日本人骨粗鬆症患者におけるテリパラチドの研究
2013年1月7日 更新者：Eli Lilly and Company
テリパラチドを骨粗鬆症患者の活性型ビタミン D と併用した場合の血清カルシウムへの影響を評価する研究
この試験の目的は、テリパラチドを骨粗鬆症患者に活性型ビタミン D と併用した場合の血清カルシウムへの影響を評価することです。
この研究は、スクリーニング期間、14 日間の導入期間、28 日間の治療期間、および 7 日間のフォローアップ期間で構成されます。 患者は、研究全体を通して、導入期間からビタミンDとカルシウムのサプリメントを摂取します。 治療期間中は、テリパラチドの連日投与が追加されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日本骨粗鬆症学会（JSBMR）の診断基準に基づく骨粗鬆症の外来通院中の日本人男性または閉経後女性
除外基準:
- 副甲状腺ホルモン (PTH) または PTH 類似体による前治療
- -原発性骨粗鬆症以外の代謝性骨障害の病歴
- 骨粗しょう症以外の病気による骨折
- 甲状腺機能異常
- 副甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能低下症
- 骨粗鬆症以外の重度または慢性的な障害のある状態
- 現在、トウヒ、炎症性腸疾患、または吸収不良症候群を患っている、または病歴がある
- -現在、スクリーニング前の2年間に腎結石または尿路結石を患っている、またはその病歴がある
- 臨床的に重大な異常検査値または心電図
- -登録前の3か月の任意の時点での経口ビスホスホネートによる治療、登録前の6か月の60日を超えるビスホスホネートによる治療、または登録前の24か月の任意の時点での静脈内ビスホスホネートによる治療;または、週に 1 回投与される経口ビスフォスフォネートの場合は、上記と同等
- -登録前の3か月間の注射用カルシトニンによる治療
- -ラロキシフェン塩酸塩による治療 登録前の6か月で3か月以上
- -経口吸入または鼻吸入コルチコステロイドを除く全身性コルチコステロイドによる治療、1日あたり800マイクログラム（µg /日）以下の用量のジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物 スクリーニング前の3か月、または前の12か月で30日以上入学まで
- -登録前6か月間のベンゾジアゼピンを除く抗けいれん薬による治療
- -ストロンチウムラネートまたはデノスマブ（抗RANKL抗体）による前治療
- -骨格を含む以前の外照射療法
- -スクリーニング前の5年間の悪性新生物の現在または病歴。 ただし、表在性基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がんを除きます 決定的に治療された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テリパラチド + アスパラ CA + アルファロール
Aspara-CA 600 ミリグラム (mg) および Alfarol 1.0 マイクログラム (μg) は、研究を通じて 1 日 1 回経口投与されました。
治療期間中、テリパラチド 20 μg を 1 日 1 回 28 日間皮下投与。
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治療期間中に皮下投与
他の名前：
研究を通して経口投与
研究を通して経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清カルシウムレベルが 11.0 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) を超える参加者の数
時間枠：28日目（投与後16時間および24時間）
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血清アルブミン濃度で調整した総血清カルシウム濃度。
補正カルシウム (mg/dL) = 総血清カルシウム濃度 (mg/dL) + 4.0 - 血清アルブミン濃度 (グラム/デシリットル [g/dL])。
投与後とは、テリパラチドの投与後を指します。
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28日目（投与後16時間および24時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン後の任意の時点で、血清カルシウムレベルがそれぞれ 11.0 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) および 13.5 mg/dL を超える参加者の数
時間枠：1日目～28日目（テリパラチド治療期間）
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血清アルブミン濃度で調整した総血清カルシウム濃度。
補正カルシウム (mg/dL) = 総血清カルシウム濃度 (mg/dL) + 4.0 - 血清アルブミン濃度 (グラム/デシリットル [g/dL])。
提示された血清カルシウムレベルは、28 日間のテリパラチド治療期間中の任意の日の投与後の任意の時点のものです。
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1日目～28日目（テリパラチド治療期間）
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平均血清カルシウムレベル
時間枠：ベースライン (14 日間の導入期間の -1 日目) および 1 日目、7 日目、14 日目、28 日目 (投与後 0 時間 (h)、2 時間、4 時間、6 時間、16 時間、および 24 時間) 28日間のテリパラチド治療期間）
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修正された平均血清カルシウムレベルの毎日のプロファイルが、各参加者について決定されました。
補正カルシウム (ミリグラム/デシリットル [mg/dL]) = 総血清カルシウム濃度 (mg/dL) + 4.0 - 血清アルブミン濃度 (グラム/デシリットル [g/dL])。
最小二乗法 (LS) 平均は、日、時点、日*時点、およびランダム エラーに対して調整されました。
ベースラインでは、参加者は Aspara-CA と Alfarol のサプリメントのみを受け取り、タイムポイントは Aspara-CA と Alfarol の投与前 (投与前) および Aspara-CA と Alfarol の投与後 (投与後) の時間に基づいていました。
28日間のテリパラチド治療期間中、タイムポイントはテリパラチド投与前(投与前)およびテリパラチド投与後(投与後)に基づいていた。
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ベースライン (14 日間の導入期間の -1 日目) および 1 日目、7 日目、14 日目、28 日目 (投与後 0 時間 (h)、2 時間、4 時間、6 時間、16 時間、および 24 時間) 28日間のテリパラチド治療期間）
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血清カルシウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (14 日間の導入期間の -1 日目)、1 日目、7 日目、14 日目、28 日目、投与後 0 時間 (h)、2 時間、4 時間、6 時間、16 時間、および 24 時間(28日間のテリパラチド治療期間)
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補正カルシウム (ミリグラム/デシリットル [mg/dL]) = 総血清カルシウム濃度 (mg/dL) + 4.0 - 血清アルブミン濃度 (グラム/デシリットル [g/dL])。
最小二乗法 (LS) 平均は、日、時点、日*時点、およびランダム エラーに対して制御されました。
投与後とは、テリパラチドの投与後を指します。
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ベースライン (14 日間の導入期間の -1 日目)、1 日目、7 日目、14 日目、28 日目、投与後 0 時間 (h)、2 時間、4 時間、6 時間、16 時間、および 24 時間(28日間のテリパラチド治療期間)
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ベースライン後の任意の時点で、毎日の尿カルシウムが 1 日あたり 0.3 グラム (g/日) を超えて排泄された参加者の数
時間枠：1日目から28日目まで（28日間のテリパラチド治療期間）
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提示されている尿カルシウムレベルは、28 日間のテリパラチド治療期間中の任意の日の値です。
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1日目から28日目まで（28日間のテリパラチド治療期間）
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平均 1 日尿中カルシウム排泄量
時間枠：1日目および7日目および14日目および28日目（28日間のテリパラチド治療期間）
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1日目および7日目および14日目および28日目（28日間のテリパラチド治療期間）
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排泄される毎日の尿カルシウムのベースラインからの変化
時間枠：1日目、7日目、14日目、28日目（28日間のテリパラチド治療期間）
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1日目、7日目、14日目、28日目（28日間のテリパラチド治療期間）
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血清25-ヒドロキシ-ビタミンD濃度
時間枠：1日目（投与前、28日間のテリパラチド治療期間）、8日目、15日目、29日目（フォローアップ期間）、35日目（フォローアップ期間）
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1日目（投与前、28日間のテリパラチド治療期間）、8日目、15日目、29日目（フォローアップ期間）、35日目（フォローアップ期間）
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血清1,25-ヒドロキシ-2-ビタミンD3の濃度
時間枠：1日目（投与前、28日間のテリパラチド治療期間）、8日目、15日目、29日目（フォローアップ期間）、35日目（フォローアップ期間）
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1日目（投与前、28日間のテリパラチド治療期間）、8日目、15日目、29日目（フォローアップ期間）、35日目（フォローアップ期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月7日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。