- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01429532
Resultados de 3 sistemas de facoemulsificação dependentes do tamanho da incisão
Avaliação clínica de três sistemas de facoemulsificação dependentes do tamanho da incisão
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Geralmente, incisões cirúrgicas de catarata corneanas menores estão associadas a cicatrização mais rápida, propriedades biomecânicas corneanas mais estáveis e menos astigmatismo induzido cirurgicamente (SIA). Com o desenvolvimento da facoemulsificação e das lentes intraoculares dobráveis (LIO) nas últimas décadas, o tamanho das incisões claras na córnea foi reduzido de 3,2 mm (pequena incisão coaxial) para 1,4 mm (microincisão bimanual). A cirurgia de catarata por microincisão (MICS), incluindo facoemulsificação bimanual e microcoaxial, tem atraído muito interesse recentemente, devido à sua segurança e facilidade de aprendizado. No entanto, a superioridade da cirurgia de catarata por microincisão coaxial em comparação à cirurgia de catarata coaxial convencional ainda não é certa, porque a facoemulsificação por microincisão pode resultar em maior tempo de ultrassom (UST), o uso de mais potência ultrassônica e, consequentemente, maior perda de células endoteliais (ECL) .
Em nossos estudos anteriores do sistema de facoemulsificação OZil Torsional (Infinity, Alcon), relatamos que a segurança e a eficácia da cirurgia de catarata são influenciadas por muitos fatores, incluindo a lâmina usada para criar a incisão, o aparelho de facoemulsificação e a LIO e o modo de entrega da LIO, que juntos constituem um sistema cirúrgico, cujos resultados são limitados pelo melhor desempenho de cada componente. Hoje, a facoemulsificação microcoaxial é amplamente utilizada para cirurgia de catarata, mas os limites inferiores do tamanho da incisão devem ser entendidos no contexto dos vários componentes do sistema cirúrgico.
Neste estudo, comparamos a segurança e a eficácia de três diferentes sistemas de facoemulsificação dependentes do tamanho da incisão, 1,8, 2,2 e 3,0 mm, e avaliamos a relação entre o tamanho da incisão e a SIA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen U
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 55 e 85 anos
- a presença de catarata nuclear ou córtex-nuclear, graus 2,0 a 4,0 (Lens Opacities Classification System III)
- uma córnea central transparente
- pupila dilatando para >= 7 mm no momento do exame pré-operatório
- uma contagem pré-operatória de células endoteliais centrais >= 1500 células por milímetro quadrado
Critério de exclusão:
- cirurgia intraocular prévia
- glaucoma
- pseudoexfoliação
- uveíte
- alta miopia
- diabetes melito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo I
Sistema de facoemulsificação de tamanho de incisão de 1,8 mm
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Cirurgia de catarata realizada com três sistemas de facoemulsificação dependentes do tamanho da incisão (1,8, 2,2 e 3,0 mm)
Outros nomes:
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Grupo II
Sistema de facoemulsificação de tamanho de incisão de 2,2 mm
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Cirurgia de catarata realizada com três sistemas de facoemulsificação dependentes do tamanho da incisão (1,8, 2,2 e 3,0 mm)
Outros nomes:
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Grupo III
Sistema de facoemulsificação de tamanho de incisão de 3,0 mm
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Cirurgia de catarata realizada com três sistemas de facoemulsificação dependentes do tamanho da incisão (1,8, 2,2 e 3,0 mm)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda Célula Endotelial Central da Córnea
Prazo: 1ª semana de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório e 3º mês de pós-operatório
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A perda de células endoteliais da córnea central foi calculada com base na densidade de células endoteliais pré e pós-operatórias.
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1ª semana de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório e 3º mês de pós-operatório
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Astigmatismo induzido cirurgicamente
Prazo: 1ª semana de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório e 3º mês de pós-operatório
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O astigmatismo da córnea foi medido usando um scanner ocular (Pentacam; Oculus, Wetzlar, Alemanha), e o SIA foi calculado em cada visita pós-operatória usando a seguinte equação.
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1ª semana de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório e 3º mês de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 1ª semana de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório e 3º mês de pós-operatório
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A acuidade visual com melhor correção (BCVA) foi medida, usando um gráfico ETDRS e auto-refração refinada por um oftalmologista, no pré-operatório e no pós-operatório de 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses.
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1ª semana de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório e 3º mês de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yizhi Liu, M.D.,Ph.D., Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Yuan Z, Xia Y, Zeng Y. Torsional mode versus conventional ultrasound mode phacoemulsification: randomized comparative clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):287-92. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.044.
- Weikert MP. Update on bimanual microincisional cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2006 Feb;17(1):62-7. doi: 10.1097/01.icu.0000193069.32369.e1.
- Alio JL, Agdeppa MC, Rodriguez-Prats JL, Amparo F, Pinero DP. Factors influencing corneal biomechanical changes after microincision cataract surgery and standard coaxial phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2010 Jun;36(6):890-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.12.041.
- Elkady B, Pinero D, Alio JL. Corneal incision quality: microincision cataract surgery versus microcoaxial phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):466-74. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.047.
- Liu Y, Jiang Y, Wu M, Liu Y, Zhang T. Bimanual microincision phacoemulsification in treating hard cataracts using different power modes. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jul;36(5):426-30.
- Zeng M, Liu X, Liu Y, Xia Y, Luo L, Yuan Z, Zeng Y, Liu Y. Torsional ultrasound modality for hard nucleus phacoemulsification cataract extraction. Br J Ophthalmol. 2008 Aug;92(8):1092-6. doi: 10.1136/bjo.2007.128504. Epub 2008 Jun 20.
- Wang Y, Xia Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Chen B, Liu Y, Liu Y. Torsional ultrasound efficiency under different vacuum levels in different degrees of nuclear cataract. J Cataract Refract Surg. 2009 Nov;35(11):1941-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.055.
- Xia Y, Liu X, Luo L, Zeng Y, Cai X, Zeng M, Liu Y. Early changes in clear cornea incision after phacoemulsification: an anterior segment optical coherence tomography study. Acta Ophthalmol. 2009 Nov;87(7):764-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01333.x. Epub 2009 Jun 22.
- Luo L, Lin H, He M, Congdon N, Yang Y, Liu Y. Clinical evaluation of three incision size-dependent phacoemulsification systems. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):831-839.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.034. Epub 2012 Feb 4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCPMOH2010-China2
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