特立帕肽在日本骨质疏松症患者中的研究
2013年1月7日 更新者：Eli Lilly and Company
一项评估特立帕肽与活性维生素 D 联合使用对骨质疏松症患者血钙影响的研究
该试验的目的是评估当特立帕肽与活性维生素 D 一起用于骨质疏松症患者时对血清钙的影响。
该研究包括筛选期、14 天导入期、28 天治疗期和 7 天随访期。 在整个研究过程中，患者将从导入期开始服用维生素 D 和钙补充剂。 在治疗期间，将增加特立帕肽的每日给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据日本骨骼和矿物质研究学会 (JSBMR) 诊断标准确定的患有骨质疏松症的日间行走的日本男性或绝经后女性
排除标准：
- 先前使用甲状旁腺激素 (PTH) 或任何 PTH 类似物治疗
- 除原发性骨质疏松症外的代谢性骨病史
- 由骨质疏松症以外的疾病引起的骨折
- 甲状腺功能异常
- 甲状旁腺功能亢进症或甲状旁腺功能减退症
- 骨质疏松症以外的严重或慢性致残疾病
- 目前有或有云杉病史、炎症性肠病或吸收不良综合征
- 目前患有或在筛选前 2 年内有肾结石或尿路结石病史
- 具有临床意义的异常实验室值或心电图
- 入组前 3 个月内任何时间接受口服双膦酸盐治疗，入组前 6 个月内任何双膦酸盐治疗超过 60 天，或入组前 24 个月内任何时间接受静脉内双膦酸盐治疗；或者在每周一次口服双膦酸盐的情况下，相当于上述
- 入组前 3 个月内使用可注射降钙素治疗
- 入组前 6 个月内接受盐酸雷洛昔芬治疗超过 3 个月
- 全身性皮质类固醇治疗，除口服吸入或鼻吸入皮质类固醇外，在筛选前 3 个月内剂量 <= 800 微克/天 (µg/day) 双丙酸倍氯米松或等同物，或在筛选前 12 个月内服用超过 30 天注册
- 入组前 6 个月内接受抗惊厥药治疗，苯二氮卓类药物除外
- 先前用锶或狄诺塞麦（抗 RANKL 抗体）治疗
- 先前涉及骨骼的外部束放射治疗
- 筛查前 5 年内患有恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史，但已明确治疗的浅表基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特立帕肽 + Aspara-CA + Alfarol
在整个研究期间，每天口服一次 Aspara-CA 600 毫克 (mg) 和 Alfarol 1.0 微克 (µg)。
在治疗期间每天一次皮下注射特立帕肽 20 µg，持续 28 天。
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在治疗期间皮下给药
其他名称：
在整个研究过程中口服给药
在整个研究过程中口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清钙水平超过 11.0 毫克每分升 (mg/dL) 的参与者人数
大体时间：第 28 天（给药后 16 和 24 小时）
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总血清钙浓度由血清白蛋白浓度调整。
校正钙 (mg/dL) = 总血清钙浓度 (mg/dL) + 4.0 - 血清白蛋白浓度（克每分升 [g/dL]）。
给药后指的是特立帕肽给药后。
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第 28 天（给药后 16 和 24 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线后任何时间血清钙水平分别超过 11.0 毫克/分升 (mg/dL) 和 13.5 mg/dL 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 28 天（特立帕肽治疗期）
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总血清钙浓度由血清白蛋白浓度调整。
校正钙 (mg/dL) = 总血清钙浓度 (mg/dL) + 4.0 - 血清白蛋白浓度（克每分升 [g/dL]）。
所显示的血清钙水平是在 28 天特立帕肽治疗期间的任何一天给药后的任何时间。
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第 1 天至第 28 天（特立帕肽治疗期）
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平均血清钙水平
大体时间：给药后 0 小时 (h)、2 小时、4 小时、6 小时、16 小时和 24 小时的基线（14 天导入期的第 -1 天）和第 1 天、第 7 天、第 14 天和第 28 天（ 28 天特立帕肽治疗期）
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确定每个参与者的校正后平均血清钙水平的每日概况。
校正后的钙（毫克每分升 [mg/dL]）= 总血清钙浓度（mg/dL）+ 4.0 - 血清白蛋白浓度（克每分升 [g/dL]）。
最小二乘法 (LS) 均值针对日、时间点、日*时间点和随机误差进行了调整。
在基线时，参与者仅接受 Aspara-CA 和 Alfarol 补充剂，时间点基于 Aspara-CA 和 Alfarol 给药前（给药前）和 Aspara-CA 和 Alfarol 给药后（给药后）的时间。
在为期 28 天的特立帕肽治疗期间，时间点基于特立帕肽给药前（给药前）和特立帕肽给药后（给药后）。
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给药后 0 小时 (h)、2 小时、4 小时、6 小时、16 小时和 24 小时的基线（14 天导入期的第 -1 天）和第 1 天、第 7 天、第 14 天和第 28 天（ 28 天特立帕肽治疗期）
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血清钙相对于基线的变化
大体时间：基线（14 天导入期的第 -1 天）、第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天，给药后 0 小时 (h)、2 小时、4 小时、6 小时、16 小时和 24 小时（28 天特立帕肽治疗期）
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校正后的钙（毫克每分升 [mg/dL]）= 总血清钙浓度（mg/dL）+ 4.0 - 血清白蛋白浓度（克每分升 [g/dL]）。
最小二乘法 (LS) 均值针对日、时间点、日*时间点和随机误差进行控制。
给药后指的是特立帕肽给药后。
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基线（14 天导入期的第 -1 天）、第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天，给药后 0 小时 (h)、2 小时、4 小时、6 小时、16 小时和 24 小时（28 天特立帕肽治疗期）
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基线后任何时间每日尿钙排泄量超过 0.3 克/天的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 28 天（28 天特立帕肽治疗期）
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显示的尿钙水平是针对 28 天特立帕肽治疗期间的任何一天。
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第 1 天至第 28 天（28 天特立帕肽治疗期）
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平均每日尿钙排泄
大体时间：第 1 天和第 7 天以及第 14 天和第 28 天（28 天特立帕肽治疗期）
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第 1 天和第 7 天以及第 14 天和第 28 天（28 天特立帕肽治疗期）
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每日尿钙排泄量相对于基线的变化
大体时间：第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天（28 天特立帕肽治疗期）
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第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天（28 天特立帕肽治疗期）
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血清 25-羟基维生素 D 的浓度
大体时间：第 1 天（给药前，28 天特立帕肽治疗期）和第 8 天、第 15 天和第 29 天（随访期）和第 35 天（随访期）
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第 1 天（给药前，28 天特立帕肽治疗期）和第 8 天、第 15 天和第 29 天（随访期）和第 35 天（随访期）
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血清 1,25-羟基-2-维生素 D3 的浓度
大体时间：第 1 天（给药前，28 天特立帕肽治疗期）和第 8 天、第 15 天和第 29 天（随访期）和第 35 天（随访期）
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第 1 天（给药前，28 天特立帕肽治疗期）和第 8 天、第 15 天和第 29 天（随访期）和第 35 天（随访期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月6日
首次发布 (估计)
2011年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月7日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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