外在因素对食物过敏的影响 (Ex-Factor)
食物过敏是一个常见问题，影响了 5-8% 的人口。 由于严重反应的高风险，花生过敏会导致生活质量下降。 患者依赖散装食品和预包装食品的准确标签，但这些标签通常含糊不清且无益。 有一种普遍的观念认为标签是“过度谨慎”的。 对花生过敏的消费者在遵守该建议时面临越来越多的食物选择限制，部分原因是“可能含有花生”等建议标签的泛滥。 这导致受影响个体的生活质量下降。
为了让行业提供更准确和有用的标签，需要定义食物过敏人群的某些特征。 首先，通过研究大量花生过敏患者来估计人群的最低“诱发剂量”，这些患者的花生摄入量越来越大。 据估计，在 10% 的食物过敏人群中引起反应的引发剂量估计为 6 至 14 毫克花生蛋白。
将人群诱发剂量 (ED) 转化为人群可接受的过敏原污染水平需要考虑“安全因素”——以考虑剂量阈值和严重程度的个体差异。 数据表明，这种可变性部分取决于外在因素（运动和睡眠限制）。 每个因素都可能在规模和方向上产生不同的影响。 研究人员提议对 85 名花生过敏的成年人进行交叉试验，他们将每人接受基线花生挑战，然后以随机顺序（重复基线、+运动和+睡眠限制）重复应用外在因素挑战。 这些数据将进一步定义英国人口的 ED 和从阈值变化得出的安全系数，以告知行业并保护过敏人群。
研究概览
详细说明
N = 100 名受试者将在不加剧外在因素的情况下接受花生的基线挑战。 当哮喘得到良好控制（通过正常肺活量测定值验证）、受试者休息并且没有病毒性疾病的证据（临床病史和检查）时，将进行这些初始基线挑战。 将进行为期两天的双盲安慰剂对照花生挑战 (DBPCPC)。 受试者在两天的其中一天接受所有安慰剂剂量或所有活性剂量。 每天由间隔 20 分钟（3 微克至 1 克）的所有八剂组成。 活性剂量隐藏在已评估致盲效果的载体中。 将记录攻击结果的主观和客观剂量阈值和严重程度评分。 受试者将收到详细的书面和口头建议，以避免在下一次挑战前吃花生。 将要求所有受试者携带口服抗组胺药和可注射肾上腺素。
在初始基线 DBPCFC 期间出现临床反应的所有参与者将被随机分配到拉丁方设计的 6 个平衡交叉干预序列之一。 每组以不同的顺序轮流通过三个进一步的挑战：控制（无外在因素）、锻炼和睡眠限制。
控制挑战
受试者在过去三个月内不得对花生有任何意外反应。 当哮喘得到良好控制（通过肺活量测定法正常值验证）、受试者休息（将检查前一周的睡眠日记）并且没有病毒性疾病（临床病史和检查）时，将进行这项挑战。 将执行花生挑战（与初始基线 DBPCFC 相同）。 将记录攻击结果的剂量阈值和严重程度评分。
- 运动挑战 受试者在上一次挑战后至少三个月接受以运动为外在因素的花生重复挑战。 受试者在过去三个月内不得对花生有任何意外反应。 当哮喘得到良好控制（通过个体和临床病史的肺活量测定法正常值验证）、受试者休息并且没有病毒性疾病时，将进行这项挑战。
挑战将是双盲和安慰剂对照的。 挑战将分两次进行，第一天所有四剂都只含有安慰剂，第二天所有四剂都有效（花生）。 受试者将在这两天接受相同的锻炼方案。
每天，挑战将从使用标准化协议进行 15 分钟的锻炼开始。 在此之后给予第一攻击剂量。 接下来是 20 分钟的休息（和观察），然后再进行进一步的运动，然后服用第二剂，依此类推。
活性剂量将是……
- 在初始基线挑战中确定的阈值的 1/100
- 在初始基线挑战中确定的阈值的 1/10
- 在控制挑战中确定的阈值剂量
- 比对照挑战中确定的剂量高一个剂量增量。
将记录攻击结果的主观和客观剂量阈值和严重程度评分。
如果在活动日对任何剂量都没有反应，那么将在另一天重复活动组，从最低可用挑战剂量（3 微克）开始。 随后将剂量增加至至少控制挑战中确定的阈值的 1/100。
3.睡眠限制
参与者将接受重复的双盲安慰剂对照花生挑战，包括作为外在因素的睡眠限制，距离最后一次挑战至少三个月。 受试者在过去三个月内不得对花生有任何意外反应。 当哮喘得到良好控制（通过肺量计正常值验证）并且没有病毒性疾病（临床病史和检查）时，将进行这项挑战。
受试者将在挑战前的晚上进入研究病房。 一夜之间，睡眠时间将限制为 3 小时 (2300-0200)。 受试者将接受花生挑战，使用与初始基线挑战相同的剂量范围和间隔。
挑战结果的主观和客观剂量阈值和严重程度评分将记录在中央在线数据存储中。 挑战将分两次进行，第一天所有剂量都只含有安慰剂，第二天所有剂量都有效（花生）。 受试者每天将接受相同的睡眠限制方案。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国、W2 1PG
- 招聘中
- Imperial College
-
接触：
- Robert Boyle, MB BS PhD
-
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Cambs
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Cambridge、Cambs、英国、CB2 2QQ
- 招聘中
- Addenbrooke's Hospital
-
首席研究员：
- Andrew T Clark, MB BS MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
- 研究开始时（访问 1）年龄在 18-45 岁的男性和女性受试者被诊断为急性花生过敏，表现为荨麻疹、血管性水肿或呼吸道/胃肠道症状，摄入后症状急性发作（最多 2 小时）。
- 基线花生 DBPCFC 呈阳性（访问 1）。 该结果被定义为摄入花生蛋白而非安慰剂后客观过敏事件的发生。 DBPCFC 的资格要求在访问 1 时满足所有其他资格标准。
- 受试者必须能够遵守研究程序。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
运动后睡眠限制后控制挑战
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双盲安慰剂对照花生挑战。
在有或没有外在因素锻炼或睡眠限制的情况下给出的每个挑战。
其他名称：
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实验性的：手臂 2
限制睡眠，然后运动，然后进行控制挑战
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双盲安慰剂对照花生挑战。
在有或没有外在因素锻炼或睡眠限制的情况下给出的每个挑战。
其他名称：
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实验性的：手臂 3
控制后睡眠限制后运动
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双盲安慰剂对照花生挑战。
在有或没有外在因素锻炼或睡眠限制的情况下给出的每个挑战。
其他名称：
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实验性的：手臂 4
控制，然后运动，然后限制睡眠
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双盲安慰剂对照花生挑战。
在有或没有外在因素锻炼或睡眠限制的情况下给出的每个挑战。
其他名称：
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实验性的：手臂 5
睡眠限制，然后控制，然后运动
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双盲安慰剂对照花生挑战。
在有或没有外在因素锻炼或睡眠限制的情况下给出的每个挑战。
其他名称：
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实验性的：手臂 6
锻炼后控制，然后限制睡眠
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双盲安慰剂对照花生挑战。
在有或没有外在因素锻炼或睡眠限制的情况下给出的每个挑战。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在花生挑战期间引起客观临床反应的最低花生蛋白质含量（以毫克为单位）
大体时间：36个月
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36个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Andrew T Clark, MB BS MD、Cambridge University Hospitals NHS Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- Avery NJ, King RM, Knight S, Hourihane JO. Assessment of quality of life in children with peanut allergy. Pediatr Allergy Immunol. 2003 Oct;14(5):378-82. doi: 10.1034/j.1399-3038.2003.00072.x.
- Dua S, Ruiz-Garcia M, Bond S, Durham SR, Kimber I, Mills C, Roberts G, Skypala I, Wason J, Ewan P, Boyle R, Clark A. Effect of sleep deprivation and exercise on reaction threshold in adults with peanut allergy: A randomized controlled study. J Allergy Clin Immunol. 2019 Dec;144(6):1584-1594.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2019.06.038. Epub 2019 Jul 15.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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