Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten van 3 incisie-afhankelijke Phacoemulsificatiesystemen

6 juni 2014 bijgewerkt door: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Klinische evaluatie van drie incisie-afhankelijke Phaco-emulsificatiesystemen

Het doel van deze studie is om de resultaten te vergelijken van cataractchirurgie uitgevoerd met drie incisie-afhankelijke phacoemulsificatiesystemen (1,8, 2,2 en 3,0 mm).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is over het algemeen zo dat kleinere corneale cataract chirurgische incisies worden geassocieerd met snellere wondgenezing, stabielere corneale biomechanische eigenschappen en minder chirurgisch geïnduceerd astigmatisme (SIA). Met de ontwikkeling van phacoemulsificatie en opvouwbare intraoculaire lenzen (IOL) gedurende de afgelopen decennia, is de grootte van heldere cornea-incisies teruggebracht van 3,2 mm (coaxiale kleine incisie) tot 1,4 mm (bimanuele micro-incisie). Micro-incisie-cataractchirurgie (MICS), inclusief bimanuele en micro-coaxiale phaco-emulsificatie, heeft de laatste tijd veel belangstelling getrokken vanwege de veiligheid en het gemak van leren. De superioriteit van coaxiale micro-incisie cataractchirurgie in vergelijking met conventionele coaxiale cataractchirurgie is echter nog steeds niet zeker, omdat micro-incisie phaco-emulsificatie kan resulteren in een langere ultrasone tijd (UST), het gebruik van meer ultrasoon vermogen en bijgevolg een hoger endotheelcelverlies (ECL). .

In onze eerdere studies van het OZil Torsional phacoemulsification-systeem (Infinity, Alcon), hebben we gemeld dat de veiligheid en effectiviteit van cataractchirurgie worden beïnvloed door vele factoren, waaronder het mes dat wordt gebruikt om de incisie te maken, het phaco-emulsificatie-apparaat en de IOL en modus van IOL-afgifte, die samen een chirurgisch systeem vormen, waarvan de resultaten worden beperkt door de beste prestaties van elk onderdeel. Tegenwoordig wordt microcoaxiale phacoemulsificatie veel gebruikt voor cataractchirurgie, maar de ondergrenzen van de incisiegrootte moeten worden begrepen in de context van de verschillende componenten van het chirurgische systeem.

In deze studie vergeleken we de veiligheid en werkzaamheid van drie verschillende incisiegrootte-afhankelijke phaco-emulsificatiesystemen, 1,8, 2,2 en 3,0 mm, en evalueerden we de relatie tussen incisiegrootte en SIA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen U

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze prospectieve gerandomiseerde studie omvatte 120 patiënten (120 ogen) met leeftijdsgebonden cataract die tussen juli 2010 en januari 2011 werden ingeschreven voor operaties in het Zhongshan Ophthalmic Center, Guangzhou, China.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 55 en 85 jaar
  • de aanwezigheid van nucleair of cortex-nucleair cataract, graden 2.0 tot 4.0 (Lens Opacities Classification System III)
  • een transparant centraal hoornvlies
  • pupilverwijding tot >= 7 mm op het moment van preoperatief onderzoek
  • een preoperatief aantal centrale endotheelcellen van >= 1500 cellen per vierkante millimeter

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere intraoculaire chirurgie
  • glaucoom
  • pseudoexfoliatie
  • uveïtis
  • hoge bijziendheid
  • suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep I
Phaco-emulsificatiesysteem met een incisie van 1,8 mm
Cataractchirurgie uitgevoerd met drie incisiegrootte-afhankelijke phacoemulsificatiesystemen (1,8, 2,2 en 3,0 mm)
Andere namen:
  • Drie insnijdingen (1,8, 2,2 en 3,0 mm)
Groep II
Phaco-emulsificatiesysteem met een incisie van 2,2 mm
Cataractchirurgie uitgevoerd met drie incisiegrootte-afhankelijke phacoemulsificatiesystemen (1,8, 2,2 en 3,0 mm)
Andere namen:
  • Drie insnijdingen (1,8, 2,2 en 3,0 mm)
Groep III
Phaco-emulsificatiesysteem met een incisie van 3,0 mm
Cataractchirurgie uitgevoerd met drie incisiegrootte-afhankelijke phacoemulsificatiesystemen (1,8, 2,2 en 3,0 mm)
Andere namen:
  • Drie insnijdingen (1,8, 2,2 en 3,0 mm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlies van endotheelcellen in het centrale hoornvlies
Tijdsspanne: postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1 en postoperatieve maand 3
Centraal hoornvliesendotheelcelverlies werd berekend op basis van preoperatieve en postoperatieve endotheelceldichtheid.
postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1 en postoperatieve maand 3
Chirurgisch geïnduceerd astigmatisme
Tijdsspanne: postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1 en postoperatieve maand 3
Cornea-astigmatisme werd gemeten met behulp van een oogscanner (Pentacam; Oculus, Wetzlar, Duitsland) en de SIA werd berekend bij elk postoperatief bezoek met behulp van de volgende vergelijking.
postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1 en postoperatieve maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1 en postoperatieve maand 3
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten met behulp van een ETDRS-kaart en autorefractie zoals verfijnd door een oogarts, preoperatief en postoperatief 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden.
postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1 en postoperatieve maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yizhi Liu, M.D.,Ph.D., Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCPMOH2010-China2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren