Teriparatidin tutkimus japanilaisilla osteoporoosipotilailla
maanantai 7. tammikuuta 2013 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tutkimus vaikutusten arvioimiseksi seerumin kalsiumiin, kun teriparatidia käytetään aktiivisen D-vitamiinin kanssa osteoporoosipotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaikutuksia seerumin kalsiumiin, kun teriparatidia käytetään yhdessä aktiivisen D-vitamiinin kanssa osteoporoosipotilailla.
Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta, 14 päivän aloitusjaksosta, 28 päivän hoitojaksosta ja 7 päivän seurantajaksosta. Potilaat saavat D-vitamiinia ja kalsiumia aloitusjaksolta koko tutkimuksen ajan. Hoitojakson aikana lisätään päivittäinen teriparatidin antaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatoriset japanilaiset miehet tai postmenopausaaliset naiset, joilla on osteoporoosi Japanin luu- ja mineraalitutkimusyhdistyksen (JSBMR) diagnostisten kriteerien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito lisäkilpirauhashormonilla (PTH) tai millä tahansa PTH-analogilla
- Muut metaboliset luuhäiriöt kuin primaarinen osteoporoosi
- Muiden sairauksien kuin osteoporoosin aiheuttamat murtumat
- Epänormaali kilpirauhasen toiminta
- Hyperparatyreoosi tai hypoparatyreoosi
- Muut vakavat tai kroonisesti vammauttavat sairaudet kuin osteoporoosi
- Hänellä on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut kuusi, tulehduksellinen suolistosairaus tai imeytymishäiriö
- hänellä on tällä hetkellä tai on ollut munuaiskivitauti tai virtsakivitauti 2 vuoden aikana ennen seulontaa
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot tai EKG
- Hoito oraalisilla bisfosfonaateilla milloin tahansa 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, hoito millä tahansa bisfosfonaatilla yli 60 päivää 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai suonensisäisillä bisfosfonaateilla milloin tahansa 24 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista; tai kerran viikossa annettavien oraalisten bisfosfonaattien tapauksessa vastaava kuin edellä
- Hoito ruiskeena annettavalla kalsitoniinilla 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Raloksifeenihydrokloridihoito yli 3 kuukauden ajan 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla, paitsi suun kautta inhaloitavilla tai nenän kautta inhaloitavilla kortikosteroideilla, annoksina <= 800 mikrogrammaa päivässä (µg/vrk) beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai yli 30 päivää edeltäneiden 12 kuukauden aikana ilmoittautumiseen
- Hoito kouristuslääkkeillä, paitsi bentsodiatsepiineilla, 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Aiempi hoito strontiumranaatilla tai denosumabilla (RANKL-vasta-aine)
- Aiempi ulkoinen sädehoito, johon liittyy luuranko
- Pahanlaatuinen kasvain tai on ollut seulontaa edeltäneiden 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta pinnallista tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää, joka oli lopullisesti hoidettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teriparatidi + Aspara-CA + Alfarol
Aspara-CA 600 milligrammaa (mg) ja Alfarolia 1,0 mikrogrammaa (µg) suun kautta kerran päivässä koko tutkimuksen ajan.
Teriparatidi 20 µg ihonalaisesti kerran päivässä 28 päivän ajan hoitojakson aikana.
|
Annostetaan ihon alle hoitojakson aikana
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta koko tutkimuksen ajan
Annostetaan suun kautta koko tutkimuksen ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden seerumin kalsiumtaso on yli 11,0 milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl)
Aikaikkuna: Päivä 28 (16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Seerumin kokonaiskalsiumpitoisuus on säädetty seerumin albumiinipitoisuuden mukaan.
Korjattu kalsium (mg/dL) = seerumin kalsiumin kokonaispitoisuus (mg/dL) + 4,0 - seerumin albumiinipitoisuus (grammaa desilitraa kohti [g/dl]).
Annostelun jälkeen tarkoitetaan teriparatidiannoksen jälkeistä aikaa.
|
Päivä 28 (16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden seerumin kalsiumtaso on yli 11,0 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) ja 13,5 mg/dl, vastaavasti milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1–28 (teriparatidihoitojakso)
|
Seerumin kokonaiskalsiumpitoisuus on säädetty seerumin albumiinipitoisuuden mukaan.
Korjattu kalsium (mg/dL) = seerumin kalsiumin kokonaispitoisuus (mg/dL) + 4,0 - seerumin albumiinipitoisuus (grammaa desilitraa kohti [g/dl]).
Esitetyt seerumin kalsiumpitoisuudet koskevat 28 päivän teriparatidihoitojakson aikana minkä tahansa annoksen jälkeisen ajan.
|
Päivä 1–28 (teriparatidihoitojakso)
|
|
Seerumin keskimääräinen kalsiumtaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 päivän aloitusjakson päivä -1) ja päivä 1 ja päivä 7 ja päivä 14 ja päivä 28 klo 0 tuntia (h), 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen ( 28 päivän teriparatidihoitojakso)
|
Päivittäiset profiilit korjatuista seerumin kalsiumpitoisuuksista määritettiin kullekin osallistujalle.
Korjattu kalsium (milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]) = seerumin kalsiumin kokonaispitoisuus (mg/dL) + 4,0 - seerumin albumiinipitoisuus (grammaa desilitraa kohti [g/dl]).
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin päivälle, aikapisteelle, päivä* aikapisteelle ja satunnaiselle virheelle.
Lähtötasolla osallistujat saivat vain Aspara-CA- ja Alfarol-lisäravinteita, ja aikapisteet perustuivat aikaan ennen Aspara-CA:n ja Alfarolin antoa (ennen annosta) ja Aspara-CA:n ja Alfarolin annon jälkeen (annoksen jälkeen).
28 päivän teriparatidihoitojakson aikana aikapisteet perustuivat ennen teriparatidin antoa (ennen annosta) ja teriparatidin annon jälkeen (annoksen jälkeen).
|
Lähtötilanne (14 päivän aloitusjakson päivä -1) ja päivä 1 ja päivä 7 ja päivä 14 ja päivä 28 klo 0 tuntia (h), 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen ( 28 päivän teriparatidihoitojakso)
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kalsiumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 päivän aloitusjakson päivä -1), päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 28 klo 0 tuntia (h), 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (28 päivän teriparatidihoitojakso)
|
Korjattu kalsium (milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]) = seerumin kalsiumin kokonaispitoisuus (mg/dL) + 4,0 - seerumin albumiinipitoisuus (grammaa desilitraa kohti [g/dl]).
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoja ohjattiin päivälle, aikapisteelle, päivä* aikapisteelle ja satunnaiselle virheelle.
Annostelun jälkeen tarkoitetaan teriparatidiannoksen jälkeistä aikaa.
|
Lähtötilanne (14 päivän aloitusjakson päivä -1), päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 28 klo 0 tuntia (h), 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (28 päivän teriparatidihoitojakso)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden päivittäinen kalsiumia erittyy yli 0,3 grammaa päivässä (g/vrk) milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1–28 (28 päivän teriparatidihoitojakso)
|
Esitetyt virtsan kalsiumpitoisuudet koskevat minkä tahansa päivän 28 päivän teriparatidihoitojakson aikana.
|
Päivä 1–28 (28 päivän teriparatidihoitojakso)
|
|
Keskimääräinen päivittäinen virtsan erittynyt kalsium
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7 ja päivä 14 ja päivä 28 (28 päivän teriparatidihoitojakso)
|
Päivä 1 ja päivä 7 ja päivä 14 ja päivä 28 (28 päivän teriparatidihoitojakso)
|
|
|
Päivittäin virtsaan erittyneen kalsiumin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 28 (28 päivän teriparatidihoitojakso)
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 28 (28 päivän teriparatidihoitojakso)
|
|
|
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 28 päivän teriparatidihoitojakso) ja päivä 8 ja päivä 15 ja päivä 29 (seurantajakso) ja päivä 35 (seurantajakso)
|
Päivä 1 (ennen annosta, 28 päivän teriparatidihoitojakso) ja päivä 8 ja päivä 15 ja päivä 29 (seurantajakso) ja päivä 35 (seurantajakso)
|
|
|
Seerumin 1,25-hydroksi-2-D3-vitamiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 28 päivän teriparatidihoitojakso) ja päivä 8 ja päivä 15 ja päivä 29 (seurantajakso) ja päivä 35 (seurantajakso)
|
Päivä 1 (ennen annosta, 28 päivän teriparatidihoitojakso) ja päivä 8 ja päivä 15 ja päivä 29 (seurantajakso) ja päivä 35 (seurantajakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14454
- B3D-JE-GHDT (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .