일본 골다공증 환자의 테리파라타이드에 대한 연구
2013년 1월 7일 업데이트: Eli Lilly and Company
골다공증 환자에서 테리파라타이드를 활성형 비타민 D와 병용 시 혈청 칼슘에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
이 시험의 목적은 골다공증 환자에서 테리파라타이드를 활성 비타민 D와 함께 사용할 때 혈청 칼슘에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구는 스크리닝 기간, 14일 리드인 기간, 28일 치료 기간 및 7일 추적 기간으로 구성됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 도입 기간부터 비타민 D와 칼슘 보충제를 섭취하게 됩니다. 치료 기간 동안 테리파라타이드의 매일 투여가 추가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일본 골광물 연구회(JSBMR) 진단 기준에 의해 결정된 골다공증이 있는 보행이 가능한 일본 남성 또는 폐경 후 여성
제외 기준:
- 부갑상선 호르몬(PTH) 또는 PTH 유사체를 사용한 사전 치료
- 원발성 골다공증 이외의 대사성 골 질환의 병력
- 골다공증 이외의 질환에 의한 골절
- 비정상적인 갑상선 기능
- 부갑상선기능항진증 또는 부갑상선기능저하증
- 골다공증 이외의 중증 또는 만성 장애 상태
- 가문비 나무, 염증성 장 질환 또는 흡수 장애 증후군의 병력이 있거나 현재
- 스크리닝 전 2년 동안 신장 결석증 또는 요로 결석증을 현재 가지고 있거나 과거력을 가지고 있습니다.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 검사실 값 또는 심전도
- 등록 전 3개월 동안 언제든지 경구 비스포스포네이트로 치료, 등록 전 6개월 동안 60일 이상 동안 비스포스포네이트로 치료 또는 등록 전 24개월 동안 언제든지 정맥 비스포스포네이트로 치료; 또는 경구용 비스포스포네이트계 제제를 주 1회 투여하는 경우에는 상기와 동등
- 등록 전 3개월 동안 주사 가능한 칼시토닌으로 치료
- 등록 전 6개월 중 3개월 이상 raloxifene hydrochloride로 치료
- 경구 흡입 또는 비강 흡입 코르티코스테로이드를 제외한 전신 코르티코스테로이드로 스크리닝 전 3개월 동안 또는 이전 12개월 동안 30일 이상 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이에 상응하는 800마이크로그램/일(μg/일) 이하의 용량으로 치료 등록에
- 등록 전 6개월 동안 벤조디아제핀을 제외한 항경련제 치료
- 스트론튬라네이트 또는 데노수맙(항-RANKL 항체)으로 사전 치료
- 골격을 포함하는 이전의 외부 빔 방사선 요법
- 최종적으로 치료된 피부의 표재성 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 동안 악성 신생물의 현재 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테리파라타이드 + 아스파라-CA + 알파롤
Aspara-CA 600밀리그램(mg) 및 Alfarol 1.0마이크로그램(µg)을 연구 기간 동안 매일 1회 경구 투여했습니다.
치료 기간 동안 28일 동안 1일 1회 테리파라타이드 20㎍을 피하 투여하였다.
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치료 기간 동안 피하 투여
다른 이름들:
연구 내내 구두로 투여
연구 내내 구두로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 칼슘 수치가 11.0 밀리그램/데시리터(mg/dL)를 초과하는 참가자 수
기간: 28일(투여 후 16시간 및 24시간)
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혈청 알부민 농도로 조정한 총 혈청 칼슘 농도.
보정된 칼슘(mg/dL) = 총 혈청 칼슘 농도(mg/dL) + 4.0 - 혈청 알부민 농도(데시리터당 그램[g/dL]).
Postdose는 Teriparatide 투여 후를 말합니다.
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28일(투여 후 16시간 및 24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 이후 언제든지 혈청 칼슘 수치가 각각 11.0mg/dL(mg/dL) 및 13.5mg/dL 이상인 참가자 수
기간: 1일차 ~ 28일차(테리파라타이드 치료 기간)
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혈청 알부민 농도로 조정한 총 혈청 칼슘 농도.
보정된 칼슘(mg/dL) = 총 혈청 칼슘 농도(mg/dL) + 4.0 - 혈청 알부민 농도(데시리터당 그램[g/dL]).
제시된 혈청 칼슘 수치는 28일 테리파라타이드 치료 기간 중 임의의 날짜에 투여 후 임의의 시간에 대한 것입니다.
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1일차 ~ 28일차(테리파라타이드 치료 기간)
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평균 혈청 칼슘 수치
기간: 투여 후 0시간(h), 2h, 4h, 6h, 16h 및 24h에서 기준선(14일 도입 기간의 -1일) 및 1일 및 7일, 14일 및 28일( 28일 테리파라타이드 치료 기간)
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보정된 평균 혈청 칼슘 수치의 일일 프로파일이 각 참가자에 대해 결정되었습니다.
보정 칼슘(데시리터당 밀리그램[mg/dL]) = 총 혈청 칼슘 농도(mg/dL) + 4.0 - 혈청 알부민 농도(데시리터당 그램[g/dL]).
LS(Least Squares) 평균은 날짜, 시점, 날짜*시간점 및 무작위 오류에 대해 조정되었습니다.
기준선에서 참가자는 Aspara-CA 및 Alfarol 보충제만 받았으며 시점은 Aspara-CA 및 Alfarol 투여 전(투약 전)과 Aspara-CA 및 Alfarol 투여 후(postdose) 시간을 기준으로 했습니다.
28일 테리파라타이드 치료 기간 동안 시점은 테리파라타이드 투여 전(투약 전)과 테리파라타이드 투여 후(투약 후)를 기준으로 했습니다.
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투여 후 0시간(h), 2h, 4h, 6h, 16h 및 24h에서 기준선(14일 도입 기간의 -1일) 및 1일 및 7일, 14일 및 28일( 28일 테리파라타이드 치료 기간)
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혈청 칼슘의 기준선에서 변경
기간: 기준선(14일 도입 기간의 -1일), 투여 후 0시간(h), 2시간, 4시간, 6시간, 16시간 및 24시간에 1일, 7일, 14일, 28일 (28일간의 테리파라타이드 치료기간)
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보정 칼슘(데시리터당 밀리그램[mg/dL]) = 총 혈청 칼슘 농도(mg/dL) + 4.0 - 혈청 알부민 농도(데시리터당 그램[g/dL]).
Least Squares(LS) 평균은 Day, Timepoint, Day*Timepoint 및 랜덤 오류에 대해 제어되었습니다.
Postdose는 Teriparatide 투여 후를 말합니다.
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기준선(14일 도입 기간의 -1일), 투여 후 0시간(h), 2시간, 4시간, 6시간, 16시간 및 24시간에 1일, 7일, 14일, 28일 (28일간의 테리파라타이드 치료기간)
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기준선 이후 언제든지 일일 소변 칼슘이 0.3그램/일(g/일) 이상 배설된 참가자 수
기간: 1일차 ~ 28일차(28일 테리파라타이드 치료 기간)
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제시된 소변 칼슘 수치는 28일 테리파라타이드 치료 기간 중 임의의 날에 대한 것입니다.
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1일차 ~ 28일차(28일 테리파라타이드 치료 기간)
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배설된 일일 평균 소변 칼슘
기간: 1일차 및 7일차 및 14일차 및 28일차(28일 테리파라타이드 치료 기간)
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1일차 및 7일차 및 14일차 및 28일차(28일 테리파라타이드 치료 기간)
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매일 배설되는 소변 칼슘의 기준치로부터의 변화
기간: 1일차, 7일차, 14일차, 28일차(28일 테리파라타이드 치료 기간)
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1일차, 7일차, 14일차, 28일차(28일 테리파라타이드 치료 기간)
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혈청 25-하이드록시-비타민 D의 농도
기간: 1일차(투약 전, 28일 테리파라타이드 치료 기간) 및 8일차 및 15일차 및 29일차(추적 기간) 및 35일차(추적 기간)
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1일차(투약 전, 28일 테리파라타이드 치료 기간) 및 8일차 및 15일차 및 29일차(추적 기간) 및 35일차(추적 기간)
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혈청 1,25-Hydroxy-2-Vitamin D3의 농도
기간: 1일차(투약 전, 28일 테리파라타이드 치료 기간) 및 8일차 및 15일차 및 29일차(추적 기간) 및 35일차(추적 기간)
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1일차(투약 전, 28일 테리파라타이드 치료 기간) 및 8일차 및 15일차 및 29일차(추적 기간) 및 35일차(추적 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14454
- B3D-JE-GHDT (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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