- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01429532
Resultater af 3 snitstørrelsesafhængige Phacoemulsification Systems
Klinisk evaluering af tre snitstørrelsesafhængige Phacoemulsification Systems
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det er generelt tilfældet, at mindre kirurgiske indsnit i hornhinden katarakt er forbundet med hurtigere sårheling, mere stabile hornhinde biomekaniske egenskaber og mindre kirurgisk induceret astigmatisme (SIA). Med udviklingen af phacoemulsification og foldbare intraokulære linser (IOL) i løbet af de seneste årtier er størrelsen af klare hornhindesnit blevet reduceret fra 3,2 mm (koaksialt lille snit) til 1,4 mm (bimanuelt mikrosnit). Micro incision cataract surgery (MICS), inklusive bimanuel og mikrokoaksial phacoemulsification, har tiltrukket sig stor interesse for nylig på grund af dens sikkerhed og lette læring. Imidlertid er overlegenheden af koaksial mikro-incision kataraktkirurgi sammenlignet med konventionel koaksial kataraktkirurgi stadig ikke sikker, fordi mikro-incision phacoemulsification kan resultere i længere ultralydstid (UST), brug af mere ultralydskraft og som følge heraf højere endothelcelletab (ECL) .
I vores tidligere undersøgelser af OZil Torsional phacoemulsification-systemet (Infinity, Alcon) rapporterede vi, at sikkerheden og effektiviteten af grå stærkirurgi er påvirket af mange faktorer, herunder bladet, der bruges til at skabe snittet, phacoemulsification-apparatet og IOL og mode af IOL-levering, som tilsammen udgør et kirurgisk system, hvis resultater er begrænset af den bedste ydeevne af hver komponent. I dag er mikrokoaksial phacoemulsifikation i vid udstrækning til kataraktkirurgi, men de nedre grænser for snitstørrelsen skal forstås i sammenhæng med de forskellige komponenter i det kirurgiske system.
I denne undersøgelse sammenlignede vi sikkerheden og effektiviteten af tre forskellige snitstørrelsesafhængige phacoemulsification-systemer, 1,8, 2,2 og 3,0 mm, og evaluerede forholdet mellem snitstørrelse og SIA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen U
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 55 og 85 år
- tilstedeværelsen af nuklear eller cortex-nuklear katarakt, grad 2.0 til 4.0 (Lens Opacities Classification System III)
- en gennemsigtig central hornhinde
- pupil udvider sig til >= 7 mm på tidspunktet for præoperativ undersøgelse
- et præoperativt centralt endotelcelletal på >= 1500 celler pr. kvadratmillimeter
Ekskluderingskriterier:
- tidligere intraokulær kirurgi
- glaukom
- pseudoeksfoliering
- uveitis
- høj nærsynethed
- diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe I
1,8 mm phacoemulsifikationssystem i snitstørrelse
|
Kataraktoperation udført med tre snitstørrelsesafhængige phacoemulsification-systemer (1,8, 2,2 og 3,0 mm)
Andre navne:
|
Gruppe II
2,2 mm phacoemulsifikationssystem i snitstørrelse
|
Kataraktoperation udført med tre snitstørrelsesafhængige phacoemulsification-systemer (1,8, 2,2 og 3,0 mm)
Andre navne:
|
Gruppe III
3,0 mm phacoemulsifikationssystem i snitstørrelse
|
Kataraktoperation udført med tre snitstørrelsesafhængige phacoemulsification-systemer (1,8, 2,2 og 3,0 mm)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Central Cornea Endothelcelletab
Tidsramme: postoperativ uge 1, postoperativ måned 1 og postoperativ måned 3
|
Tab af endotelceller i central hornhinde blev beregnet på basis af præoperativ og postoperativ endotelcelletæthed.
|
postoperativ uge 1, postoperativ måned 1 og postoperativ måned 3
|
Kirurgisk induceret astigmatisme
Tidsramme: postoperativ uge 1, postoperativ måned 1 og postoperativ måned 3
|
Hornhindeastigmatisme blev målt ved hjælp af en øjenscanner (Pentacam; Oculus, Wetzlar, Tyskland), og SIA blev beregnet ved hvert postoperativt besøg ved hjælp af følgende ligning.
|
postoperativ uge 1, postoperativ måned 1 og postoperativ måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: postoperativ uge 1, postoperativ måned 1 og postoperativ måned 3
|
Den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) blev målt ved hjælp af et ETDRS-diagram og auto-refraktion som forfinet af en øjenlæge, præoperativt og postoperativt 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder.
|
postoperativ uge 1, postoperativ måned 1 og postoperativ måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yizhi Liu, M.D.,Ph.D., Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Yuan Z, Xia Y, Zeng Y. Torsional mode versus conventional ultrasound mode phacoemulsification: randomized comparative clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):287-92. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.044.
- Weikert MP. Update on bimanual microincisional cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2006 Feb;17(1):62-7. doi: 10.1097/01.icu.0000193069.32369.e1.
- Alio JL, Agdeppa MC, Rodriguez-Prats JL, Amparo F, Pinero DP. Factors influencing corneal biomechanical changes after microincision cataract surgery and standard coaxial phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2010 Jun;36(6):890-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.12.041.
- Elkady B, Pinero D, Alio JL. Corneal incision quality: microincision cataract surgery versus microcoaxial phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):466-74. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.047.
- Liu Y, Jiang Y, Wu M, Liu Y, Zhang T. Bimanual microincision phacoemulsification in treating hard cataracts using different power modes. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jul;36(5):426-30.
- Zeng M, Liu X, Liu Y, Xia Y, Luo L, Yuan Z, Zeng Y, Liu Y. Torsional ultrasound modality for hard nucleus phacoemulsification cataract extraction. Br J Ophthalmol. 2008 Aug;92(8):1092-6. doi: 10.1136/bjo.2007.128504. Epub 2008 Jun 20.
- Wang Y, Xia Y, Zeng M, Liu X, Luo L, Chen B, Liu Y, Liu Y. Torsional ultrasound efficiency under different vacuum levels in different degrees of nuclear cataract. J Cataract Refract Surg. 2009 Nov;35(11):1941-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.055.
- Xia Y, Liu X, Luo L, Zeng Y, Cai X, Zeng M, Liu Y. Early changes in clear cornea incision after phacoemulsification: an anterior segment optical coherence tomography study. Acta Ophthalmol. 2009 Nov;87(7):764-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01333.x. Epub 2009 Jun 22.
- Luo L, Lin H, He M, Congdon N, Yang Y, Liu Y. Clinical evaluation of three incision size-dependent phacoemulsification systems. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):831-839.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.034. Epub 2012 Feb 4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCPMOH2010-China2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med phacoemulsification
-
University Tunis El ManarAfsluttetEffekt af kataraktkirurgi på hornhindeendotel; Om 2 teknikkerTunesien
-
Dar Al Shifa HospitalRekruttering
-
Minia UniversityAfsluttetTab af endotelcelle i hornhinden | PseudoeksfolieringssyndromEgypten
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ukendt
-
Medical University of ViennaAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Pseudoexfoliativt glaukom
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuPrimær åbenvinkelglaukom
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetGrå stær | Tørre øjneKina
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetGrå stær | Endotelcelletab, hornhinde | PhacoemulsifikationFrankrig