Um estudo da teriparatida em pacientes japoneses com osteoporose
7 de janeiro de 2013 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo para avaliar os efeitos no cálcio sérico quando a teriparatida é usada com vitamina D ativa em pacientes com osteoporose
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos no cálcio sérico quando a teriparatida é usada com vitamina D ativa em pacientes com osteoporose.
Este estudo consiste em um período de triagem, um período de introdução de 14 dias, um período de tratamento de 28 dias e um período de acompanhamento de 7 dias. Os pacientes tomarão suplementos de vitamina D e cálcio do período de introdução ao longo do estudo. Durante o Período de Tratamento, será adicionada a administração diária de teriparatida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens japoneses ambulatoriais ou mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, conforme determinado pelos critérios de diagnóstico da Sociedade Japonesa de Pesquisa Óssea e Mineral (JSBMR)
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com hormônio da paratireoide (PTH) ou qualquer análogo de PTH
- História de distúrbios ósseos metabólicos além da osteoporose primária
- Fraturas causadas por outras doenças além da osteoporose
- Função tireoidiana anormal
- Hiperparatireoidismo ou hipoparatireoidismo
- Condições graves ou incapacitantes crônicas, exceto osteoporose
- Atualmente tem ou tem história de espruce, doença inflamatória intestinal ou síndrome de má absorção
- Tem atualmente ou tem histórico de nefrolitíase ou urolitíase nos 2 anos anteriores à triagem
- Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos ou eletrocardiograma
- Tratamento com bisfosfonatos orais a qualquer momento nos 3 meses anteriores à inscrição, tratamento com qualquer bisfosfonato por mais de 60 dias nos 6 meses anteriores à inscrição ou com bisfosfonatos intravenosos a qualquer momento nos 24 meses anteriores à inscrição; ou no caso de bisfosfonatos orais administrados uma vez por semana, o equivalente ao acima
- Tratamento com calcitonina injetável nos 3 meses anteriores à inscrição
- Tratamento com cloridrato de raloxifeno por mais de 3 meses nos 6 meses anteriores à inscrição
- Tratamento com corticosteróides sistêmicos, exceto corticosteróides inalados por via oral ou nasal, em doses <= 800 microgramas por dia (µg/dia) dipropionato de beclometasona ou equivalente nos 3 meses anteriores à triagem, ou por mais de 30 dias nos 12 meses anteriores para inscrição
- Tratamento com anticonvulsivantes, exceto benzodiazepínicos, nos 6 meses anteriores à inscrição
- Tratamento prévio com estrôncio ou denosumabe (anticorpo anti-RANKL)
- Radioterapia prévia com feixe externo envolvendo o esqueleto
- Atual ou história de neoplasia maligna nos 5 anos anteriores ao rastreamento, com exceção de carcinoma basocelular superficial ou carcinoma espinocelular da pele tratados definitivamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teriparatida + Aspara-CA + Alfarol
Aspara-CA 600 miligramas (mg) e Alfarol 1,0 micrograma (µg) administrados por via oral uma vez ao dia durante o estudo.
Teriparatida 20 µg administrado por via subcutânea uma vez ao dia durante 28 dias durante o período de tratamento.
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Administrado por via subcutânea durante o período de tratamento
Outros nomes:
Administrado por via oral durante todo o estudo
Administrado por via oral durante todo o estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com nível sérico de cálcio acima de 11,0 miligramas por decilitro (mg/dL)
Prazo: Dia 28 (16 e 24 horas após a dose)
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Concentração sérica total de cálcio ajustada pela concentração sérica de albumina.
Cálcio corrigido (mg/dL) = concentração sérica total de cálcio (mg/dL) + 4,0 - concentração sérica de albumina (gramas por decilitro [g/dL]).
Pós-dose refere-se a após a dose de Teriparatida.
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Dia 28 (16 e 24 horas após a dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com nível sérico de cálcio acima de 11,0 miligramas por decilitro (mg/dL) e 13,5 mg/dL, respectivamente, a qualquer momento após a linha de base
Prazo: Dia 1 até o dia 28 (período de tratamento com teriparatida)
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Concentração sérica total de cálcio ajustada pela concentração sérica de albumina.
Cálcio corrigido (mg/dL) = concentração sérica total de cálcio (mg/dL) + 4,0 - concentração sérica de albumina (gramas por decilitro [g/dL]).
Os níveis séricos de cálcio apresentados são para qualquer momento pós-dose em qualquer dia durante o Período de Tratamento de 28 dias com Teriparatida.
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Dia 1 até o dia 28 (período de tratamento com teriparatida)
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Níveis Médios de Cálcio Sérico
Prazo: Linha de base (Dia -1 do período de introdução de 14 dias) e Dia 1 e Dia 7 e Dia 14 e Dia 28 às 0 horas (h), 2 h, 4 h, 6 h, 16 h e 24 h pós-dose ( Período de Tratamento de 28 dias com Teriparatida)
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Perfis diários de níveis séricos médios corrigidos de cálcio foram determinados para cada participante.
Cálcio corrigido (miligrama por decilitro [mg/dL]) = concentração sérica total de cálcio (mg/dL) + 4,0 - concentração sérica de albumina (gramas por decilitro [g/dL]).
As médias dos Mínimos Quadrados (LS) foram ajustadas para Dia, Ponto no Tempo, Dia*Ponto no Tempo e erro aleatório.
No início, os participantes receberam apenas suplementos de Aspara-CA e Alfarol e os pontos de tempo foram baseados nos tempos antes da administração de Aspara-CA e Alfarol (pré-dose) e após a administração de Aspara-CA e Alfarol (pós-dose).
Durante o período de tratamento de 28 dias com Teriparatida, os pontos de tempo basearam-se antes da administração de Teriparatida (pré-dose) e após a administração de Teriparatida (pós-dose).
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Linha de base (Dia -1 do período de introdução de 14 dias) e Dia 1 e Dia 7 e Dia 14 e Dia 28 às 0 horas (h), 2 h, 4 h, 6 h, 16 h e 24 h pós-dose ( Período de Tratamento de 28 dias com Teriparatida)
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Mudança da linha de base no cálcio sérico
Prazo: Linha de base (Dia -1 do período de introdução de 14 dias), Dia 1, Dia 7, Dia 14, Dia 28 às 0 horas (h), 2 h, 4 h, 6 h, 16 h e 24 h pós-dose (período de tratamento de 28 dias com teriparatida)
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Cálcio corrigido (miligrama por decilitro [mg/dL]) = concentração sérica total de cálcio (mg/dL) + 4,0 - concentração sérica de albumina (gramas por decilitro [g/dL]).
As médias dos Mínimos Quadrados (LS) foram controladas para Dia, Ponto no Tempo, Dia*Ponto no Tempo e erro aleatório.
Pós-dose refere-se a após a dose de Teriparatida.
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Linha de base (Dia -1 do período de introdução de 14 dias), Dia 1, Dia 7, Dia 14, Dia 28 às 0 horas (h), 2 h, 4 h, 6 h, 16 h e 24 h pós-dose (período de tratamento de 28 dias com teriparatida)
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Número de participantes com cálcio urinário diário excretado acima de 0,3 gramas por dia (g/dia) a qualquer momento após a linha de base
Prazo: Dia 1 até o dia 28 (período de tratamento de 28 dias com Teriparatida)
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Os níveis de cálcio na urina apresentados são para qualquer dia durante o Período de Tratamento de 28 dias com Teriparatida.
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Dia 1 até o dia 28 (período de tratamento de 28 dias com Teriparatida)
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Cálcio urinário diário médio excretado
Prazo: Dia 1 e Dia 7 e Dia 14 e Dia 28 (Período de Tratamento de 28 dias com Teriparatida)
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Dia 1 e Dia 7 e Dia 14 e Dia 28 (Período de Tratamento de 28 dias com Teriparatida)
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Mudança da linha de base na urina diária Cálcio excretado
Prazo: Dia 1, Dia 7, Dia 14, Dia 28 (período de tratamento de 28 dias com Teriparatida)
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Dia 1, Dia 7, Dia 14, Dia 28 (período de tratamento de 28 dias com Teriparatida)
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Concentrações de soro 25-hidroxi-vitamina D
Prazo: Dia 1 (pré-dose, período de tratamento de 28 dias com teriparatida) e dia 8 e dia 15 e dia 29 (período de acompanhamento) e dia 35 (período de acompanhamento)
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Dia 1 (pré-dose, período de tratamento de 28 dias com teriparatida) e dia 8 e dia 15 e dia 29 (período de acompanhamento) e dia 35 (período de acompanhamento)
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Concentrações de soro 1,25-hidroxi-2-vitamina D3
Prazo: Dia 1 (pré-dose, período de tratamento de 28 dias com teriparatida) e dia 8 e dia 15 e dia 29 (período de acompanhamento) e dia 35 (período de acompanhamento)
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Dia 1 (pré-dose, período de tratamento de 28 dias com teriparatida) e dia 8 e dia 15 e dia 29 (período de acompanhamento) e dia 35 (período de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14454
- B3D-JE-GHDT (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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