Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie teriparatidu u japonských pacientů s osteoporózou

7. ledna 2013 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie k posouzení účinků na sérový vápník při použití teriparatidu s aktivním vitamínem D u pacientů s osteoporózou

Účelem této studie je posoudit účinky na sérový vápník, když je teriparatid používán s aktivním vitamínem D u pacientů s osteoporózou.

Tato studie se skládá ze screeningového období, 14denního úvodního období, 28denního léčebného období a 7denního období sledování. Pacienti budou užívat vitamin D a suplementaci vápníku z úvodního období po celou dobu studie. Během Léčebného období bude přidáno denní podávání teriparatidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní japonští muži nebo ženy po menopauze s osteoporózou podle diagnostických kritérií Japonské společnosti pro výzkum kostí a minerálů (JSBMR)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba parathormonem (PTH) nebo jakýmkoli analogem PTH
  • Anamnéza metabolických poruch kostí jiných než primární osteoporóza
  • Zlomeniny způsobené jinými chorobami než osteoporózou
  • Abnormální funkce štítné žlázy
  • Hyperparatyreóza nebo hypoparatyreóza
  • Těžké nebo chronicky invalidizující stavy jiné než osteoporóza
  • V současné době má nebo má v anamnéze smrk, zánětlivé onemocnění střev nebo malabsorpční syndrom
  • V současné době má nebo má v anamnéze nefrolitiázu nebo urolitiázu během 2 let před screeningem
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty nebo elektrokardiogram
  • Léčba perorálními bisfosfonáty kdykoli během 3 měsíců před zařazením do studie, léčba jakýmkoli bisfosfonátem po dobu delší než 60 dnů během 6 měsíců před zařazením do studie nebo intravenózními bisfosfonáty kdykoli během 24 měsíců před zařazením do studie; nebo v případě perorálních bisfosfonátů podávaných jednou týdně ekvivalent výše
  • Léčba injekčním kalcitoninem během 3 měsíců před zařazením
  • Léčba raloxifen-hydrochloridem po dobu delší než 3 měsíce během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Léčba systémovými kortikosteroidy, s výjimkou perorálně inhalovaných nebo nazálně inhalovaných kortikosteroidů, v dávkách <= 800 mikrogramů denně (µg/den) beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu během 3 měsíců před screeningem nebo po dobu delší než 30 dnů během 12 měsíců před k zápisu
  • Léčba antikonvulziv, kromě benzodiazepinů, během 6 měsíců před zařazením
  • Předchozí léčba stronciumranátem nebo denosumabem (anti-RANKL protilátka)
  • Předcházející externí radiační terapie zahrnující kostru
  • Aktuální nebo anamnéza maligního novotvaru během 5 let před screeningem, s výjimkou povrchového bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, které byly definitivně léčeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teriparatid + Aspara-CA + Alfarol
Aspara-CA 600 miligramů (mg) a Alfarol 1,0 mikrogram (ug) podávané perorálně jednou denně během studie. Teriparatid 20 µg podávaný subkutánně jednou denně po dobu 28 dnů během léčebného období.
Lék: Teriparatid
Podává se subkutánně během léčebného období
Ostatní jména:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
Lék: Aspara-CA 600 mg
Podává se ústně po celou dobu studie
Lék: Alfarol 1,0 ug
Podává se ústně po celou dobu studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hladinou sérového vápníku nad 11,0 miligramů na decilitr (mg/dl)
Časové okno: Den 28 (16 a 24 hodin po dávce)
Celková koncentrace sérového vápníku upravená koncentrací sérového albuminu. Korigovaný vápník (mg/dl) = celková koncentrace vápníku v séru (mg/dl) + 4,0 - koncentrace sérového albuminu (gramy na decilitr [g/dl]). Postdávka znamená po dávce teriparatidu.
Den 28 (16 a 24 hodin po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hladinou sérového vápníku vyšší než 11,0 miligramů na decilitr (mg/dl) a 13,5 mg/dl, v tomto pořadí kdykoli po výchozím stavu
Časové okno: Den 1 až den 28 (období léčby teriparatidem)
Celková koncentrace sérového vápníku upravená koncentrací sérového albuminu. Korigovaný vápník (mg/dl) = celková koncentrace vápníku v séru (mg/dl) + 4,0 - koncentrace sérového albuminu (gramy na decilitr [g/dl]). Uvedené hladiny vápníku v séru jsou pro jakoukoli dobu po podání dávky v kterýkoli den během 28denního období léčby teriparatidem.
Den 1 až den 28 (období léčby teriparatidem)
Průměrné hladiny vápníku v séru
Časové okno: Výchozí stav (den -1 14denního úvodního období) a den 1 a den 7 a den 14 a den 28 v 0 hodinách (h), 2 h, 4 h, 6 h, 16 h a 24 h po dávce ( 28denní období léčby teriparatidem)
Pro každého účastníka byly stanoveny denní profily korigovaných středních hladin vápníku v séru. Korigovaný vápník (miligram na decilitr [mg/dl]) = celková koncentrace vápníku v séru (mg/dl) + 4,0 - koncentrace sérového albuminu (gramy na decilitr [g/dl]). Průměry nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro den, časový bod, den*časový bod a náhodnou chybu. Na začátku dostávali účastníci pouze doplňky Aspara-CA a Alfarol a časové body byly založeny na časech před podáním Aspara-CA a Alfarolu (před podáním dávky) a po podání přípravku Aspara-CA a Alfarolu (po podání dávky). Během 28denního léčebného období teriparatidem byly časové body založeny na období před podáním teriparatidu (před podáním dávky) a po podání teriparatidu (po podání dávky).
Výchozí stav (den -1 14denního úvodního období) a den 1 a den 7 a den 14 a den 28 v 0 hodinách (h), 2 h, 4 h, 6 h, 16 h a 24 h po dávce ( 28denní období léčby teriparatidem)
Změna od základní hodnoty v séru vápníku
Časové okno: Výchozí stav (den -1 ze 14denního úvodního období), den 1, den 7, den 14, den 28 v 0 hodin (h), 2 h, 4 h, 6 h, 16 h a 24 h po dávce (28denní období léčby teriparatidem)
Korigovaný vápník (miligram na decilitr [mg/dl]) = celková koncentrace vápníku v séru (mg/dl) + 4,0 - koncentrace sérového albuminu (gramy na decilitr [g/dl]). Průměry nejmenších čtverců (LS) byly kontrolovány pro den, časový bod, den*časový bod a náhodnou chybu. Postdávka znamená po dávce teriparatidu.
Výchozí stav (den -1 ze 14denního úvodního období), den 1, den 7, den 14, den 28 v 0 hodin (h), 2 h, 4 h, 6 h, 16 h a 24 h po dávce (28denní období léčby teriparatidem)
Počet účastníků s denním vyloučením vápníku z moči více než 0,3 gramů za den (g/den) kdykoli po výchozím stavu
Časové okno: Den 1 až den 28 (28denní období léčby teriparatidem)
Uvedené hladiny vápníku v moči jsou pro kterýkoli den během 28denního období léčby teriparatidem.
Den 1 až den 28 (28denní období léčby teriparatidem)
Průměrná denní hodnota vyloučeného vápníku močí
Časové okno: Den 1 a den 7 a den 14 a den 28 (28denní období léčby teriparatidem)
Den 1 a den 7 a den 14 a den 28 (28denní období léčby teriparatidem)
Změna od výchozí hodnoty v denním množství vyloučeného vápníku močí
Časové okno: Den 1, den 7, den 14, den 28 (28denní období léčby teriparatidem)
Den 1, den 7, den 14, den 28 (28denní období léčby teriparatidem)
Koncentrace séra 25-Hydroxy-vitamínu D
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky, 28denní období léčby teriparatidem) a den 8 a den 15 a den 29 (následné období) a den 35 (následné období)
Den 1 (před podáním dávky, 28denní období léčby teriparatidem) a den 8 a den 15 a den 29 (následné období) a den 35 (následné období)
Koncentrace séra 1,25-Hydroxy-2-vitamín D3
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky, 28denní období léčby teriparatidem) a den 8 a den 15 a den 29 (následné období) a den 35 (následné období)
Den 1 (před podáním dávky, 28denní období léčby teriparatidem) a den 8 a den 15 a den 29 (následné období) a den 35 (následné období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14454
  • B3D-JE-GHDT (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teriparatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit