Eine Studie über Teriparatid bei japanischen Osteoporose-Patienten

Einschlusskriterien:

• Gehfähige japanische Männer oder postmenopausale Frauen mit Osteoporose, wie von den diagnostischen Kriterien der Japanese Society for Bone and Mineral Research (JSBMR) bestimmt

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit Parathormon (PTH) oder einem PTH-Analogon
• Vorgeschichte anderer metabolischer Knochenerkrankungen als primäre Osteoporose
• Frakturen, die durch andere Krankheiten als Osteoporose verursacht werden
• Abnormale Schilddrüsenfunktion
• Hyperparathyreoidismus oder Hypoparathyreoidismus
• Andere schwere oder chronisch behindernde Erkrankungen als Osteoporose
• Derzeit hat oder hatte eine Vorgeschichte von Fichte, entzündlichen Darmerkrankungen oder Malabsorptionssyndrom
• Hat oder hat in den 2 Jahren vor dem Screening Nephrolithiasis oder Urolithiasis in der Vorgeschichte
• Klinisch signifikante abnormale Laborwerte oder Elektrokardiogramm
• Behandlung mit oralen Bisphosphonaten zu irgendeinem Zeitpunkt in den 3 Monaten vor der Einschreibung, Behandlung mit Bisphosphonaten für mehr als 60 Tage in den 6 Monaten vor der Einschreibung oder mit intravenösen Bisphosphonaten zu einem beliebigen Zeitpunkt in den 24 Monaten vor der Einschreibung; oder im Falle von oralen Bisphosphonaten, die einmal wöchentlich verabreicht werden, das Äquivalent wie oben
• Behandlung mit injizierbarem Calcitonin in den 3 Monaten vor der Einschreibung
• Behandlung mit Raloxifenhydrochlorid für mehr als 3 Monate in den 6 Monaten vor der Einschreibung
• Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden, außer oral oder nasal inhalierten Kortikosteroiden, in Dosen <= 800 Mikrogramm pro Tag (µg/Tag) Beclomethasondipropionat oder Äquivalent in den 3 Monaten vor dem Screening oder für mehr als 30 Tage in den 12 Monaten davor zur Immatrikulation
• Behandlung mit Antikonvulsiva, außer Benzodiazepinen, in den 6 Monaten vor der Einschreibung
• Vorbehandlung mit Strontiumranat oder Denosumab (Anti-RANKL-Antikörper)
• Vorherige externe Strahlentherapie mit Beteiligung des Skeletts
• Aktuelle oder anamnestische bösartige Neubildungen in den 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von oberflächlichen Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die definitiv behandelt wurden