Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Teriparatide hos japanska osteoporospatienter

7 januari 2013 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En studie för att bedöma effekterna på serumkalcium när Teriparatid används med aktivt D-vitamin hos osteoporospatienter

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna på serumkalcium när teriparatid används tillsammans med aktivt D-vitamin hos osteoporospatienter.

Denna studie består av en screeningperiod, en 14-dagars inledningsperiod, en 28-dagars behandlingsperiod och en 7-dagars uppföljningsperiod. Patienterna kommer att ta vitamin D och kalciumtillskott från inledningsperioden under hela studien. Under behandlingsperioden kommer daglig administrering av teriparatid att läggas till.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulerande japanska män eller postmenopausala kvinnor med osteoporos, enligt diagnostiska kriterier från Japanese Society for Bone and Mineral Research (JSBMR)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med bisköldkörtelhormon (PTH) eller någon PTH-analog
  • Historik om andra metaboliska benstörningar än primär osteoporos
  • Frakturer orsakade av andra sjukdomar än osteoporos
  • Onormal sköldkörtelfunktion
  • Hyperparatyreos eller hypoparatyreos
  • Andra svåra eller kroniskt handikappande tillstånd än osteoporos
  • Har för närvarande eller har en historia av gran, inflammatorisk tarmsjukdom eller malabsorptionssyndrom
  • Har för närvarande, eller har en historia av nefrolithiasis eller urolithiasis under de 2 åren före screening
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden eller elektrokardiogram
  • Behandling med orala bisfosfonater när som helst under de 3 månaderna före inskrivningen, behandling med vilket bisfosfonat som helst i mer än 60 dagar under de 6 månaderna före inskrivningen, eller med intravenösa bisfosfonater när som helst under de 24 månaderna före inskrivningen; eller vid orala bisfosfonater administrerade en gång i veckan, motsvarande som ovan
  • Behandling med injicerbart kalcitonin under de tre månaderna före inskrivningen
  • Behandling med raloxifenhydroklorid i mer än 3 månader under de 6 månaderna före inskrivning
  • Behandling med systemiska kortikosteroider, förutom orala inhalerade eller nasalt inhalerade kortikosteroider, i doser <= 800 mikrogram per dag (µg/dag) beklometasondipropionat eller motsvarande under de 3 månaderna före screening, eller i mer än 30 dagar under de 12 månaderna innan till inskrivning
  • Behandling med antikonvulsiva medel, förutom bensodiazepiner, under de 6 månaderna före inskrivning
  • Tidigare behandling med strontiumranat eller denosumab (anti-RANKL antikropp)
  • Tidigare extern strålbehandling som involverar skelettet
  • Aktuell eller en historia av malign neoplasm under de 5 åren före screening, med undantag för ytligt basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden som hade blivit definitivt behandlat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teriparatid + Aspara-CA + Alfarol
Aspara-CA 600 milligram (mg) och Alfarol 1,0 mikrogram (µg) administrerade oralt en gång dagligen under hela studien. Teriparatid 20 µg administrerat subkutant en gång dagligen i 28 dagar under behandlingsperioden.
Läkemedel: Teriparatid
Administreras subkutant under behandlingsperioden
Andra namn:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
Läkemedel: Aspara-CA 600 mg
Administreras oralt under hela studien
Läkemedel: Alfarol 1,0 µg
Administreras oralt under hela studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med serumkalciumnivåer över 11,0 milligram per deciliter (mg/dL)
Tidsram: Dag 28 (16 och 24 timmar efter dosering)
Total serumkalciumkoncentration justerad med serumalbuminkoncentration. Korrigerad kalcium (mg/dL) = total serumkalciumkoncentration (mg/dL) + 4,0 - serumalbuminkoncentration (gram per deciliter [g/dL]). Postdosering avser efter Teriparatiddos.
Dag 28 (16 och 24 timmar efter dosering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med serumkalciumnivåer över 11,0 milligram per deciliter (mg/dL) respektive 13,5 mg/dL när som helst efter baslinjen
Tidsram: Dag 1 fram till dag 28 (Teriparatide behandlingsperiod)
Total serumkalciumkoncentration justerad med serumalbuminkoncentration. Korrigerad kalcium (mg/dL) = total serumkalciumkoncentration (mg/dL) + 4,0 - serumalbuminkoncentration (gram per deciliter [g/dL]). De presenterade serumkalciumnivåerna gäller för vilken tid som helst efter dosering, vilken dag som helst under den 28-dagars behandlingsperioden för Teriparatid.
Dag 1 fram till dag 28 (Teriparatide behandlingsperiod)
Genomsnittliga serumkalciumnivåer
Tidsram: Baslinje (Dag -1 av 14-dagars inledningsperiod) och Dag 1 och Dag 7 och Dag 14 och Dag 28 vid 0 timmar (h), 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 16 timmar och 24 timmar efter dosering ( 28 dagars Teriparatide behandlingsperiod)
Dagliga profiler för korrigerade medelvärde av serumkalciumnivåer bestämdes för varje deltagare. Korrigerad kalcium (milligram per deciliter [mg/dL]) = total serumkalciumkoncentration (mg/dL) + 4,0 - serumalbuminkoncentration (gram per deciliter [g/dL]). Minsta kvadraters (LS) medelvärden justerades för dag, tidpunkt, dag*tidpunkt och slumpmässigt fel. Vid baslinjen fick deltagarna endast Aspara-CA- och Alfarol-tillskott och tidpunkterna baserades på tiderna före administrering av Aspara-CA och Alfarol (fördos) och efter administrering av Aspara-CA och Alfarol (efterdos). Under den 28 dagar långa Teriparatid-behandlingsperioden baserades tidpunkterna på före administrering av Teriparatid (fördos) och efter administrering av Teriparatid (efterdos).
Baslinje (Dag -1 av 14-dagars inledningsperiod) och Dag 1 och Dag 7 och Dag 14 och Dag 28 vid 0 timmar (h), 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 16 timmar och 24 timmar efter dosering ( 28 dagars Teriparatide behandlingsperiod)
Ändring från baslinjen i serumkalcium
Tidsram: Baslinje (Dag -1 av 14-dagars inkörningsperioden), Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 28 vid 0 timmar (h), 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 16 timmar och 24 timmar efter dosering (28-dagars Teriparatide behandlingsperiod)
Korrigerad kalcium (milligram per deciliter [mg/dL]) = total serumkalciumkoncentration (mg/dL) + 4,0 - serumalbuminkoncentration (gram per deciliter [g/dL]). Minsta kvadraters (LS) medelvärden kontrollerades för dag, tidpunkt, dag*tidpunkt och slumpmässigt fel. Postdosering avser efter Teriparatiddos.
Baslinje (Dag -1 av 14-dagars inkörningsperioden), Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 28 vid 0 timmar (h), 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 16 timmar och 24 timmar efter dosering (28-dagars Teriparatide behandlingsperiod)
Antal deltagare med dagligt urinkalcium utsöndrat över 0,3 gram per dag (g/dag) när som helst efter baslinjen
Tidsram: Dag 1 fram till dag 28 (28-dagars Teriparatide behandlingsperiod)
Kalciumnivåer i urinen som visas är för vilken dag som helst under den 28 dagar långa Teriparatid-behandlingsperioden.
Dag 1 fram till dag 28 (28-dagars Teriparatide behandlingsperiod)
Genomsnittlig daglig urin Kalcium utsöndras
Tidsram: Dag 1 och dag 7 och dag 14 och dag 28 (28-dagars Teriparatid-behandlingsperiod)
Dag 1 och dag 7 och dag 14 och dag 28 (28-dagars Teriparatid-behandlingsperiod)
Förändring från baslinjen i daglig urin utsöndrad kalcium
Tidsram: Dag 1, dag 7, dag 14, dag 28 (28-dagars Teriparatide behandlingsperiod)
Dag 1, dag 7, dag 14, dag 28 (28-dagars Teriparatide behandlingsperiod)
Koncentrationer av serum 25-hydroxi-vitamin D
Tidsram: Dag 1 (fördos, 28-dagars Teriparatid-behandlingsperiod) och dag 8 och dag 15 och dag 29 (uppföljningsperiod) och dag 35 (uppföljningsperiod)
Dag 1 (fördos, 28-dagars Teriparatid-behandlingsperiod) och dag 8 och dag 15 och dag 29 (uppföljningsperiod) och dag 35 (uppföljningsperiod)
Koncentrationer av serum 1,25-hydroxi-2-vitamin D3
Tidsram: Dag 1 (fördos, 28-dagars Teriparatid-behandlingsperiod) och dag 8 och dag 15 och dag 29 (uppföljningsperiod) och dag 35 (uppföljningsperiod)
Dag 1 (fördos, 28-dagars Teriparatid-behandlingsperiod) och dag 8 och dag 15 och dag 29 (uppföljningsperiod) och dag 35 (uppföljningsperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2011

Första postat (Uppskatta)

7 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2013

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14454
  • B3D-JE-GHDT (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Teriparatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera