ogólnie rzecz biorąc, mniejsze nacięcia chirurgiczne zaćmy rogówki są związane z szybszym gojeniem się ran, bardziej stabilnymi właściwościami biomechanicznymi rogówki i mniejszym astygmatyzmem indukowanym chirurgicznie (SIA). Wraz z rozwojem fakoemulsyfikacji i składanych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) w ostatnich dziesięcioleciach, rozmiar wyraźnych nacięć rogówki został zmniejszony z 3,2 mm (współosiowe małe nacięcie) do 1,4 mm (mikronacięcie oburęczne). Chirurgia zaćmy mikronacięciem (MICS), w tym fakoemulsyfikacja bimanualna i mikrokoaksjalna, cieszy się ostatnio dużym zainteresowaniem ze względu na bezpieczeństwo i łatwość uczenia się. Jednak wyższość operacji zaćmy przez współosiowe mikronacięcie w porównaniu z konwencjonalną współosiową operacją zaćmy nadal nie jest pewna, ponieważ fakoemulsyfikacja mikronacięciem może skutkować dłuższym czasem ultradźwięków (UST), użyciem większej mocy ultradźwięków, a w konsekwencji większą utratą komórek śródbłonka (ECL) .
W naszych poprzednich badaniach systemu do fakoemulsyfikacji OZil Torsional (Infinity, Alcon) informowaliśmy, że na bezpieczeństwo i skuteczność operacji zaćmy wpływa wiele czynników, w tym ostrze użyte do wykonania nacięcia, aparat do fakoemulsyfikacji oraz soczewka IOL i tryb dostarczania IOL, które razem tworzą system chirurgiczny, którego wyniki są ograniczone przez najlepsze działanie każdego elementu. Obecnie mikrokoaksjalna fakoemulsyfikacja jest szeroko stosowana w chirurgii zaćmy, ale dolne granice wielkości nacięcia należy rozumieć w kontekście różnych elementów systemu operacyjnego.
W tym badaniu porównaliśmy bezpieczeństwo i skuteczność trzech różnych systemów fakoemulsyfikacji zależnych od rozmiaru nacięcia, 1,8, 2,2 i 3,0 mm, i oceniliśmy związek między rozmiarem nacięcia a SIA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen U
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wieku od 55 do 85 lat
- obecność zaćmy jądrowej lub korowo-jądrowej, stopnie od 2,0 do 4,0 (System Klasyfikacji Zmętnienia Soczewki III)
- przezroczystą rogówkę środkową
- rozszerzenie źrenicy do >= 7 mm w czasie badania przedoperacyjnego
- przedoperacyjna liczba komórek śródbłonka centralnego >= 1500 komórek na milimetr kwadratowy
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia operacja wewnątrzgałkowa
- jaskra
- pseudoeksfoliacja
- zapalenie błony naczyniowej oka
- wysoka krótkowzroczność
- cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa I
System fakoemulsyfikacji o wielkości nacięcia 1,8 mm
|
Operacja zaćmy wykonana trzema systemami fakoemulsyfikacji zależnymi od wielkości nacięcia (1,8, 2,2 i 3,0 mm)
Inne nazwy:
|
|
Grupa II
System fakoemulsyfikacji o wielkości nacięcia 2,2 mm
|
Operacja zaćmy wykonana trzema systemami fakoemulsyfikacji zależnymi od wielkości nacięcia (1,8, 2,2 i 3,0 mm)
Inne nazwy:
|
|
Grupa III
System fakoemulsyfikacji o wielkości nacięcia 3,0 mm
|
Operacja zaćmy wykonana trzema systemami fakoemulsyfikacji zależnymi od wielkości nacięcia (1,8, 2,2 i 3,0 mm)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata komórek śródbłonka środkowej rogówki
Ramy czasowe: 1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji i 3. miesiąc po operacji
|
Utratę komórek śródbłonka centralnej rogówki obliczono na podstawie przedoperacyjnej i pooperacyjnej gęstości komórek śródbłonka.
|
1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji i 3. miesiąc po operacji
|
|
Astygmatyzm indukowany chirurgicznie
Ramy czasowe: 1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji i 3. miesiąc po operacji
|
Astygmatyzm rogówkowy mierzono za pomocą skanera oka (Pentacam; Oculus, Wetzlar, Niemcy), a SIA obliczano podczas każdej wizyty pooperacyjnej przy użyciu następującego równania.
|
1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji i 3. miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji i 3. miesiąc po operacji
|
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzono za pomocą wykresu ETDRS i autorefrakcji udoskonalonej przez okulistę, przed operacją i po operacji 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące.
|
1. tydzień po operacji, 1. miesiąc po operacji i 3. miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yizhi Liu, M.D.,Ph.D., Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liu Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Yuan Z, Xia Y, Zeng Y. Torsional mode versus conventional ultrasound mode phacoemulsification: randomized comparative clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):287-92. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.044.
- Weikert MP. Update on bimanual microincisional cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2006 Feb;17(1):62-7. doi: 10.1097/01.icu.0000193069.32369.e1.
- Alio JL, Agdeppa MC, Rodriguez-Prats JL, Amparo F, Pinero DP. Factors influencing corneal biomechanical changes after microincision cataract surgery and standard coaxial phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2010 Jun;36(6):890-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.12.041.
- Elkady B, Pinero D, Alio JL. Corneal incision quality: microincision cataract surgery versus microcoaxial phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):466-74. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.047.
- Liu Y, Jiang Y, Wu M, Liu Y, Zhang T. Bimanual microincision phacoemulsification in treating hard cataracts using different power modes. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jul;36(5):426-30.
- Zeng M, Liu X, Liu Y, Xia Y, Luo L, Yuan Z, Zeng Y, Liu Y. Torsional ultrasound modality for hard nucleus phacoemulsification cataract extraction. Br J Ophthalmol. 2008 Aug;92(8):1092-6. doi: 10.1136/bjo.2007.128504. Epub 2008 Jun 20.
- Wang Y, Xia Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Chen B, Liu Y, Liu Y. Torsional ultrasound efficiency under different vacuum levels in different degrees of nuclear cataract. J Cataract Refract Surg. 2009 Nov;35(11):1941-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.055.
- Xia Y, Liu X, Luo L, Zeng Y, Cai X, Zeng M, Liu Y. Early changes in clear cornea incision after phacoemulsification: an anterior segment optical coherence tomography study. Acta Ophthalmol. 2009 Nov;87(7):764-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01333.x. Epub 2009 Jun 22.
- Luo L, Lin H, He M, Congdon N, Yang Y, Liu Y. Clinical evaluation of three incision size-dependent phacoemulsification systems. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):831-839.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.034. Epub 2012 Feb 4.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCPMOH2010-China2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract