Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Teriparatide hos japanske osteoporosepatienter

7. januar 2013 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse for at vurdere virkningerne på serumcalcium, når teriparatid bruges sammen med aktivt D-vitamin hos osteoporosepatienter

Formålet med dette forsøg er at vurdere virkningerne på serumcalcium, når teriparatid anvendes sammen med aktivt D-vitamin hos osteoporosepatienter.

Denne undersøgelse består af en screeningsperiode, en 14-dages indledende periode, en 28-dages behandlingsperiode og en 7-dages opfølgningsperiode. Patienterne vil tage D-vitamin og calciumtilskud fra indledningsperioden gennem hele undersøgelsen. I Behandlingsperioden vil daglig administration af teriparatid blive tilføjet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante japanske mænd eller postmenopausale kvinder med osteoporose, som bestemt af det japanske selskab for knogle- og mineralforskning (JSBMR) diagnostiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med parathyroidhormon (PTH) eller en hvilken som helst PTH-analog
  • Anamnese med andre metaboliske knoglelidelser end primær osteoporose
  • Frakturer forårsaget af andre sygdomme end osteoporose
  • Unormal skjoldbruskkirtelfunktion
  • Hyperparathyroidisme eller hypoparathyroidisme
  • Andre alvorlige eller kronisk invaliderende tilstande end osteoporose
  • Har i øjeblikket eller har en historie med gran, inflammatorisk tarmsygdom eller malabsorptionssyndrom
  • Har i øjeblikket, eller har en historie med nefrolithiasis eller urolithiasis i de 2 år forud for screening
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier eller elektrokardiogram
  • Behandling med orale bisfosfonater på et hvilket som helst tidspunkt i de 3 måneder før tilmelding, behandling med et hvilket som helst bisfosfonat i mere end 60 dage i de 6 måneder før tilmelding eller med intravenøse bisfosfonater på et hvilket som helst tidspunkt i de 24 måneder før tilmelding; eller i tilfælde af orale bisfosfonater indgivet en gang om ugen, svarende til ovenstående
  • Behandling med injicerbar calcitonin i de 3 måneder før tilmelding
  • Behandling med raloxifenhydrochlorid i mere end 3 måneder i de 6 måneder før indskrivning
  • Behandling med systemiske kortikosteroider, bortset fra oralt inhalerede eller nasalt inhalerede kortikosteroider, i doser <= 800 mikrogram per dag (µg/dag) beclomethasondipropionat eller tilsvarende i de 3 måneder før screening eller i mere end 30 dage i de 12 måneder før til indskrivning
  • Behandling med antikonvulsiva, undtagen benzodiazepiner, i de 6 måneder før indskrivning
  • Tidligere behandling med strontiumranat eller denosumab (anti-RANKL antistof)
  • Forudgående ekstern strålebehandling, der involverer skelettet
  • Aktuel eller en historie med ondartet neoplasma i de 5 år forud for screening, med undtagelse af overfladisk basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden, der var blevet endeligt behandlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teriparatid + Aspara-CA + Alfarol
Aspara-CA 600 milligram (mg) og Alfarol 1,0 mikrogram (µg) indgivet oralt én gang dagligt gennem hele undersøgelsen. Teriparatid 20 µg administreret subkutant én gang dagligt i 28 dage i behandlingsperioden.
Medicin: Teriparatid
Indgives subkutant i behandlingsperioden
Andre navne:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
Medicin: Aspara-CA 600 mg
Indgives oralt under hele undersøgelsen
Medicin: Alfarol 1,0 µg
Indgives oralt under hele undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med serumkalciumniveau over 11,0 milligram pr. deciliter (mg/dL)
Tidsramme: Dag 28 (16 og 24 timer efter dosis)
Total serumcalciumkoncentration justeret efter serumalbuminkoncentration. Korrigeret calcium (mg/dL) = total serumcalciumkoncentration (mg/dL) + 4,0 - serumalbuminkoncentration (gram pr. deciliter [g/dL]). Postdosis refererer til efter Teriparatid-dosis.
Dag 28 (16 og 24 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med serum-calciumniveau over 11,0 milligram pr. deciliter (mg/dL) og 13,5 mg/dL, til enhver tid efter baseline
Tidsramme: Dag 1 op til dag 28 (Teriparatide behandlingsperiode)
Total serumcalciumkoncentration justeret efter serumalbuminkoncentration. Korrigeret calcium (mg/dL) = total serumcalciumkoncentration (mg/dL) + 4,0 - serumalbuminkoncentration (gram pr. deciliter [g/dL]). De viste serumcalciumniveauer er til enhver tid efter dosis på en hvilken som helst dag i den 28-dages Teriparatid-behandlingsperiode.
Dag 1 op til dag 28 (Teriparatide behandlingsperiode)
Gennemsnitlige serumkalciumniveauer
Tidsramme: Baseline (dag -1 i 14-dages indledende periode) og dag 1 og dag 7 og dag 14 og dag 28 0 timer (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer, 16 timer og 24 timer efter dosis ( 28-dages Teriparatid-behandlingsperiode)
Daglige profiler af korrigerede gennemsnitlige serumcalciumniveauer blev bestemt for hver deltager. Korrigeret calcium (milligram pr. deciliter [mg/dL]) = total serumcalciumkoncentration (mg/dL) + 4,0 - serumalbuminkoncentration (gram pr. deciliter [g/dL]). De mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev justeret for dag, tidspunkt, dag*tidspunkt og tilfældig fejl. Ved baseline modtog deltagerne kun Aspara-CA- og Alfarol-tilskud, og tidspunkterne var baseret på tidspunkterne før Aspara-CA og Alfarol-administration (førdosis) og efter Aspara-CA og Alfarol-administration (postdosis). I løbet af den 28-dages Teriparatid-behandlingsperiode var tidspunkterne baseret på før Teriparatid-administration (førdosis) og efter Teriparatid-administration (postdosis).
Baseline (dag -1 i 14-dages indledende periode) og dag 1 og dag 7 og dag 14 og dag 28 0 timer (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer, 16 timer og 24 timer efter dosis ( 28-dages Teriparatid-behandlingsperiode)
Ændring fra baseline i serumcalcium
Tidsramme: Baseline (dag -1 i den 14-dages indledende periode), dag 1, dag 7, dag 14, dag 28 kl. 0 timer (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer, 16 timer og 24 timer efter dosis (28-dages Teriparatid-behandlingsperiode)
Korrigeret calcium (milligram pr. deciliter [mg/dL]) = total serumcalciumkoncentration (mg/dL) + 4,0 - serumalbuminkoncentration (gram pr. deciliter [g/dL]). De mindste kvadraters (LS)-midlerne blev kontrolleret for dag, tidspunkt, dag*tidspunkt og tilfældig fejl. Postdosis refererer til efter Teriparatid-dosis.
Baseline (dag -1 i den 14-dages indledende periode), dag 1, dag 7, dag 14, dag 28 kl. 0 timer (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer, 16 timer og 24 timer efter dosis (28-dages Teriparatid-behandlingsperiode)
Antal deltagere med daglig urincalcium udskilt over 0,3 gram pr. dag (g/dag) til enhver tid efter baseline
Tidsramme: Dag 1 op til dag 28 (28-dages Teriparatid-behandlingsperiode)
De viste urincalciumniveauer er for enhver dag i den 28-dages Teriparatid-behandlingsperiode.
Dag 1 op til dag 28 (28-dages Teriparatid-behandlingsperiode)
Gennemsnitlig daglig Urin Calcium udskilles
Tidsramme: Dag 1 og dag 7 og dag 14 og dag 28 (28-dages Teriparatid-behandlingsperiode)
Dag 1 og dag 7 og dag 14 og dag 28 (28-dages Teriparatid-behandlingsperiode)
Ændring fra baseline i daglig urinudskillelse af calcium
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14, dag 28 (28-dages Teriparatid-behandlingsperiode)
Dag 1, dag 7, dag 14, dag 28 (28-dages Teriparatid-behandlingsperiode)
Koncentrationer af serum 25-hydroxy-vitamin D
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis, 28-dages Teriparatid-behandlingsperiode) og dag 8 og dag 15 og dag 29 (opfølgningsperiode) og dag 35 (opfølgningsperiode)
Dag 1 (foruddosis, 28-dages Teriparatid-behandlingsperiode) og dag 8 og dag 15 og dag 29 (opfølgningsperiode) og dag 35 (opfølgningsperiode)
Koncentrationer af serum 1,25-hydroxy-2-vitamin D3
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis, 28-dages Teriparatid-behandlingsperiode) og dag 8 og dag 15 og dag 29 (opfølgningsperiode) og dag 35 (opfølgningsperiode)
Dag 1 (foruddosis, 28-dages Teriparatid-behandlingsperiode) og dag 8 og dag 15 og dag 29 (opfølgningsperiode) og dag 35 (opfølgningsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2011

Først opslået (Skøn)

7. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2013

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14454
  • B3D-JE-GHDT (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teriparatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner