Kolmen viillon koosta riippuvan fakoemulsifikaatiojärjestelmän tulokset
Kolmen viillon koosta riippuvan fakoemulsifikaatiojärjestelmän kliininen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleensä pienemmät sarveiskalvon kaihileikkausleikkaukset liittyvät haavan nopeampaan paranemiseen, vakaampiin sarveiskalvon biomekaanisiin ominaisuuksiin ja vähemmän kirurgisesti aiheutettuun astigmatismiin (SIA). Kun fakoemulsifikaatiota ja taitettavat silmänsisäiset linssit (IOL) on kehitetty viime vuosikymmeninä, kirkkaiden sarveiskalvon viiltojen koko on pienentynyt 3,2 mm:stä (pieni koaksiaalinen viilto) 1,4 mm:iin (kaksimanuaalinen mikroviilto). Mikroviiltokaihikirurgia (MICS), mukaan lukien bimanuaalinen ja mikrokoaksiaalinen fakoemulsifikaatio, on viime aikoina herättänyt paljon kiinnostusta sen turvallisuuden ja oppimisen helppouden vuoksi. Koaksiaalisen kaihileikkauksen paremmuus verrattuna tavanomaiseen koaksiaaliseen kaihileikkaukseen ei ole kuitenkaan vielä varmaa, koska mikroviillotusfakoemulsifikaatio voi johtaa pidemmän ultraääniajan (UST), suuremman ultraäänivoiman käyttöön ja sen seurauksena endoteelisolujen (ECL) lisääntymiseen. .
Aikaisemmissa OZil Torsional -fakoemulsifikaatiojärjestelmää koskevissa tutkimuksissamme (Infinity, Alcon) raportoimme, että kaihileikkauksen turvallisuuteen ja tehokkuuteen vaikuttavat monet tekijät, mukaan lukien viillon tekemiseen käytetty terä, fakoemulsifikaatiolaitteisto sekä IOL ja tila. IOL-syötöstä, jotka yhdessä muodostavat kirurgisen järjestelmän, jonka tuloksia rajoittaa kunkin komponentin paras suorituskyky. Nykyään mikrokoaksiaalinen fakoemulsifikaatio on laajalti käytössä kaihileikkauksissa, mutta viillon koon alarajat tulisi ymmärtää kirurgisen järjestelmän eri komponenttien yhteydessä.
Tässä tutkimuksessa vertailimme kolmen eri viillon koosta riippuvan fakoemulsifikaatiojärjestelmän, 1,8, 2,2 ja 3,0 mm, turvallisuutta ja tehokkuutta ja arvioimme viillon koon ja SIA:n välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen U
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 55-85 vuotta
- tuman tai aivokuoren ydinkaihi, asteikot 2.0-4.0 (linssin opasiteettiluokitusjärjestelmä III)
- läpinäkyvä keskussarveiskalvo
- pupilli laajenee >= 7 mm ennen leikkausta
- ennen leikkausta keskusendoteelisolujen määrä >= 1500 solua neliömillimetriä kohti
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi silmänsisäinen leikkaus
- glaukooma
- pseudohilseily
- uveiitti
- korkea likinäköisyys
- diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä I
1,8 mm:n viiltokokoinen fakoemulsifikaatiojärjestelmä
|
Kaihileikkaus suoritetaan kolmella viillon koosta riippuvalla fakoemulsifikaatiojärjestelmällä (1,8, 2,2 ja 3,0 mm)
Muut nimet:
|
|
Ryhmä II
2,2 mm:n viiltokokoinen fakoemulsifikaatiojärjestelmä
|
Kaihileikkaus suoritetaan kolmella viillon koosta riippuvalla fakoemulsifikaatiojärjestelmällä (1,8, 2,2 ja 3,0 mm)
Muut nimet:
|
|
Ryhmä III
3,0 mm:n viiltokokoinen fakoemulsifikaatiojärjestelmä
|
Kaihileikkaus suoritetaan kolmella viillon koosta riippuvalla fakoemulsifikaatiojärjestelmällä (1,8, 2,2 ja 3,0 mm)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keski-sarveiskalvon endoteelisolujen menetys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 1, jälkeinen kuukausi 1 ja jälkeinen kuukausi 3
|
Keskisen sarveiskalvon endoteelisolujen menetys laskettiin ennen leikkausta ja postoperatiivista endoteelisolutiheyttä.
|
leikkauksen jälkeinen viikko 1, jälkeinen kuukausi 1 ja jälkeinen kuukausi 3
|
|
Kirurgisesti aiheuttama astigmatismi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 1, jälkeinen kuukausi 1 ja jälkeinen kuukausi 3
|
Sarveiskalvon astigmatismi mitattiin silmäskannerilla (Pentacam; Oculus, Wetzlar, Saksa), ja SIA laskettiin jokaisella postoperatiivisella käynnillä käyttämällä seuraavaa yhtälöä.
|
leikkauksen jälkeinen viikko 1, jälkeinen kuukausi 1 ja jälkeinen kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 1, jälkeinen kuukausi 1 ja jälkeinen kuukausi 3
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin ETDRS-kaavion ja silmälääkärin tarkentaman automaattisen refraktion avulla ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta.
|
leikkauksen jälkeinen viikko 1, jälkeinen kuukausi 1 ja jälkeinen kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yizhi Liu, M.D.,Ph.D., Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Yuan Z, Xia Y, Zeng Y. Torsional mode versus conventional ultrasound mode phacoemulsification: randomized comparative clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):287-92. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.044.
- Weikert MP. Update on bimanual microincisional cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2006 Feb;17(1):62-7. doi: 10.1097/01.icu.0000193069.32369.e1.
- Alio JL, Agdeppa MC, Rodriguez-Prats JL, Amparo F, Pinero DP. Factors influencing corneal biomechanical changes after microincision cataract surgery and standard coaxial phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2010 Jun;36(6):890-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.12.041.
- Elkady B, Pinero D, Alio JL. Corneal incision quality: microincision cataract surgery versus microcoaxial phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):466-74. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.047.
- Liu Y, Jiang Y, Wu M, Liu Y, Zhang T. Bimanual microincision phacoemulsification in treating hard cataracts using different power modes. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jul;36(5):426-30.
- Zeng M, Liu X, Liu Y, Xia Y, Luo L, Yuan Z, Zeng Y, Liu Y. Torsional ultrasound modality for hard nucleus phacoemulsification cataract extraction. Br J Ophthalmol. 2008 Aug;92(8):1092-6. doi: 10.1136/bjo.2007.128504. Epub 2008 Jun 20.
- Wang Y, Xia Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Chen B, Liu Y, Liu Y. Torsional ultrasound efficiency under different vacuum levels in different degrees of nuclear cataract. J Cataract Refract Surg. 2009 Nov;35(11):1941-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.055.
- Xia Y, Liu X, Luo L, Zeng Y, Cai X, Zeng M, Liu Y. Early changes in clear cornea incision after phacoemulsification: an anterior segment optical coherence tomography study. Acta Ophthalmol. 2009 Nov;87(7):764-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01333.x. Epub 2009 Jun 22.
- Luo L, Lin H, He M, Congdon N, Yang Y, Liu Y. Clinical evaluation of three incision size-dependent phacoemulsification systems. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):831-839.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.034. Epub 2012 Feb 4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCPMOH2010-China2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .