- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01429532
Resultat av 3 snittstorleksberoende Phacoemulsification Systems
Klinisk utvärdering av tre snittstorleksberoende Phacoemulsification Systems
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det är i allmänhet så att mindre kirurgiska snitt i hornhinnan och katarakt är förknippade med snabbare sårläkning, stabilare biomekaniska egenskaper hos hornhinnan och mindre kirurgiskt inducerad astigmatism (SIA). Med utvecklingen av fakoemulsifiering och vikbara intraokulära linser (IOL) under de senaste decennierna har storleken på tydliga hornhinnesnitt minskat från 3,2 mm (koaxiellt litet snitt) till 1,4 mm (bimanuellt mikrosnitt). Micro incision cataract surgery (MICS), inklusive bimanuell och mikrokoaxiell fakoemulsifiering, har rönt stort intresse nyligen, på grund av dess säkerhet och lätthet att lära. Överlägsenheten hos koaxial mikrosnitt kataraktkirurgi jämfört med konventionell koaxial kataraktkirurgi är fortfarande inte säker, eftersom mikrosnittfakoemulgering kan resultera i längre ultraljudstid (UST), användning av mer ultraljudskraft och följaktligen högre endotelcellsförlust (ECL) .
I våra tidigare studier av OZil Torsional phacoemulsification-systemet (Infinity, Alcon) rapporterade vi att säkerheten och effektiviteten av grå starrkirurgi påverkas av många faktorer, inklusive bladet som används för att skapa snittet, fakoemulsifieringsapparaten och IOL och läge av IOL-leverans, som tillsammans utgör ett kirurgiskt system, vars resultat begränsas av varje komponents bästa prestanda. Idag används mikrokoaxiell fakoemulsifiering i stor utsträckning för kataraktkirurgi, men de nedre gränserna för snittstorlek bör förstås i sammanhanget av de olika komponenterna i det kirurgiska systemet.
I denna studie jämförde vi säkerheten och effekten av tre olika snittstorleksberoende fakoemulsifieringssystem, 1,8, 2,2 och 3,0 mm, och utvärderade sambandet mellan snittstorlek och SIA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen U
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 55 och 85 år
- förekomsten av nukleär eller cortex-nukleär katarakt, grad 2.0 till 4.0 (Lens Opacities Classification System III)
- en genomskinlig central hornhinna
- pupill utvidgas till >= 7 mm vid tidpunkten för preoperativ undersökning
- ett preoperativt centralt endotelcellantal på >= 1500 celler per kvadratmillimeter
Exklusions kriterier:
- tidigare intraokulär kirurgi
- glaukom
- pseudoexfoliering
- uveit
- hög närsynthet
- diabetes mellitus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp I
Fakoemulgeringssystem med 1,8 mm snittstorlek
|
Kataraktkirurgi utförd med tre snittstorleksberoende fakoemulsifieringssystem (1,8, 2,2 och 3,0 mm)
Andra namn:
|
Grupp II
Fakoemulgeringssystem med 2,2 mm snittstorlek
|
Kataraktkirurgi utförd med tre snittstorleksberoende fakoemulsifieringssystem (1,8, 2,2 och 3,0 mm)
Andra namn:
|
Grupp III
Fakoemulgeringssystem med 3,0 mm snittstorlek
|
Kataraktkirurgi utförd med tre snittstorleksberoende fakoemulsifieringssystem (1,8, 2,2 och 3,0 mm)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Central Cornea Endotelcellsförlust
Tidsram: postoperativ vecka 1, postoperativ månad 1 och postoperativ månad 3
|
Endotelcellförlust i centrala hornhinnan beräknades på basis av preoperativ och postoperativ endotelcellsdensitet.
|
postoperativ vecka 1, postoperativ månad 1 och postoperativ månad 3
|
Kirurgiskt inducerad astigmatism
Tidsram: postoperativ vecka 1, postoperativ månad 1 och postoperativ månad 3
|
Hornhinneastigmatism mättes med hjälp av en ögonskanner (Pentacam; Oculus, Wetzlar, Tyskland), och SIA beräknades vid varje postoperativt besök med hjälp av följande ekvation.
|
postoperativ vecka 1, postoperativ månad 1 och postoperativ månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bäst korrigerade synskärpa
Tidsram: postoperativ vecka 1, postoperativ månad 1 och postoperativ månad 3
|
Den bäst korrigerade synskärpan (BCVA) mättes med hjälp av ett ETDRS-diagram och autorefraktion som förfinats av en ögonläkare, preoperativt och efter operationen 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader.
|
postoperativ vecka 1, postoperativ månad 1 och postoperativ månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yizhi Liu, M.D.,Ph.D., Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liu Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Yuan Z, Xia Y, Zeng Y. Torsional mode versus conventional ultrasound mode phacoemulsification: randomized comparative clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):287-92. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.044.
- Weikert MP. Update on bimanual microincisional cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2006 Feb;17(1):62-7. doi: 10.1097/01.icu.0000193069.32369.e1.
- Alio JL, Agdeppa MC, Rodriguez-Prats JL, Amparo F, Pinero DP. Factors influencing corneal biomechanical changes after microincision cataract surgery and standard coaxial phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2010 Jun;36(6):890-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.12.041.
- Elkady B, Pinero D, Alio JL. Corneal incision quality: microincision cataract surgery versus microcoaxial phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):466-74. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.047.
- Liu Y, Jiang Y, Wu M, Liu Y, Zhang T. Bimanual microincision phacoemulsification in treating hard cataracts using different power modes. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jul;36(5):426-30.
- Zeng M, Liu X, Liu Y, Xia Y, Luo L, Yuan Z, Zeng Y, Liu Y. Torsional ultrasound modality for hard nucleus phacoemulsification cataract extraction. Br J Ophthalmol. 2008 Aug;92(8):1092-6. doi: 10.1136/bjo.2007.128504. Epub 2008 Jun 20.
- Wang Y, Xia Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Chen B, Liu Y, Liu Y. Torsional ultrasound efficiency under different vacuum levels in different degrees of nuclear cataract. J Cataract Refract Surg. 2009 Nov;35(11):1941-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.055.
- Xia Y, Liu X, Luo L, Zeng Y, Cai X, Zeng M, Liu Y. Early changes in clear cornea incision after phacoemulsification: an anterior segment optical coherence tomography study. Acta Ophthalmol. 2009 Nov;87(7):764-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01333.x. Epub 2009 Jun 22.
- Luo L, Lin H, He M, Congdon N, Yang Y, Liu Y. Clinical evaluation of three incision size-dependent phacoemulsification systems. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):831-839.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.034. Epub 2012 Feb 4.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCPMOH2010-China2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på fakoemulsifiering
-
Centro Hospitalar do Baixo VougaAvslutad
-
Hospital Universitario Ramon y CajalAvslutadGrå starr | Astigmatism | BrytningskirurgiSpanien
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAvslutadBrytningsfel | Linssjukdomar | Tillfredsställelse | HornhinnaStorbritannien
-
University Tunis El ManarAvslutadEffekt av kataraktkirurgi på hornhinneendotel; Om 2 teknikerTunisien
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Zagazig UniversityAvslutadKombinerad viscocanalostomi, Phacoemulsification, OIogen Implant i Öppenvinkelglaukom (Visco-ologen)Primär öppenvinkelglaukomEgypten
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännu