Исследование терипаратида у японских пациентов с остеопорозом
7 января 2013 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование по оценке влияния на кальций сыворотки при использовании терипаратида с активным витамином D у пациентов с остеопорозом
Целью этого исследования является оценка влияния на уровень кальция в сыворотке крови при применении терипаратида с активным витамином D у пациентов с остеопорозом.
Это исследование состоит из периода скрининга, 14-дневного вводного периода, 28-дневного периода лечения и 7-дневного периода наблюдения. Пациенты будут принимать добавки с витамином D и кальцием в начальный период на протяжении всего исследования. В течение периода лечения будет добавлено ежедневное введение терипаратида.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные японские мужчины или женщины в постменопаузе с остеопорозом, согласно диагностическим критериям Японского общества исследований костей и минералов (JSBMR).
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение паратгормоном (ПТГ) или любым аналогом ПТГ
- История метаболических нарушений костей, кроме первичного остеопороза
- Переломы, вызванные заболеваниями, отличными от остеопороза
- Аномальная функция щитовидной железы
- Гиперпаратиреоз или гипопаратиреоз
- Тяжелые или хронические инвалидизирующие состояния, кроме остеопороза
- В настоящее время имеет или имеет в анамнезе ели, воспалительное заболевание кишечника или синдром мальабсорбции
- Имеет в настоящее время или имел в анамнезе нефролитиаз или мочекаменную болезнь за 2 года до скрининга
- Клинически значимые отклонения лабораторных показателей или электрокардиограммы
- Лечение пероральными бисфосфонатами в любое время в течение 3 месяцев до включения в исследование, лечение любым бисфосфонатом в течение более 60 дней в течение 6 месяцев до включения в исследование или внутривенное введение бисфосфонатов в любое время в течение 24 месяцев до включения в исследование; или в случае пероральных бисфосфонатов, вводимых один раз в неделю, эквивалент, как указано выше
- Лечение инъекционным кальцитонином за 3 месяца до включения в исследование
- Лечение гидрохлоридом ралоксифена в течение более 3 месяцев в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Лечение системными кортикостероидами, за исключением ингаляционных кортикостероидов для перорального или назального введения, в дозах <= 800 мкг в день (мкг/день) беклометазона дипропионата или его эквивалента за 3 месяца до скрининга или более 30 дней за 12 месяцев до скрининга к зачислению
- Лечение противосудорожными препаратами, кроме бензодиазепинов, в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Предшествующее лечение стронцияранатом или деносумабом (антитело против RANKL)
- Предшествующая дистанционная лучевая терапия с вовлечением скелета
- Злокачественное новообразование в настоящее время или в анамнезе за 5 лет до скрининга, за исключением поверхностной базально-клеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи, которые были окончательно вылечены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терипаратид + Аспара-КА + Альфарол
Aspara-CA 600 миллиграммов (мг) и Alfarol 1,0 мкг (мкг) вводили перорально один раз в день на протяжении всего исследования.
Терипаратид 20 мкг вводят подкожно один раз в день в течение 28 дней в течение периода лечения.
|
Вводят подкожно в период лечения.
Другие имена:
Вводят перорально на протяжении всего исследования.
Вводят перорально на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с уровнем кальция в сыворотке выше 11,0 миллиграммов на децилитр (мг/дл)
Временное ограничение: День 28 (через 16 и 24 часа после введения дозы)
|
Концентрация общего кальция в сыворотке с поправкой на концентрацию альбумина в сыворотке.
Скорректированный кальций (мг/дл) = общая концентрация кальция в сыворотке (мг/дл) + 4,0 - концентрация альбумина в сыворотке (граммы на децилитр [г/дл]).
Постдоза относится к дозе терипаратида.
|
День 28 (через 16 и 24 часа после введения дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с уровнем кальция в сыворотке выше 11,0 миллиграммов на децилитр (мг/дл) и 13,5 мг/дл, соответственно, в любое время после исходного уровня
Временное ограничение: С 1 по 28 день (период лечения терипаратидом)
|
Концентрация общего кальция в сыворотке с поправкой на концентрацию альбумина в сыворотке.
Скорректированный кальций (мг/дл) = общая концентрация кальция в сыворотке (мг/дл) + 4,0 - концентрация альбумина в сыворотке (граммы на децилитр [г/дл]).
Уровни кальция в сыворотке представлены для любого времени после введения дозы в любой день в течение 28-дневного периода лечения терипаратидом.
|
С 1 по 28 день (период лечения терипаратидом)
|
|
Средние уровни кальция в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1 14-дневного вводного периода) и день 1, и день 7, и день 14, и день 28 в 0 часов (ч), 2 ч, 4 ч, 6 ч, 16 ч и 24 ч после введения дозы ( 28-дневный период лечения терипаратидом)
|
Для каждого участника были определены ежедневные профили скорректированных средних уровней кальция в сыворотке.
Скорректированный кальций (миллиграмм на децилитр [мг/дл]) = общая концентрация кальция в сыворотке (мг/дл) + 4,0 - концентрация альбумина в сыворотке (граммы на децилитр [г/дл]).
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были скорректированы для дня, временной точки, дня*временной точки и случайной ошибки.
На исходном уровне участники получали только добавки Aspara-CA и Alfarol, а временные точки были основаны на времени до введения Aspara-CA и Alfarol (до дозы) и после введения Aspara-CA и Alfarol (после введения дозы).
В течение 28-дневного периода лечения терипаратидом временные точки определялись до введения терипаратида (до введения дозы) и после введения терипаратида (после введения дозы).
|
Исходный уровень (день -1 14-дневного вводного периода) и день 1, и день 7, и день 14, и день 28 в 0 часов (ч), 2 ч, 4 ч, 6 ч, 16 ч и 24 ч после введения дозы ( 28-дневный период лечения терипаратидом)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кальция в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1 14-дневного вводного периода), день 1, день 7, день 14, день 28 в 0 часов (ч), 2 ч, 4 ч, 6 ч, 16 ч и 24 ч после введения дозы (28-дневный период лечения терипаратидом)
|
Скорректированный кальций (миллиграмм на децилитр [мг/дл]) = общая концентрация кальция в сыворотке (мг/дл) + 4,0 - концентрация альбумина в сыворотке (граммы на децилитр [г/дл]).
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) контролировались для дня, временной точки, дня*временной точки и случайной ошибки.
Постдоза относится к дозе терипаратида.
|
Исходный уровень (день -1 14-дневного вводного периода), день 1, день 7, день 14, день 28 в 0 часов (ч), 2 ч, 4 ч, 6 ч, 16 ч и 24 ч после введения дозы (28-дневный период лечения терипаратидом)
|
|
Количество участников, у которых кальций с мочой выделялся более 0,3 грамма в день (г/день) в любое время после исходного уровня
Временное ограничение: С 1 по 28 день (28-дневный период лечения терипаратидом)
|
Уровни кальция в моче представлены для любого дня в течение 28-дневного периода лечения терипаратидом.
|
С 1 по 28 день (28-дневный период лечения терипаратидом)
|
|
Среднесуточное выделение кальция с мочой
Временное ограничение: День 1 и День 7, и День 14, и День 28 (28-дневный период лечения терипаратидом)
|
День 1 и День 7, и День 14, и День 28 (28-дневный период лечения терипаратидом)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания кальция в суточной моче, выделяемого с мочой
Временное ограничение: День 1, День 7, День 14, День 28 (28-дневный период лечения терипаратидом)
|
День 1, День 7, День 14, День 28 (28-дневный период лечения терипаратидом)
|
|
|
Концентрация 25-гидроксивитамина D в сыворотке
Временное ограничение: 1-й день (до введения дозы, 28-дневный период лечения терипаратидом), 8-й день, 15-й день, 29-й день (последующий период) и 35-й день (последующий период)
|
1-й день (до введения дозы, 28-дневный период лечения терипаратидом), 8-й день, 15-й день, 29-й день (последующий период) и 35-й день (последующий период)
|
|
|
Концентрация 1,25-гидрокси-2-витамина D3 в сыворотке
Временное ограничение: 1-й день (до введения дозы, 28-дневный период лечения терипаратидом), 8-й день, 15-й день, 29-й день (последующий период) и 35-й день (последующий период)
|
1-й день (до введения дозы, 28-дневный период лечения терипаратидом), 8-й день, 15-й день, 29-й день (последующий период) и 35-й день (последующий период)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14454
- B3D-JE-GHDT (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .