Ergebnisse von 3 von der Inzisionsgröße abhängigen Phakoemulsifikationssystemen
Klinische Bewertung von drei von der Inzisionsgröße abhängigen Phakoemulsifikationssystemen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Generell gilt, dass kleinere chirurgische Einschnitte bei Katarakt in der Hornhaut mit einer schnelleren Wundheilung, stabileren biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut und weniger chirurgisch induziertem Astigmatismus (SIA) verbunden sind. Mit der Entwicklung der Phakoemulsifikation und faltbaren Intraokularlinsen (IOL) in den letzten Jahrzehnten wurde die Größe klarer Hornhautschnitte von 3,2 mm (koaxialer kleiner Schnitt) auf 1,4 mm (bimanueller Mikroschnitt) reduziert. Die Mikroinzisions-Kataraktchirurgie (MICS), einschließlich bimanueller und mikrokoaxialer Phakoemulsifikation, hat aufgrund ihrer Sicherheit und einfachen Erlernbarkeit in letzter Zeit großes Interesse auf sich gezogen. Allerdings ist die Überlegenheit der koaxialen Mikroinzisions-Kataraktchirurgie im Vergleich zur konventionellen koaxialen Kataraktchirurgie immer noch nicht sicher, da die Mikroinzisions-Phakoemulsifikation zu einer längeren Ultraschallzeit (UST), dem Einsatz von mehr Ultraschallleistung und folglich zu einem höheren Endothelzellverlust (ECL) führen kann. .
In unseren früheren Studien zum OZil Torsional Phakoemulsifikationssystem (Infinity, Alcon) haben wir berichtet, dass die Sicherheit und Wirksamkeit der Kataraktchirurgie von vielen Faktoren beeinflusst wird, einschließlich der Klinge, die zur Erstellung des Einschnitts verwendet wird, des Phakoemulsifikationsgeräts sowie der IOL und des Modus der IOL-Einbringung, die zusammen ein chirurgisches System bilden, dessen Ergebnisse durch die beste Leistung jeder Komponente begrenzt werden. Heutzutage wird die mikrokoaxiale Phakoemulsifikation häufig in der Kataraktchirurgie eingesetzt, die unteren Grenzen der Inzisionsgröße sollten jedoch im Zusammenhang mit den verschiedenen Komponenten des chirurgischen Systems verstanden werden.
In dieser Studie haben wir die Sicherheit und Wirksamkeit von drei verschiedenen, von der Inzisionsgröße abhängigen Phakoemulsifikationssystemen (1,8, 2,2 und 3,0 mm) verglichen und die Beziehung zwischen Inzisionsgröße und SIA bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen U
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 55 und 85 Jahren
- das Vorhandensein von nuklearem oder kortex-nuklearem Katarakt, Grad 2,0 bis 4,0 (Linsentrübungs-Klassifizierungssystem III)
- eine transparente zentrale Hornhaut
- Pupillenerweiterung auf >= 7 mm zum Zeitpunkt der präoperativen Untersuchung
- eine präoperative zentrale Endothelzellzahl von >= 1500 Zellen pro Quadratmillimeter
Ausschlusskriterien:
- vorherige intraokulare Operation
- Glaukom
- Pseudopeeling
- Uveitis
- hohe Myopie
- Diabetes Mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe I
Phakoemulsifikationssystem mit einer Schnittgröße von 1,8 mm
|
Kataraktoperation mit drei von der Schnittgröße abhängigen Phakoemulsifikationssystemen (1,8, 2,2 und 3,0 mm)
Andere Namen:
|
|
Gruppe II
Phakoemulsifikationssystem mit einer Schnittgröße von 2,2 mm
|
Kataraktoperation mit drei von der Schnittgröße abhängigen Phakoemulsifikationssystemen (1,8, 2,2 und 3,0 mm)
Andere Namen:
|
|
Gruppe III
Phakoemulsifikationssystem mit einer Schnittgröße von 3,0 mm
|
Kataraktoperation mit drei von der Schnittgröße abhängigen Phakoemulsifikationssystemen (1,8, 2,2 und 3,0 mm)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endothelzellenverlust in der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: postoperative Woche 1, postoperativer Monat 1 und postoperativer Monat 3
|
Der Endothelzellverlust in der zentralen Hornhaut wurde auf der Grundlage der präoperativen und postoperativen Endothelzelldichte berechnet.
|
postoperative Woche 1, postoperativer Monat 1 und postoperativer Monat 3
|
|
Chirurgisch induzierter Astigmatismus
Zeitfenster: postoperative Woche 1, postoperativer Monat 1 und postoperativer Monat 3
|
Der Hornhautastigmatismus wurde mit einem Augenscanner (Pentacam; Oculus, Wetzlar, Deutschland) gemessen und der SIA bei jedem postoperativen Besuch anhand der folgenden Gleichung berechnet.
|
postoperative Woche 1, postoperativer Monat 1 und postoperativer Monat 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: postoperative Woche 1, postoperativer Monat 1 und postoperativer Monat 3
|
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde unter Verwendung eines ETDRS-Diagramms und einer von einem Augenarzt verfeinerten Autorefraktion präoperativ und 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation gemessen.
|
postoperative Woche 1, postoperativer Monat 1 und postoperativer Monat 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yizhi Liu, M.D.,Ph.D., Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Yuan Z, Xia Y, Zeng Y. Torsional mode versus conventional ultrasound mode phacoemulsification: randomized comparative clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):287-92. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.044.
- Weikert MP. Update on bimanual microincisional cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2006 Feb;17(1):62-7. doi: 10.1097/01.icu.0000193069.32369.e1.
- Alio JL, Agdeppa MC, Rodriguez-Prats JL, Amparo F, Pinero DP. Factors influencing corneal biomechanical changes after microincision cataract surgery and standard coaxial phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2010 Jun;36(6):890-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.12.041.
- Elkady B, Pinero D, Alio JL. Corneal incision quality: microincision cataract surgery versus microcoaxial phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):466-74. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.047.
- Liu Y, Jiang Y, Wu M, Liu Y, Zhang T. Bimanual microincision phacoemulsification in treating hard cataracts using different power modes. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jul;36(5):426-30.
- Zeng M, Liu X, Liu Y, Xia Y, Luo L, Yuan Z, Zeng Y, Liu Y. Torsional ultrasound modality for hard nucleus phacoemulsification cataract extraction. Br J Ophthalmol. 2008 Aug;92(8):1092-6. doi: 10.1136/bjo.2007.128504. Epub 2008 Jun 20.
- Wang Y, Xia Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Chen B, Liu Y, Liu Y. Torsional ultrasound efficiency under different vacuum levels in different degrees of nuclear cataract. J Cataract Refract Surg. 2009 Nov;35(11):1941-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.055.
- Xia Y, Liu X, Luo L, Zeng Y, Cai X, Zeng M, Liu Y. Early changes in clear cornea incision after phacoemulsification: an anterior segment optical coherence tomography study. Acta Ophthalmol. 2009 Nov;87(7):764-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01333.x. Epub 2009 Jun 22.
- Luo L, Lin H, He M, Congdon N, Yang Y, Liu Y. Clinical evaluation of three incision size-dependent phacoemulsification systems. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):831-839.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.034. Epub 2012 Feb 4.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCPMOH2010-China2
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .