食物アレルギーに対する外的要因の影響 (Ex-Factor)
食物アレルギーは一般的な問題であり、人口の 5 ～ 8% が罹患しています。 ピーナッツアレルギーは、重篤な反応のリスクが高いと認識されているため、生活の質の低下を引き起こします。 患者はバラの食品と包装済みの食品の両方の正確なラベルを信頼していますが、これらは多くの場合曖昧で役に立ちません。 ラベリングは「慎重すぎる」という一般的な概念があります。 ピーナッツアレルギーの消費者は、「ピーナッツが含まれている可能性がある」などの注意喚起表示の急増もあり、この勧告に従う場合、食品の選択肢がますます制限されることに直面している。 これは、影響を受ける個人の生活の質の低下につながります。
業界がより正確で役立つラベルを提供するには、食物アレルギーのある人々の特定の特性を定義する必要があります。 まず、ピーナッツの摂取量を増加させているピーナッツアレルギー患者の大規模なグループを研究することによって、集団の最小「誘発用量」が推定されました。 これらのことから、食物アレルギー人口の 10% に反応を引き起こす誘発用量は、ピーナッツタンパク質 6 ～ 14 mg と推定されています。
集団誘発線量（ED）をその集団のアレルゲン汚染の許容レベルに換算するには、線量閾値と重症度の個人差を考慮した「安全係数」を考慮する必要があります。 データは、そのような変動が外部要因（運動や睡眠制限）に部分的に依存していることを示唆しています。 各要因は、規模と方向において異なる影響を与える可能性があります。 研究者らは、ピーナッツアレルギーの成人85人を対象としたクロスオーバー試験を提案している。各被験者は、ベースラインのピーナッツチャレンジを受け、その後、ランダムな順序で外的要因を適用して繰り返しチャレンジを受ける（ベースラインの繰り返し、+運動、+睡眠制限）。 これらのデータは、業界に情報を提供し、アレルギー人口を保護するために、英国の人口の ED と閾値の変化から導出される安全係数をさらに定義します。
調査の概要
詳細な説明
N=100人の被験者は、外部要因を悪化させることなくピーナッツに対するベースラインチャレンジを受ける。 これらの最初のベースラインチャレンジは、喘息が十分にコントロールされており（正常な肺活量測定値によって検証され）、被験者が休息していて、ウイルス性疾患の証拠がない場合（病歴および検査）に実行されます。 ２日間の二重盲検プラセボ対照ピーナッツチャレンジ（ＤＢＰＣＰＣ）が実施される。 被験者は、2 日のうち 1 日にすべてのプラセボ用量またはすべての有効用量のいずれかを投与されます。 毎日は、20 分間隔 (3 マイクログラムから 1 グラム) で区切られた 8 回の投与すべてで構成されます。 有効用量は、盲検効果が評価された担体に隠されています。 主観的および客観的な線量閾値およびチャレンジ結果の重症度スコアが記録されます。 被験者は、次のチャレンジまでピーナッツを避けるための詳細な書面および口頭のアドバイスを受けます。 すべての被験者は、経口抗ヒスタミン薬と注射用アドレナリンを携行するよう求められます。
最初のベースライン DBPCFC 中に臨床反応があったすべての参加者は、ラテン方格デザインからの 6 つのバランスの取れたクロスオーバー介入シーケンスの 1 つにランダムに割り当てられます。 各グループは、コントロール (外部要因なし)、運動、睡眠制限という 3 つのさらなる課題を異なる順序でローテーションします。
コントロールチャレンジ
被験者は過去 3 か月以内にピーナッツに対する偶発的な反応を起こしてはなりません。 このチャレンジは、喘息が十分にコントロールされており（肺活量測定の正常値によって検証され）、被験者が休息していて（前週の睡眠日記が検査される）、ウイルス性疾患がない場合（病歴および検査）に実施される。 ピーナッツチャレンジが実行されます (最初のベースライン DBPCFC と同じ)。 チャレンジ結果の線量閾値と重症度スコアが記録されます。
- 運動負荷 被験者は、前回の負荷から少なくとも 3 か月後に、外部要因として運動を伴うピーナッツへの負荷を繰り返します。 被験者は過去 3 か月以内にピーナッツに対する偶発的な反応を起こしてはなりません。 このチャレンジは、喘息が十分にコントロールされており（個人および病歴の肺活量測定の正常値によって検証され）、被験者が休息していて、ウイルス性疾患がない場合に実施されます。
この挑戦は二重盲検法とプラセボ対照法で行われます。 このチャレンジは 2 回行われ、1 日は 4 回の投与量すべてにプラセボのみが含まれ、2 日目には 4 回の投与量すべてが有効成分 (ピーナッツ) になります。 被験者は両日とも同じ運動プロトコルを受けます。
毎日、チャレンジは標準化されたプロトコルを使用した 15 分間の運動から始まります。 この後、最初の攻撃用量が与えられます。 その後、20 分間の休息 (および観察) を行った後、さらなる運動期間が続き、その後 2 回目の摂取が続きます。
有効線量は次のようになります。
- 最初のベースラインチャレンジで特定された閾値の 1/100
- 最初のベースラインチャレンジで特定された閾値の 1/10
- 対照チャレンジで特定された閾値用量
- 対照チャレンジで特定された用量よりも 1 回多い用量増分。
主観的および客観的な線量閾値とチャレンジ結果の重症度スコアが記録されます。
活動日にどの用量に対しても反応がない場合は、別の日に活動アームを繰り返し、利用可能な最低の攻撃用量（3 マイクログラム）から開始します。 対照チャレンジで特定された閾値の少なくとも 1/100 までの用量増分が続きます。
3. 睡眠制限
参加者は、最後のチャレンジから最低 3 か月後に、外部要因として睡眠制限を含むピーナッツに対する二重盲検プラセボ対照チャレンジを繰り返し受けます。 被験者は過去 3 か月以内にピーナッツに対する偶発的な反応を起こしてはなりません。 このチャレンジは、喘息が十分にコントロールされており（スパイロメトリーの正常値によって検証され）、ウイルス性疾患がない場合（病歴および検査）に実行されます。
被験者は、チャレンジの前夜に研究病棟に入院します。 夜間の睡眠は 3 時間に制限されます (23:00-02:00)。 被験者は、最初のベースラインチャレンジと同じ投与範囲と間隔を使用して、ピーナッツチャレンジを受けます。
主観的および客観的な線量閾値とチャレンジ結果の重症度スコアは、中央のオンライン データ ストアに記録されます。 このチャレンジは 2 回行われ、1 日はすべての投与量にプラセボのみが含まれ、2 日目にはすべての投与量が有効成分 (ピーナッツ) になります。 被験者は毎日同じ睡眠制限プロトコルを受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W2 1PG
- 募集
- Imperial College
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コンタクト：
- Robert Boyle, MB BS PhD
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Cambs
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Cambridge、Cambs、イギリス、CB2 2QQ
- 募集
- Addenbrooke's Hospital
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主任研究者：
- Andrew T Clark, MB BS MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 評価を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 治験参加時（訪問1）に18～45歳で、摂取後に症状が急性に発現する、蕁麻疹、血管浮腫または呼吸器/胃腸管症状を示す急性ピーナッツアレルギーと診断されている男性および女性被験者(最大2時間)。
- ベースラインでピーナッツ DBPCFC が陽性 (訪問 1)。 この結果は、プラセボではなく、ピーナッツタンパク質の摂取後の客観的なアレルギー事象の発症として定義されます。 DBPCFC への参加資格には、訪問 1 で他のすべての資格基準を満たす必要があります。
- 被験者は研究手順に従うことができなければなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
運動、その後の睡眠制限、その後のコントロールチャレンジ
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二重盲検プラセボ対照ピーナッツチャレンジ。
外的要因の有無にかかわらず、運動や睡眠制限が与えられるそれぞれの課題。
他の名前：
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実験的：アーム2
睡眠制限、その後の運動、その後のコントロールチャレンジ
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二重盲検プラセボ対照ピーナッツチャレンジ。
外的要因の有無にかかわらず、運動や睡眠制限が与えられるそれぞれの課題。
他の名前：
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実験的：アーム3
コントロール、次に睡眠制限、その後運動
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二重盲検プラセボ対照ピーナッツチャレンジ。
外的要因の有無にかかわらず、運動や睡眠制限が与えられるそれぞれの課題。
他の名前：
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実験的：アーム4
コントロールの次に運動、その後の睡眠制限
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二重盲検プラセボ対照ピーナッツチャレンジ。
外的要因の有無にかかわらず、運動や睡眠制限が与えられるそれぞれの課題。
他の名前：
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実験的：アーム5
睡眠制限、その後のコントロール、そしてその後の運動
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二重盲検プラセボ対照ピーナッツチャレンジ。
外的要因の有無にかかわらず、運動や睡眠制限が与えられるそれぞれの課題。
他の名前：
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実験的：アーム6
運動、その後のコントロール、その後の睡眠制限
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二重盲検プラセボ対照ピーナッツチャレンジ。
外的要因の有無にかかわらず、運動や睡眠制限が与えられるそれぞれの課題。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピーナッツチャレンジ中に客観的な臨床反応を引き起こすピーナッツタンパク質の最小量（ミリグラム単位）
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Andrew T Clark, MB BS MD、Cambridge University Hospitals NHS Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Avery NJ, King RM, Knight S, Hourihane JO. Assessment of quality of life in children with peanut allergy. Pediatr Allergy Immunol. 2003 Oct;14(5):378-82. doi: 10.1034/j.1399-3038.2003.00072.x.
- Dua S, Ruiz-Garcia M, Bond S, Durham SR, Kimber I, Mills C, Roberts G, Skypala I, Wason J, Ewan P, Boyle R, Clark A. Effect of sleep deprivation and exercise on reaction threshold in adults with peanut allergy: A randomized controlled study. J Allergy Clin Immunol. 2019 Dec;144(6):1584-1594.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2019.06.038. Epub 2019 Jul 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 01.31.09.2011
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