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Resultados de 3 sistemas de facoemulsificação dependentes do tamanho da incisão

6 de junho de 2014 atualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Avaliação clínica de três sistemas de facoemulsificação dependentes do tamanho da incisão

O objetivo deste estudo é comparar os resultados da cirurgia de catarata realizada com três sistemas de facoemulsificação dependentes do tamanho da incisão (1,8, 2,2 e 3,0 mm).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Geralmente, incisões cirúrgicas de catarata corneanas menores estão associadas a cicatrização mais rápida, propriedades biomecânicas corneanas mais estáveis ​​e menos astigmatismo induzido cirurgicamente (SIA). Com o desenvolvimento da facoemulsificação e das lentes intraoculares dobráveis ​​(LIO) nas últimas décadas, o tamanho das incisões claras na córnea foi reduzido de 3,2 mm (pequena incisão coaxial) para 1,4 mm (microincisão bimanual). A cirurgia de catarata por microincisão (MICS), incluindo facoemulsificação bimanual e microcoaxial, tem atraído muito interesse recentemente, devido à sua segurança e facilidade de aprendizado. No entanto, a superioridade da cirurgia de catarata por microincisão coaxial em comparação à cirurgia de catarata coaxial convencional ainda não é certa, porque a facoemulsificação por microincisão pode resultar em maior tempo de ultrassom (UST), o uso de mais potência ultrassônica e, consequentemente, maior perda de células endoteliais (ECL) .

Em nossos estudos anteriores do sistema de facoemulsificação OZil Torsional (Infinity, Alcon), relatamos que a segurança e a eficácia da cirurgia de catarata são influenciadas por muitos fatores, incluindo a lâmina usada para criar a incisão, o aparelho de facoemulsificação e a LIO e o modo de entrega da LIO, que juntos constituem um sistema cirúrgico, cujos resultados são limitados pelo melhor desempenho de cada componente. Hoje, a facoemulsificação microcoaxial é amplamente utilizada para cirurgia de catarata, mas os limites inferiores do tamanho da incisão devem ser entendidos no contexto dos vários componentes do sistema cirúrgico.

Neste estudo, comparamos a segurança e a eficácia de três diferentes sistemas de facoemulsificação dependentes do tamanho da incisão, 1,8, 2,2 e 3,0 mm, e avaliamos a relação entre o tamanho da incisão e a SIA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen U

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo prospectivo randomizado incluiu 120 pacientes (120 olhos) com catarata relacionada à idade inscritos para cirurgias entre julho de 2010 e janeiro de 2011 no Zhongshan Ophthalmic Center, Guangzhou, China.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 55 e 85 anos
  • a presença de catarata nuclear ou córtex-nuclear, graus 2,0 a 4,0 (Lens Opacities Classification System III)
  • uma córnea central transparente
  • pupila dilatando para >= 7 mm no momento do exame pré-operatório
  • uma contagem pré-operatória de células endoteliais centrais >= 1500 células por milímetro quadrado

Critério de exclusão:

  • cirurgia intraocular prévia
  • glaucoma
  • pseudoexfoliação
  • uveíte
  • alta miopia
  • diabetes melito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo I
Sistema de facoemulsificação de tamanho de incisão de 1,8 mm
Cirurgia de catarata realizada com três sistemas de facoemulsificação dependentes do tamanho da incisão (1,8, 2,2 e 3,0 mm)
Outros nomes:
  • Três tamanhos de incisão (1,8, 2,2 e 3,0 mm)
Grupo II
Sistema de facoemulsificação de tamanho de incisão de 2,2 mm
Cirurgia de catarata realizada com três sistemas de facoemulsificação dependentes do tamanho da incisão (1,8, 2,2 e 3,0 mm)
Outros nomes:
  • Três tamanhos de incisão (1,8, 2,2 e 3,0 mm)
Grupo III
Sistema de facoemulsificação de tamanho de incisão de 3,0 mm
Cirurgia de catarata realizada com três sistemas de facoemulsificação dependentes do tamanho da incisão (1,8, 2,2 e 3,0 mm)
Outros nomes:
  • Três tamanhos de incisão (1,8, 2,2 e 3,0 mm)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda Célula Endotelial Central da Córnea
Prazo: 1ª semana de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório e 3º mês de pós-operatório
A perda de células endoteliais da córnea central foi calculada com base na densidade de células endoteliais pré e pós-operatórias.
1ª semana de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório e 3º mês de pós-operatório
Astigmatismo induzido cirurgicamente
Prazo: 1ª semana de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório e 3º mês de pós-operatório
O astigmatismo da córnea foi medido usando um scanner ocular (Pentacam; Oculus, Wetzlar, Alemanha), e o SIA foi calculado em cada visita pós-operatória usando a seguinte equação.
1ª semana de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório e 3º mês de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 1ª semana de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório e 3º mês de pós-operatório
A acuidade visual com melhor correção (BCVA) foi medida, usando um gráfico ETDRS e auto-refração refinada por um oftalmologista, no pré-operatório e no pós-operatório de 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses.
1ª semana de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório e 3º mês de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yizhi Liu, M.D.,Ph.D., Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCPMOH2010-China2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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