- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01429532
Uitkomsten van 3 incisie-afhankelijke Phacoemulsificatiesystemen
Klinische evaluatie van drie incisie-afhankelijke Phaco-emulsificatiesystemen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het is over het algemeen zo dat kleinere corneale cataract chirurgische incisies worden geassocieerd met snellere wondgenezing, stabielere corneale biomechanische eigenschappen en minder chirurgisch geïnduceerd astigmatisme (SIA). Met de ontwikkeling van phacoemulsificatie en opvouwbare intraoculaire lenzen (IOL) gedurende de afgelopen decennia, is de grootte van heldere cornea-incisies teruggebracht van 3,2 mm (coaxiale kleine incisie) tot 1,4 mm (bimanuele micro-incisie). Micro-incisie-cataractchirurgie (MICS), inclusief bimanuele en micro-coaxiale phaco-emulsificatie, heeft de laatste tijd veel belangstelling getrokken vanwege de veiligheid en het gemak van leren. De superioriteit van coaxiale micro-incisie cataractchirurgie in vergelijking met conventionele coaxiale cataractchirurgie is echter nog steeds niet zeker, omdat micro-incisie phaco-emulsificatie kan resulteren in een langere ultrasone tijd (UST), het gebruik van meer ultrasoon vermogen en bijgevolg een hoger endotheelcelverlies (ECL). .
In onze eerdere studies van het OZil Torsional phacoemulsification-systeem (Infinity, Alcon), hebben we gemeld dat de veiligheid en effectiviteit van cataractchirurgie worden beïnvloed door vele factoren, waaronder het mes dat wordt gebruikt om de incisie te maken, het phaco-emulsificatie-apparaat en de IOL en modus van IOL-afgifte, die samen een chirurgisch systeem vormen, waarvan de resultaten worden beperkt door de beste prestaties van elk onderdeel. Tegenwoordig wordt microcoaxiale phacoemulsificatie veel gebruikt voor cataractchirurgie, maar de ondergrenzen van de incisiegrootte moeten worden begrepen in de context van de verschillende componenten van het chirurgische systeem.
In deze studie vergeleken we de veiligheid en werkzaamheid van drie verschillende incisiegrootte-afhankelijke phaco-emulsificatiesystemen, 1,8, 2,2 en 3,0 mm, en evalueerden we de relatie tussen incisiegrootte en SIA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen U
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 55 en 85 jaar
- de aanwezigheid van nucleair of cortex-nucleair cataract, graden 2.0 tot 4.0 (Lens Opacities Classification System III)
- een transparant centraal hoornvlies
- pupilverwijding tot >= 7 mm op het moment van preoperatief onderzoek
- een preoperatief aantal centrale endotheelcellen van >= 1500 cellen per vierkante millimeter
Uitsluitingscriteria:
- eerdere intraoculaire chirurgie
- glaucoom
- pseudoexfoliatie
- uveïtis
- hoge bijziendheid
- suikerziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep I
Phaco-emulsificatiesysteem met een incisie van 1,8 mm
|
Cataractchirurgie uitgevoerd met drie incisiegrootte-afhankelijke phacoemulsificatiesystemen (1,8, 2,2 en 3,0 mm)
Andere namen:
|
|
Groep II
Phaco-emulsificatiesysteem met een incisie van 2,2 mm
|
Cataractchirurgie uitgevoerd met drie incisiegrootte-afhankelijke phacoemulsificatiesystemen (1,8, 2,2 en 3,0 mm)
Andere namen:
|
|
Groep III
Phaco-emulsificatiesysteem met een incisie van 3,0 mm
|
Cataractchirurgie uitgevoerd met drie incisiegrootte-afhankelijke phacoemulsificatiesystemen (1,8, 2,2 en 3,0 mm)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlies van endotheelcellen in het centrale hoornvlies
Tijdsspanne: postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1 en postoperatieve maand 3
|
Centraal hoornvliesendotheelcelverlies werd berekend op basis van preoperatieve en postoperatieve endotheelceldichtheid.
|
postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1 en postoperatieve maand 3
|
|
Chirurgisch geïnduceerd astigmatisme
Tijdsspanne: postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1 en postoperatieve maand 3
|
Cornea-astigmatisme werd gemeten met behulp van een oogscanner (Pentacam; Oculus, Wetzlar, Duitsland) en de SIA werd berekend bij elk postoperatief bezoek met behulp van de volgende vergelijking.
|
postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1 en postoperatieve maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1 en postoperatieve maand 3
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten met behulp van een ETDRS-kaart en autorefractie zoals verfijnd door een oogarts, preoperatief en postoperatief 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden.
|
postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1 en postoperatieve maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yizhi Liu, M.D.,Ph.D., Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liu Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Yuan Z, Xia Y, Zeng Y. Torsional mode versus conventional ultrasound mode phacoemulsification: randomized comparative clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):287-92. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.044.
- Weikert MP. Update on bimanual microincisional cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2006 Feb;17(1):62-7. doi: 10.1097/01.icu.0000193069.32369.e1.
- Alio JL, Agdeppa MC, Rodriguez-Prats JL, Amparo F, Pinero DP. Factors influencing corneal biomechanical changes after microincision cataract surgery and standard coaxial phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2010 Jun;36(6):890-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.12.041.
- Elkady B, Pinero D, Alio JL. Corneal incision quality: microincision cataract surgery versus microcoaxial phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):466-74. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.047.
- Liu Y, Jiang Y, Wu M, Liu Y, Zhang T. Bimanual microincision phacoemulsification in treating hard cataracts using different power modes. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jul;36(5):426-30.
- Zeng M, Liu X, Liu Y, Xia Y, Luo L, Yuan Z, Zeng Y, Liu Y. Torsional ultrasound modality for hard nucleus phacoemulsification cataract extraction. Br J Ophthalmol. 2008 Aug;92(8):1092-6. doi: 10.1136/bjo.2007.128504. Epub 2008 Jun 20.
- Wang Y, Xia Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Chen B, Liu Y, Liu Y. Torsional ultrasound efficiency under different vacuum levels in different degrees of nuclear cataract. J Cataract Refract Surg. 2009 Nov;35(11):1941-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.055.
- Xia Y, Liu X, Luo L, Zeng Y, Cai X, Zeng M, Liu Y. Early changes in clear cornea incision after phacoemulsification: an anterior segment optical coherence tomography study. Acta Ophthalmol. 2009 Nov;87(7):764-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01333.x. Epub 2009 Jun 22.
- Luo L, Lin H, He M, Congdon N, Yang Y, Liu Y. Clinical evaluation of three incision size-dependent phacoemulsification systems. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):831-839.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.034. Epub 2012 Feb 4.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCPMOH2010-China2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .