3 metszésméret-függő fakoemulzifikációs rendszer eredményei
Három, metszésmérettől függő fakoemulzifikációs rendszer klinikai értékelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Általánosságban elmondható, hogy a kisebb szaruhártya-hályog műtéti bemetszések gyorsabb sebgyógyulással, stabilabb szaruhártya biomechanikai tulajdonságokkal és kevésbé sebészetileg kiváltott asztigmatizmussal (SIA) társulnak. A fakoemulzifikáció és az összehajtható intraokuláris lencsék (IOL) elmúlt évtizedekben történő kifejlesztésével a tiszta szaruhártya bemetszések mérete 3,2 mm-ről (koaxiális kis bemetszés) 1,4 mm-re (bimanuális mikrometszés) csökkent. A mikrometszéses szürkehályog-műtét (MICS), beleértve a bimanuális és mikrokoaxiális fakoemulzifikációt is, a közelmúltban nagy érdeklődést váltott ki biztonságossága és könnyű megtanulhatósága miatt. A koaxiális mikrometszéses szürkehályog-műtét előnyei azonban még mindig nem biztosak a hagyományos koaxiális szürkehályog-műtéttel szemben, mivel a mikrometszéssel végzett fakoemulzifikáció hosszabb ultrahang-időt (UST), nagyobb ultrahangerő alkalmazását és ennek következtében nagyobb endothelsejt-vesztést (ECL) eredményezhet. .
Korábbi, az OZil Torsional fakoemulzifikációs rendszerrel (Infinity, Alcon) végzett tanulmányainkban beszámoltunk arról, hogy a szürkehályog-műtét biztonságát és hatékonyságát számos tényező befolyásolja, beleértve a metszés létrehozásához használt pengét, a fakoemulzifikációs készüléket, valamint az IOL-t és a módot. Az IOL bejuttatása, amelyek együtt egy sebészeti rendszert alkotnak, amelynek kimenetelét az egyes komponensek legjobb teljesítménye korlátozza. Napjainkban a mikrokoaxiális fakoemulzifikációt széles körben alkalmazzák szürkehályog-műtéteknél, de a bemetszés méretének alsó határait a sebészeti rendszer különböző összetevőinek összefüggésében kell érteni.
Ebben a vizsgálatban három különböző, metszésmérettől függő fakoemulzifikációs rendszer (1,8, 2,2 és 3,0 mm) biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítottuk össze, és értékeltük a metszés mérete és a SIA közötti kapcsolatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen U
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 55 és 85 év között
- nukleáris vagy cortex-nukleáris szürkehályog jelenléte, 2.0-4.0 fokozat (Lencse opacitások osztályozási rendszere III)
- átlátszó központi szaruhártya
- a pupilla tágulása >= 7 mm-re a preoperatív vizsgálat idején
- a preoperatív központi endoteliális sejtszám >= 1500 sejt négyzetmilliméterenként
Kizárási kritériumok:
- korábbi intraokuláris műtét
- glaukóma
- pszeudohámlás
- uveitis
- magas rövidlátás
- diabetes mellitus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
I. csoport
1,8 mm-es bemetszés méretű fakoemulzifikációs rendszer
|
Szürkehályog műtét három, metszésmérettől függő fakoemulzifikációs rendszerrel (1,8, 2,2 és 3,0 mm)
Más nevek:
|
|
Csoport II
2,2 mm-es bemetszés méretű fakoemulzifikációs rendszer
|
Szürkehályog műtét három, metszésmérettől függő fakoemulzifikációs rendszerrel (1,8, 2,2 és 3,0 mm)
Más nevek:
|
|
Csoport III
3,0 mm-es bemetszés méretű fakoemulzifikációs rendszer
|
Szürkehályog műtét három, metszésmérettől függő fakoemulzifikációs rendszerrel (1,8, 2,2 és 3,0 mm)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi szaruhártya endothel sejtvesztése
Időkeret: posztoperatív hét 1, posztoperatív hónap 1 és posztoperatív hónap 3
|
A centrális szaruhártya endothel sejtveszteségét a preoperatív és posztoperatív endothel sejtsűrűség alapján számítottuk ki.
|
posztoperatív hét 1, posztoperatív hónap 1 és posztoperatív hónap 3
|
|
Sebészeti úton előidézett asztigmatizmus
Időkeret: posztoperatív hét 1, posztoperatív hónap 1 és posztoperatív hónap 3
|
A szaruhártya asztigmatizmusát szemszkennerrel (Pentacam; Oculus, Wetzlar, Németország) mértük, és a SIA-t minden posztoperatív vizit alkalmával a következő egyenlet segítségével számítottuk ki.
|
posztoperatív hét 1, posztoperatív hónap 1 és posztoperatív hónap 3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobban korrigált látásélesség
Időkeret: posztoperatív hét 1, posztoperatív hónap 1 és posztoperatív hónap 3
|
A legjobban korrigált látásélességet (BCVA) ETDRS diagram és szemorvos által finomított autorefrakció segítségével mérték a műtét előtt és a műtét utáni 1 nap, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap elteltével.
|
posztoperatív hét 1, posztoperatív hónap 1 és posztoperatív hónap 3
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yizhi Liu, M.D.,Ph.D., Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liu Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Yuan Z, Xia Y, Zeng Y. Torsional mode versus conventional ultrasound mode phacoemulsification: randomized comparative clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):287-92. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.044.
- Weikert MP. Update on bimanual microincisional cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2006 Feb;17(1):62-7. doi: 10.1097/01.icu.0000193069.32369.e1.
- Alio JL, Agdeppa MC, Rodriguez-Prats JL, Amparo F, Pinero DP. Factors influencing corneal biomechanical changes after microincision cataract surgery and standard coaxial phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2010 Jun;36(6):890-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.12.041.
- Elkady B, Pinero D, Alio JL. Corneal incision quality: microincision cataract surgery versus microcoaxial phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):466-74. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.047.
- Liu Y, Jiang Y, Wu M, Liu Y, Zhang T. Bimanual microincision phacoemulsification in treating hard cataracts using different power modes. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jul;36(5):426-30.
- Zeng M, Liu X, Liu Y, Xia Y, Luo L, Yuan Z, Zeng Y, Liu Y. Torsional ultrasound modality for hard nucleus phacoemulsification cataract extraction. Br J Ophthalmol. 2008 Aug;92(8):1092-6. doi: 10.1136/bjo.2007.128504. Epub 2008 Jun 20.
- Wang Y, Xia Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Chen B, Liu Y, Liu Y. Torsional ultrasound efficiency under different vacuum levels in different degrees of nuclear cataract. J Cataract Refract Surg. 2009 Nov;35(11):1941-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.055.
- Xia Y, Liu X, Luo L, Zeng Y, Cai X, Zeng M, Liu Y. Early changes in clear cornea incision after phacoemulsification: an anterior segment optical coherence tomography study. Acta Ophthalmol. 2009 Nov;87(7):764-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01333.x. Epub 2009 Jun 22.
- Luo L, Lin H, He M, Congdon N, Yang Y, Liu Y. Clinical evaluation of three incision size-dependent phacoemulsification systems. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):831-839.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.034. Epub 2012 Feb 4.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCPMOH2010-China2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .