Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af 3 snitstørrelsesafhængige Phacoemulsification Systems

6. juni 2014 opdateret af: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Klinisk evaluering af tre snitstørrelsesafhængige Phacoemulsification Systems

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af kataraktkirurgi udført med tre snitstørrelsesafhængige phacoemulsification-systemer (1,8, 2,2 og 3,0 mm).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er generelt tilfældet, at mindre kirurgiske indsnit i hornhinden katarakt er forbundet med hurtigere sårheling, mere stabile hornhinde biomekaniske egenskaber og mindre kirurgisk induceret astigmatisme (SIA). Med udviklingen af ​​phacoemulsification og foldbare intraokulære linser (IOL) i løbet af de seneste årtier er størrelsen af ​​klare hornhindesnit blevet reduceret fra 3,2 mm (koaksialt lille snit) til 1,4 mm (bimanuelt mikrosnit). Micro incision cataract surgery (MICS), inklusive bimanuel og mikrokoaksial phacoemulsification, har tiltrukket sig stor interesse for nylig på grund af dens sikkerhed og lette læring. Imidlertid er overlegenheden af ​​koaksial mikro-incision kataraktkirurgi sammenlignet med konventionel koaksial kataraktkirurgi stadig ikke sikker, fordi mikro-incision phacoemulsification kan resultere i længere ultralydstid (UST), brug af mere ultralydskraft og som følge heraf højere endothelcelletab (ECL) .

I vores tidligere undersøgelser af OZil Torsional phacoemulsification-systemet (Infinity, Alcon) rapporterede vi, at sikkerheden og effektiviteten af ​​grå stærkirurgi er påvirket af mange faktorer, herunder bladet, der bruges til at skabe snittet, phacoemulsification-apparatet og IOL og mode af IOL-levering, som tilsammen udgør et kirurgisk system, hvis resultater er begrænset af den bedste ydeevne af hver komponent. I dag er mikrokoaksial phacoemulsifikation i vid udstrækning til kataraktkirurgi, men de nedre grænser for snitstørrelsen skal forstås i sammenhæng med de forskellige komponenter i det kirurgiske system.

I denne undersøgelse sammenlignede vi sikkerheden og effektiviteten af ​​tre forskellige snitstørrelsesafhængige phacoemulsification-systemer, 1,8, 2,2 og 3,0 mm, og evaluerede forholdet mellem snitstørrelse og SIA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen U

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne prospektive randomiserede undersøgelse omfattede 120 patienter (120 øjne) med aldersrelateret grå stær, der blev indskrevet til operationer mellem juli 2010 og januar 2011 på Zhongshan Ophthalmic Center, Guangzhou, Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 55 og 85 år
  • tilstedeværelsen af ​​nuklear eller cortex-nuklear katarakt, grad 2.0 til 4.0 (Lens Opacities Classification System III)
  • en gennemsigtig central hornhinde
  • pupil udvider sig til >= 7 mm på tidspunktet for præoperativ undersøgelse
  • et præoperativt centralt endotelcelletal på >= 1500 celler pr. kvadratmillimeter

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere intraokulær kirurgi
  • glaukom
  • pseudoeksfoliering
  • uveitis
  • høj nærsynethed
  • diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe I
1,8 mm phacoemulsifikationssystem i snitstørrelse
Kataraktoperation udført med tre snitstørrelsesafhængige phacoemulsification-systemer (1,8, 2,2 og 3,0 mm)
Andre navne:
  • Tre snitstørrelser (1,8, 2,2 og 3,0 mm)
Gruppe II
2,2 mm phacoemulsifikationssystem i snitstørrelse
Kataraktoperation udført med tre snitstørrelsesafhængige phacoemulsification-systemer (1,8, 2,2 og 3,0 mm)
Andre navne:
  • Tre snitstørrelser (1,8, 2,2 og 3,0 mm)
Gruppe III
3,0 mm phacoemulsifikationssystem i snitstørrelse
Kataraktoperation udført med tre snitstørrelsesafhængige phacoemulsification-systemer (1,8, 2,2 og 3,0 mm)
Andre navne:
  • Tre snitstørrelser (1,8, 2,2 og 3,0 mm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central Cornea Endothelcelletab
Tidsramme: postoperativ uge 1, postoperativ måned 1 og postoperativ måned 3
Tab af endotelceller i central hornhinde blev beregnet på basis af præoperativ og postoperativ endotelcelletæthed.
postoperativ uge 1, postoperativ måned 1 og postoperativ måned 3
Kirurgisk induceret astigmatisme
Tidsramme: postoperativ uge 1, postoperativ måned 1 og postoperativ måned 3
Hornhindeastigmatisme blev målt ved hjælp af en øjenscanner (Pentacam; Oculus, Wetzlar, Tyskland), og SIA blev beregnet ved hvert postoperativt besøg ved hjælp af følgende ligning.
postoperativ uge 1, postoperativ måned 1 og postoperativ måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: postoperativ uge 1, postoperativ måned 1 og postoperativ måned 3
Den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) blev målt ved hjælp af et ETDRS-diagram og auto-refraktion som forfinet af en øjenlæge, præoperativt og postoperativt 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder.
postoperativ uge 1, postoperativ måned 1 og postoperativ måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yizhi Liu, M.D.,Ph.D., Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2011

Først opslået (Skøn)

7. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCPMOH2010-China2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med phacoemulsification

3
Abonner