En studie av Teriparatide hos japanske osteoporosepasienter
7. januar 2013 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En studie for å vurdere effekten på serumkalsium når teriparatid brukes med aktivt vitamin D hos osteoporosepasienter
Formålet med denne studien er å vurdere effekten på serumkalsium når teriparatid brukes sammen med aktivt vitamin D hos osteoporosepasienter.
Denne studien består av en screeningsperiode, en 14-dagers innledende periode, en 28-dagers behandlingsperiode og en 7-dagers oppfølgingsperiode. Pasienter vil ta vitamin D og kalsiumtilskudd fra innledende perioden gjennom hele studien. I løpet av behandlingsperioden vil daglig administrasjon av teriparatid bli lagt til.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulerende japanske menn eller postmenopausale kvinner med osteoporose, som bestemt av Japanese Society for Bone and Mineral Research (JSBMR) diagnostiske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med parathyreoideahormon (PTH) eller en hvilken som helst PTH-analog
- Anamnese med andre metabolske skjelettlidelser enn primær osteoporose
- Brudd forårsaket av andre sykdommer enn osteoporose
- Unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen
- Hyperparathyroidisme eller hypoparathyroidisme
- Andre alvorlige eller kronisk invalidiserende tilstander enn osteoporose
- Har for tiden eller har en historie med gran, inflammatorisk tarmsykdom eller malabsorpsjonssyndrom
- Har for tiden, eller har en historie med nefrolithiasis eller urolithiasis i de 2 årene før screening
- Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier eller elektrokardiogram
- Behandling med orale bisfosfonater når som helst i de 3 månedene før påmelding, behandling med et hvilket som helst bisfosfonat i mer enn 60 dager i løpet av 6 måneder før påmelding, eller med intravenøse bisfosfonater når som helst i løpet av de 24 månedene før påmelding; eller i tilfelle orale bisfosfonater administrert en gang i uken, tilsvarende som ovenfor
- Behandling med injiserbart kalsitonin i 3 måneder før påmelding
- Behandling med raloksifenhydroklorid i mer enn 3 måneder i de 6 månedene før innmelding
- Behandling med systemiske kortikosteroider, bortsett fra oralt inhalerte eller nasalt inhalerte kortikosteroider, i doser <= 800 mikrogram per dag (µg/dag) beklometasondipropionat eller tilsvarende i de 3 månedene før screening, eller i mer enn 30 dager i de 12 månedene før til påmelding
- Behandling med krampestillende midler, unntatt benzodiazepiner, i de 6 månedene før innmelding
- Tidligere behandling med strontiumranat eller denosumab (anti-RANKL antistoff)
- Tidligere ekstern strålebehandling som involverer skjelettet
- Nåværende eller en historie med ondartet svulst i de 5 årene før screening, med unntak av overfladisk basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden som hadde blitt definitivt behandlet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teriparatid + Aspara-CA + Alfarol
Aspara-CA 600 milligram (mg) og Alfarol 1,0 mikrogram (µg) administrert oralt én gang daglig gjennom hele studien.
Teriparatid 20 µg administrert subkutant én gang daglig i 28 dager i løpet av behandlingsperioden.
|
Administreres subkutant i løpet av behandlingsperioden
Andre navn:
Administrert oralt gjennom hele studien
Administrert oralt gjennom hele studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med serumkalsiumnivå over 11,0 milligram per desiliter (mg/dL)
Tidsramme: Dag 28 (16 og 24 timer etter dose)
|
Total serumkalsiumkonsentrasjon justert med serumalbuminkonsentrasjon.
Korrigert kalsium (mg/dL) = total serumkalsiumkonsentrasjon (mg/dL) + 4,0 - serumalbuminkonsentrasjon (gram per desiliter [g/dL]).
Postdose refererer til etter Teriparatid-dose.
|
Dag 28 (16 og 24 timer etter dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med serumkalsiumnivå over henholdsvis 11,0 milligram per desiliter (mg/dL) og 13,5 mg/dL, til enhver tid etter baseline
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 (Teriparatide behandlingsperiode)
|
Total serumkalsiumkonsentrasjon justert med serumalbuminkonsentrasjon.
Korrigert kalsium (mg/dL) = total serumkalsiumkonsentrasjon (mg/dL) + 4,0 - serumalbuminkonsentrasjon (gram per desiliter [g/dL]).
Serumkalsiumnivåer som vises er for ethvert tidspunkt etter dose på en hvilken som helst dag i løpet av den 28-dagers Teriparatid-behandlingsperioden.
|
Dag 1 til dag 28 (Teriparatide behandlingsperiode)
|
|
Gjennomsnittlig serumkalsiumnivå
Tidsramme: Baseline (dag -1 av 14-dagers innføringsperiode) og dag 1 og dag 7 og dag 14 og dag 28 ved 0 timer (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer, 16 timer og 24 timer etter dose ( 28-dagers Teriparatide-behandlingsperiode)
|
Daglige profiler av korrigerte gjennomsnittlige serumkalsiumnivåer ble bestemt for hver deltaker.
Korrigert kalsium (milligram per desiliter [mg/dL]) = total serumkalsiumkonsentrasjon (mg/dL) + 4,0 - serumalbuminkonsentrasjon (gram per desiliter [g/dL]).
De minste kvadraters (LS)-midler ble justert for dag, klokkeslett, dag*tidspunkt og tilfeldig feil.
Ved baseline fikk deltakerne kun Aspara-CA og Alfarol-tilskudd, og tidspunktene var basert på tidene før Aspara-CA og Alfarol-administrasjon (førdose) og etter Aspara-CA og Alfarol-administrasjon (postdose).
I løpet av den 28 dager lange Teriparatid-behandlingsperioden ble tidspunktene basert på før Teriparatid-administrasjon (førdose) og etter Teriparatid-administrasjon (postdose).
|
Baseline (dag -1 av 14-dagers innføringsperiode) og dag 1 og dag 7 og dag 14 og dag 28 ved 0 timer (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer, 16 timer og 24 timer etter dose ( 28-dagers Teriparatide-behandlingsperiode)
|
|
Endring fra baseline i serumkalsium
Tidsramme: Baseline (dag -1 i 14-dagers innføringsperiode), dag 1, dag 7, dag 14, dag 28 kl. 0 timer (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer, 16 timer og 24 timer etter dose (28-dagers Teriparatide behandlingsperiode)
|
Korrigert kalsium (milligram per desiliter [mg/dL]) = total serumkalsiumkonsentrasjon (mg/dL) + 4,0 - serumalbuminkonsentrasjon (gram per desiliter [g/dL]).
De minste kvadraters (LS)-midler ble kontrollert for dag, klokkeslett, dag*tidspunkt og tilfeldig feil.
Postdose refererer til etter Teriparatid-dose.
|
Baseline (dag -1 i 14-dagers innføringsperiode), dag 1, dag 7, dag 14, dag 28 kl. 0 timer (t), 2 timer, 4 timer, 6 timer, 16 timer og 24 timer etter dose (28-dagers Teriparatide behandlingsperiode)
|
|
Antall deltakere med daglig urinkalsium utskilt over 0,3 gram per dag (g/dag) til enhver tid etter baseline
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 (28-dagers Teriparatide-behandlingsperiode)
|
Kalsiumnivåer i urinen som vises er for en hvilken som helst dag i løpet av den 28-dagers Teriparatid-behandlingsperioden.
|
Dag 1 til dag 28 (28-dagers Teriparatide-behandlingsperiode)
|
|
Gjennomsnittlig daglig urinkalsium utskilt
Tidsramme: Dag 1 og dag 7 og dag 14 og dag 28 (28-dagers Teriparatid-behandlingsperiode)
|
Dag 1 og dag 7 og dag 14 og dag 28 (28-dagers Teriparatid-behandlingsperiode)
|
|
|
Endring fra baseline i daglig urin utskilt kalsium
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14, dag 28 (28-dagers Teriparatid-behandlingsperiode)
|
Dag 1, dag 7, dag 14, dag 28 (28-dagers Teriparatid-behandlingsperiode)
|
|
|
Konsentrasjoner av serum 25-hydroksy-vitamin D
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering, 28-dagers Teriparatid-behandlingsperiode) og dag 8 og dag 15 og dag 29 (oppfølgingsperiode) og dag 35 (oppfølgingsperiode)
|
Dag 1 (forhåndsdosering, 28-dagers Teriparatid-behandlingsperiode) og dag 8 og dag 15 og dag 29 (oppfølgingsperiode) og dag 35 (oppfølgingsperiode)
|
|
|
Konsentrasjoner av serum 1,25-hydroksy-2-vitamin D3
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering, 28-dagers Teriparatid-behandlingsperiode) og dag 8 og dag 15 og dag 29 (oppfølgingsperiode) og dag 35 (oppfølgingsperiode)
|
Dag 1 (forhåndsdosering, 28-dagers Teriparatid-behandlingsperiode) og dag 8 og dag 15 og dag 29 (oppfølgingsperiode) og dag 35 (oppfølgingsperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2013
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14454
- B3D-JE-GHDT (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .