Een studie van Teriparatide bij patiënten met Japanse osteoporose
7 januari 2013 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een studie om de effecten op serumcalcium te beoordelen wanneer teriparatide wordt gebruikt met actieve vitamine D bij patiënten met osteoporose
Het doel van deze proef is om de effecten op serumcalcium te beoordelen wanneer teriparatide wordt gebruikt met actieve vitamine D bij osteoporosepatiënten.
Deze studie bestaat uit een screeningperiode, een 14-daagse gewenningsperiode, een 28-daagse behandelingsperiode en een 7-daagse follow-upperiode. Patiënten zullen tijdens de hele studie vitamine D- en calciumsuppletie nemen vanaf de gewenningsperiode. Tijdens de behandelingsperiode wordt dagelijkse toediening van teriparatide toegevoegd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante Japanse mannen of postmenopauzale vrouwen met osteoporose, zoals bepaald door de diagnostische criteria van de Japanese Society for Bone and Mineral Research (JSBMR)
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met bijschildklierhormoon (PTH) of een PTH-analoog
- Geschiedenis van andere metabole botaandoeningen dan primaire osteoporose
- Breuken veroorzaakt door andere ziekten dan osteoporose
- Abnormale schildklierfunctie
- Hyperparathyreoïdie of hypoparathyreoïdie
- Ernstige of chronisch invaliderende aandoeningen anders dan osteoporose
- Heeft momenteel of heeft een voorgeschiedenis van sparren, inflammatoire darmaandoeningen of malabsorptiesyndroom
- Heeft momenteel, of heeft een voorgeschiedenis van, nefrolithiasis of urolithiasis in de 2 jaar voorafgaand aan de screening
- Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden of elektrocardiogram
- Behandeling met orale bisfosfonaten op enig moment in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, behandeling met een bisfosfonaat gedurende meer dan 60 dagen in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, of met intraveneuze bisfosfonaten op enig moment in de 24 maanden voorafgaand aan inschrijving; of in het geval van orale bisfosfonaten eenmaal per week toegediend, het equivalent als hierboven
- Behandeling met injecteerbare calcitonine in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Behandeling met raloxifeenhydrochloride gedurende meer dan 3 maanden in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Behandeling met systemische corticosteroïden, behalve oraal geïnhaleerde of nasaal geïnhaleerde corticosteroïden, in doses <= 800 microgram per dag (µg/dag) beclomethasondipropionaat of equivalent in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of gedurende meer dan 30 dagen in de 12 maanden voorafgaand aan de screening tot inschrijving
- Behandeling met anti-epileptica, behalve benzodiazepinen, in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Voorafgaande behandeling met strontiumranaat of denosumab (anti-RANKL-antilichaam)
- Voorafgaande uitwendige bestralingstherapie waarbij het skelet betrokken is
- Huidig of eerder maligne neoplasmata in de 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van definitief behandeld oppervlakkig basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Teriparatide + Aspara-CA + Alfarol
Aspara-CA 600 milligram (mg) en Alfarol 1,0 microgram (µg) eenmaal daags oraal toegediend tijdens het onderzoek.
Teriparatide 20 µg eenmaal daags subcutaan toegediend gedurende 28 dagen tijdens de behandelingsperiode.
|
Subcutaan toegediend tijdens de behandelingsperiode
Andere namen:
Oraal toegediend tijdens de studie
Oraal toegediend tijdens de studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een serumcalciumgehalte van meer dan 11,0 milligram per deciliter (mg/dL)
Tijdsspanne: Dag 28 (16 en 24 uur na de dosis)
|
Totale serumcalciumconcentratie aangepast door serumalbumineconcentratie.
Gecorrigeerd calcium (mg/dL) = totale serumcalciumconcentratie (mg/dL) + 4,0 - serumalbumineconcentratie (gram per deciliter [g/dL]).
Postdosis verwijst naar na de dosis Teriparatide.
|
Dag 28 (16 en 24 uur na de dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een serumcalciumgehalte van meer dan 11,0 milligram per deciliter (mg/dl) en 13,5 mg/dl, respectievelijk op elk moment na de basislijn
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28 (Teriparatide-behandelingsperiode)
|
Totale serumcalciumconcentratie aangepast door serumalbumineconcentratie.
Gecorrigeerd calcium (mg/dL) = totale serumcalciumconcentratie (mg/dL) + 4,0 - serumalbumineconcentratie (gram per deciliter [g/dL]).
De gepresenteerde serumcalciumspiegels zijn voor elk tijdstip na de dosis op elke dag tijdens de 28-daagse behandelingsperiode met Teriparatide.
|
Dag 1 tot dag 28 (Teriparatide-behandelingsperiode)
|
|
Gemiddelde serumcalciumspiegels
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1 van 14-daagse gewenningsperiode) en dag 1 en dag 7 en dag 14 en dag 28 op 0 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur, 16 uur en 24 uur na de dosis ( 28-daagse Teriparatide-behandelingsperiode)
|
Voor elke deelnemer werden dagelijkse profielen van gecorrigeerde gemiddelde serumcalciumspiegels bepaald.
Gecorrigeerd calcium (milligram per deciliter [mg/dl]) = totale serumcalciumconcentratie (mg/dl) + 4,0 - serumalbumineconcentratie (gram per deciliter [g/dl]).
De kleinste kwadraten (LS) gemiddelden werden aangepast voor Dag, Tijdpunt, Dag*Tijdpunt en willekeurige fout.
Bij aanvang ontvingen de deelnemers alleen Aspara-CA- en Alfarol-supplementen en de tijdstippen waren gebaseerd op de tijden vóór toediening van Aspara-CA en Alfarol (predosis) en na toediening van Aspara-CA en Alfarol (postdosis).
Tijdens de behandelingsperiode van 28 dagen met Teriparatide waren de tijdstippen gebaseerd op vóór toediening van Teriparatide (predosis) en na toediening van Teriparatide (postdosis).
|
Basislijn (dag -1 van 14-daagse gewenningsperiode) en dag 1 en dag 7 en dag 14 en dag 28 op 0 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur, 16 uur en 24 uur na de dosis ( 28-daagse Teriparatide-behandelingsperiode)
|
|
Verandering van baseline in serumcalcium
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1 van de 14-daagse gewenningsperiode), dag 1, dag 7, dag 14, dag 28 om 0 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur, 16 uur en 24 uur na de dosis (28-daagse Teriparatide-behandelingsperiode)
|
Gecorrigeerd calcium (milligram per deciliter [mg/dl]) = totale serumcalciumconcentratie (mg/dl) + 4,0 - serumalbumineconcentratie (gram per deciliter [g/dl]).
De kleinste kwadraten (LS) gemiddelden werden gecontroleerd voor Dag, Tijdpunt, Dag*Tijdpunt en willekeurige fout.
Postdosis verwijst naar na de dosis Teriparatide.
|
Basislijn (dag -1 van de 14-daagse gewenningsperiode), dag 1, dag 7, dag 14, dag 28 om 0 uur (uur), 2 uur, 4 uur, 6 uur, 16 uur en 24 uur na de dosis (28-daagse Teriparatide-behandelingsperiode)
|
|
Aantal deelnemers met dagelijkse urine Calcium uitgescheiden meer dan 0,3 gram per dag (g/dag) op enig moment Postbaseline
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28 (28-daagse behandelingsperiode met Teriparatide)
|
De gepresenteerde calciumspiegels in urine zijn voor elke dag tijdens de 28-daagse behandelingsperiode met Teriparatide.
|
Dag 1 tot dag 28 (28-daagse behandelingsperiode met Teriparatide)
|
|
Gemiddelde dagelijkse calciumuitscheiding in de urine
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 7 en Dag 14 en Dag 28 (28 dagen Teriparatide Behandelperiode)
|
Dag 1 en Dag 7 en Dag 14 en Dag 28 (28 dagen Teriparatide Behandelperiode)
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse urine uitgescheiden calcium
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 28 (28-daagse behandelingsperiode met Teriparatide)
|
Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 28 (28-daagse behandelingsperiode met Teriparatide)
|
|
|
Concentraties van Serum 25-Hydroxy-Vitamine D
Tijdsspanne: Dag 1 (Predosis, 28-daagse Teriparatide Behandelperiode) en Dag 8 en Dag 15 en Dag 29 (Follow-up Periode) en Dag 35 (Follow-up Periode)
|
Dag 1 (Predosis, 28-daagse Teriparatide Behandelperiode) en Dag 8 en Dag 15 en Dag 29 (Follow-up Periode) en Dag 35 (Follow-up Periode)
|
|
|
Concentraties van Serum 1,25-Hydroxy-2-Vitamine D3
Tijdsspanne: Dag 1 (Predosis, 28-daagse Teriparatide Behandelperiode) en Dag 8 en Dag 15 en Dag 29 (Follow-up Periode) en Dag 35 (Follow-up Periode)
|
Dag 1 (Predosis, 28-daagse Teriparatide Behandelperiode) en Dag 8 en Dag 15 en Dag 29 (Follow-up Periode) en Dag 35 (Follow-up Periode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14454
- B3D-JE-GHDT (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .