A külső tényezők hatása az ételallergiára (Ex-Factor)
Az ételallergia gyakori probléma, a lakosság 5-8%-át érinti. A földimogyoró-allergia csökkenti az életminőséget a súlyos reakciók magas kockázata miatt. A betegek mind a laza, mind az előre csomagolt élelmiszerek pontos címkézésén bíznak, de ezek gyakran nem egyértelműek és nem segítenek. Általános az a felfogás, hogy a címkézés „túl óvatos”. A földimogyoró-allergiás fogyasztók egyre korlátozottabb élelmiszer-választási lehetőséggel szembesülnek, amikor betartják ezt a tanácsot, részben az olyan figyelmeztető címkék elterjedése miatt, mint például a „földimogyorót tartalmazhat”. Ez hozzájárul az érintett egyének életminőségének romlásához.
Ahhoz, hogy az ipar pontosabb és hasznosabb címkézést biztosíthasson, meg kell határozni az élelmiszer-allergiás populáció bizonyos jellemzőit. Először is, a populáció minimális „kiváltó dózisát” a földimogyoró-allergiás betegek nagy csoportjainak tanulmányozásával becsülték meg, akiket növekvő mennyiségű földimogyoró-fogyasztás okoz. Ezekből a kiváltó dózist, amely az élelmiszer-allergiás populáció 10%-ában reakciót vált ki, 6 és 14 mg közötti földimogyoró-fehérje becsülték.
A populációt kiváltó dózisok (ED) a lakosság számára elfogadható allergénszennyezettségi szintre történő átszámítása megköveteli a „biztonsági tényező” figyelembe vételét – a dózisküszöb és a súlyosság egyéni változatosságának figyelembevétele érdekében. Az adatok azt sugallják, hogy ez a változékonyság részben külső tényezőktől (testmozgás és alváskorlátozás) függ. Minden tényező eltérő léptékű és irányú hatást fejthet ki. A kutatók egy keresztpróbát javasolnak 85 földimogyoró-allergiás felnőtt részvételével, akik mindegyike egy kiindulási földimogyoró-problémán esik át, majd ismétlődő provokációt végeznek külső tényezőkkel, véletlenszerű sorrendben (a kiindulási állapot ismétlése, +edzés és +alvási korlátozás). Ezek az adatok tovább határozzák meg az Egyesült Királyság lakosságának ED-t, valamint a küszöbérték eltolódásából származó biztonsági tényezőt az ipar tájékoztatása és az allergiás lakosság védelme érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
N = 100 alany lesz kiindulási kihívás földimogyoróval anélkül, hogy súlyosbítaná a külső tényezőket. Ezeket a kezdeti kiindulási kihívásokat akkor kell végrehajtani, ha az asztma jól kontrollált (normál spirometria értékekkel igazolva), az alany pihen, és nincs bizonyíték vírusos betegségre (klinikai anamnézis és vizsgálat). Kétnapos kettős vak, placebo-kontrollos földimogyoró-próbát (DBPCPC) hajtanak végre. Az alanyok vagy az összes placebót, vagy az összes aktív dózist megkapják a két nap valamelyikén. Minden nap mind a nyolc adagból áll, 20 perces időközökkel elválasztva (3 mikro-1 g). Az aktív dózisok egy hordozóban vannak elrejtve, amelynek vakító hatékonyságát értékelték. Rögzítésre kerül a szubjektív és objektív dózisküszöb és a fertőzés kimenetelének súlyossági pontszáma. Az alanyok részletes írásbeli és szóbeli tanácsokat kapnak, hogy elkerüljék a földimogyorót a következő kihívásig. Minden alanynak szájon át szedhető antihisztaminokat és injekciós adrenalint kell magával vinnie.
Minden résztvevőt, akinek klinikai reakciója van a kezdeti kiindulási DBPCFC során, véletlenszerűen besorolják a 6 kiegyensúlyozott keresztezési beavatkozási szekvencia egyikébe, latin négyzetes elrendezésben. Mindegyik csoport három további kihíváson megy keresztül, eltérő sorrendben: kontroll (nincs külső tényező), testmozgás és alváskorlátozás.
Kontroll kihívás
Az alanyok nem reagáltak véletlenül földimogyoróra az elmúlt három hónapban. Ezt a kihívást akkor hajtják végre, ha az asztma jól kontrollált (a spirometriás normálértékekkel igazolják), az alanyok pihentek (megvizsgálják az előző hét alvásnaplóját), és nincs vírusos betegség (klinikai anamnézis és vizsgálat). Földimogyoró-próbát hajtanak végre (a kezdeti DBPCFC-vel megegyezően). Rögzítésre kerül a dózisküszöb és a súlyossági pontszám a kihívás kimeneteléhez.
- Gyakorlati kihívás Az alanyok ismételt próbatételen esnek át földimogyoróval, és a testmozgást külső tényezőként használják, legalább három hónappal az előző kihívás után. Az alanyok nem reagáltak véletlenül földimogyoróra az elmúlt három hónapban. Ezt a kihívást akkor hajtják végre, ha az asztma jól kontrollált (az egyénre és a klinikai anamnézisre vonatkozó spirometriás normálértékekkel igazolva), az alanyok pihentek, és nincs vírusos betegség.
A kihívás kettős vak és placebo-kontrollos lesz. A kihívásra két alkalommal kerül sor, az egyik napon mind a négy adag csak placebót tartalmaz, a másodikon mind a négy adag aktív lesz (mogyoró). Az alanyok mindkét napon azonos gyakorlati protokollon mennek keresztül.
A kihívás minden napon 15 perces gyakorlattal kezdődik, szabványos protokoll szerint. Ezt követően adják be az első provokatív adagot. Ezt 20 perc pihenő (és megfigyelés) követi egy további edzési időszak előtt, majd a második adag bevétele és így tovább.
Az aktív adagok…
- A kezdeti kiindulási kihíváskor azonosított küszöb 1/100-a
- A kezdeti kiindulási kihíváskor azonosított küszöb 1/10-e
- A kontroll-kihívásnál azonosított küszöbdózis
- Egy dózisemelés magasabb, mint a kontroll kihívásnál azonosított dózis.
A szubjektív és objektív dózisküszöböt, valamint a kihívás kimenetelének súlyossági pontszámát rögzítjük.
Ha az aktív napon semmilyen dózisra nem reagál, akkor az aktív kart egy másik napon meg kell ismételni, a legalacsonyabb elérhető provokatív dózistól (3 mikrogramm) kezdve. Ezt követi a dózisnövelés a kontroll kihíváskor azonosított küszöbérték legalább 1/100-áig.
3. Alváskorlátozás
A résztvevők ismételt, kettős vak, placebo-kontrollált teszten esnek át földimogyoróval, beleértve az alváskorlátozást, mint külső tényezőt, legalább három hónappal az utolsó próba után. Az alanyok nem reagáltak véletlenül földimogyoróra az elmúlt három hónapban. Ezt a kihívást akkor hajtják végre, ha az asztma jól kontrollált (a spirometria normálértékei igazolják), és nincs vírusos betegség (klinikai anamnézis és vizsgálat).
Az alanyok a kihívás előtti estén kerülnek be a kutatóosztályra. Az éjszakai alvás 3 órára korlátozódik (2300-0200). Az alanyokat mogyorópróbának vetik alá, ugyanazt az adagolási tartományt és intervallumokat alkalmazva, mint a kezdeti kiindulási kihívás.
A szubjektív és objektív dózisküszöböt és a kihívás kimenetelének súlyossági pontszámát a központi online adattár rögzíti. A kihívásra két alkalommal kerül sor, az egyik napon minden adag csak placebót tartalmaz, a másodikon minden adag aktív lesz (mogyoró). Az alanyok minden nap azonos alváskorlátozási protokollon mennek keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W2 1PG
- Toborzás
- Imperial College
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Boyle, MB BS PhD
-
-
Cambs
-
Cambridge, Cambs, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
- Toborzás
- Addenbrooke's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Andrew T Clark, MB BS MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
- Férfi és női alany, akik a vizsgálatba való belépés időpontjában (1. látogatás) 18-45 évesek, akiknél akut földimogyoró-allergiát diagnosztizáltak, amely csalánkiütésben, angioödémában vagy légúti/gasztrointesztinális traktus tüneteiben nyilvánul meg, a tünetek akut megjelenésével a lenyelést követően (legfeljebb 2 óráig).
- Pozitív földimogyoró DBPCFC az alapvonalon (1. látogatás). Ez az eredmény a földimogyoró-fehérje bevétele után fellépő objektív allergiás események, de nem a placebo esetében. A DBPCFC-re való jogosultság megköveteli az összes többi alkalmassági feltétel teljesítését az 1. látogatáskor.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
Gyakorlat, majd alváskorlátozás, majd kontroll kihívás
|
Kettős vak, placebo kontrollált mogyorópróba.
Minden külső tényezővel vagy anélkül adott kihívás testmozgással vagy alváskorlátozással.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kar
Alváskorlátozás, majd edzés, majd kontroll kihívás
|
Kettős vak, placebo kontrollált mogyorópróba.
Minden külső tényezővel vagy anélkül adott kihívás testmozgással vagy alváskorlátozással.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kar
kontroll, majd alváskorlátozás, majd edzés
|
Kettős vak, placebo kontrollált mogyorópróba.
Minden külső tényezővel vagy anélkül adott kihívás testmozgással vagy alváskorlátozással.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. kar
kontroll, majd edzés, majd alváskorlátozás
|
Kettős vak, placebo kontrollált mogyorópróba.
Minden külső tényezővel vagy anélkül adott kihívás testmozgással vagy alváskorlátozással.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. kar
Alváskorlátozás, majd kontroll, majd edzés
|
Kettős vak, placebo kontrollált mogyorópróba.
Minden külső tényezővel vagy anélkül adott kihívás testmozgással vagy alváskorlátozással.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6. kar
Gyakorlat, majd kontroll, majd alváskorlátozás
|
Kettős vak, placebo kontrollált mogyorópróba.
Minden külső tényezővel vagy anélkül adott kihívás testmozgással vagy alváskorlátozással.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
minimális mennyiségű földimogyoró-fehérje milligrammban, amely objektív klinikai reakciót vált ki a földimogyoró-terhelés során
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andrew T Clark, MB BS MD, Cambridge University Hospitals NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Avery NJ, King RM, Knight S, Hourihane JO. Assessment of quality of life in children with peanut allergy. Pediatr Allergy Immunol. 2003 Oct;14(5):378-82. doi: 10.1034/j.1399-3038.2003.00072.x.
- Dua S, Ruiz-Garcia M, Bond S, Durham SR, Kimber I, Mills C, Roberts G, Skypala I, Wason J, Ewan P, Boyle R, Clark A. Effect of sleep deprivation and exercise on reaction threshold in adults with peanut allergy: A randomized controlled study. J Allergy Clin Immunol. 2019 Dec;144(6):1584-1594.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2019.06.038. Epub 2019 Jul 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01.31.09.2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .