Une étude sur le tériparatide chez des patients japonais atteints d'ostéoporose
7 janvier 2013 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude pour évaluer les effets sur le calcium sérique lorsque le tériparatide est utilisé avec de la vitamine D active chez les patients atteints d'ostéoporose
Le but de cet essai est d'évaluer les effets sur le calcium sérique lorsque le tériparatide est utilisé avec de la vitamine D active chez les patients atteints d'ostéoporose.
Cette étude comprend une période de sélection, une période d'initiation de 14 jours, une période de traitement de 28 jours et une période de suivi de 7 jours. Les patients prendront une supplémentation en vitamine D et en calcium à partir de la période initiale tout au long de l'étude. Pendant la Période de Traitement, l'administration quotidienne de tériparatide sera ajoutée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes japonais ambulatoires ou femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose, tel que déterminé par les critères de diagnostic de la Société japonaise pour la recherche sur les os et les minéraux (JSBMR)
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par l'hormone parathyroïdienne (PTH) ou tout analogue de la PTH
- Antécédents de troubles métaboliques osseux autres que l'ostéoporose primaire
- Fractures causées par des maladies autres que l'ostéoporose
- Fonction thyroïdienne anormale
- Hyperparathyroïdie ou hypoparathyroïdie
- Affections graves ou chroniquement invalidantes autres que l'ostéoporose
- A actuellement ou a des antécédents d'épicéa, de maladie intestinale inflammatoire ou de syndrome de malabsorption
- A actuellement ou a des antécédents de néphrolithiase ou de lithiase urinaire au cours des 2 années précédant le dépistage
- Valeurs de laboratoire ou électrocardiogramme anormaux cliniquement significatifs
- Traitement avec des bisphosphonates oraux à tout moment au cours des 3 mois précédant l'inscription, traitement avec tout bisphosphonate pendant plus de 60 jours au cours des 6 mois précédant l'inscription, ou avec des bisphosphonates intraveineux à tout moment au cours des 24 mois précédant l'inscription ; ou en cas de bisphosphonates oraux administrés une fois par semaine, l'équivalent de ce qui précède
- Traitement par calcitonine injectable dans les 3 mois précédant l'inscription
- Traitement par chlorhydrate de raloxifène pendant plus de 3 mois dans les 6 mois précédant l'inscription
- Traitement par corticoïdes systémiques, à l'exception des corticoïdes inhalés par voie orale ou nasale, à des doses <= 800 microgrammes par jour (µg/jour) dipropionate de béclométhasone ou équivalent dans les 3 mois précédant le dépistage, ou pendant plus de 30 jours dans les 12 mois précédant à l'inscription
- Traitement par anticonvulsivants, à l'exception des benzodiazépines, dans les 6 mois précédant l'inscription
- Traitement antérieur par ranate de strontium ou denosumab (anticorps anti-RANKL)
- Radiothérapie externe antérieure impliquant le squelette
- Néoplasme malin actuel ou antécédent dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire superficiel ou du carcinome épidermoïde de la peau définitivement traité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tériparatide + Aspara-CA + Alfarol
Aspara-CA 600 milligrammes (mg) et Alfarol 1,0 microgramme (µg) administrés par voie orale une fois par jour tout au long de l'étude.
Tériparatide 20 µg administré par voie sous-cutanée une fois par jour pendant 28 jours pendant la période de traitement.
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Administré par voie sous-cutanée pendant la période de traitement
Autres noms:
Administré oralement tout au long de l'étude
Administré oralement tout au long de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un taux de calcium sérique supérieur à 11,0 milligrammes par décilitre (mg/dL)
Délai: Jour 28 (16 et 24 heures après l'administration)
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Concentration totale de calcium sérique ajustée par la concentration d'albumine sérique.
Calcium corrigé (mg/dL) = concentration de calcium sérique total (mg/dL) + 4,0 - concentration d'albumine sérique (grammes par décilitre [g/dL]).
La post-dose fait référence à la dose après la tériparatide.
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Jour 28 (16 et 24 heures après l'administration)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un taux de calcium sérique supérieur à 11,0 milligrammes par décilitre (mg/dL) et 13,5 mg/dL, respectivement à tout moment après l'inclusion
Délai: Du jour 1 au jour 28 (période de traitement par la tériparatide)
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Concentration totale de calcium sérique ajustée par la concentration d'albumine sérique.
Calcium corrigé (mg/dL) = concentration de calcium sérique total (mg/dL) + 4,0 - concentration d'albumine sérique (grammes par décilitre [g/dL]).
Les niveaux de calcium sérique présentés sont pour n'importe quel moment après l'administration de n'importe quel jour pendant la période de traitement de 28 jours par le tériparatide.
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Du jour 1 au jour 28 (période de traitement par la tériparatide)
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Niveaux moyens de calcium sérique
Délai: Valeur initiale (Jour -1 de la période d'initiation de 14 jours) et Jour 1 et Jour 7 et Jour 14 et Jour 28 à 0 heure (h), 2 h, 4 h, 6 h, 16 h et 24 h après l'administration ( Période de traitement de 28 jours au tériparatide)
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Des profils quotidiens des taux moyens corrigés de calcium sérique ont été déterminés pour chaque participant.
Calcium corrigé (milligramme par décilitre [mg/dL]) = concentration sérique totale de calcium (mg/dL) + 4,0 - concentration d'albumine sérique (grammes par décilitre [g/dL]).
Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été ajustées pour le jour, le point temporel, le jour*point temporel et l'erreur aléatoire.
Au départ, les participants n'ont reçu que des suppléments d'Aspara-CA et d'Alfarol et les délais étaient basés sur les temps avant l'administration d'Aspara-CA et d'Alfarol (prédose) et après l'administration d'Aspara-CA et d'Alfarol (postdose).
Au cours de la période de traitement de 28 jours par tériparatide, les points temporels étaient basés sur avant l'administration de tériparatide (prédose) et après l'administration de tériparatide (postdose).
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Valeur initiale (Jour -1 de la période d'initiation de 14 jours) et Jour 1 et Jour 7 et Jour 14 et Jour 28 à 0 heure (h), 2 h, 4 h, 6 h, 16 h et 24 h après l'administration ( Période de traitement de 28 jours au tériparatide)
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Changement par rapport à la ligne de base du calcium sérique
Délai: Ligne de base (Jour -1 de la période d'initiation de 14 jours), Jour 1, Jour 7, Jour 14, Jour 28 à 0 heure (h), 2 h, 4 h, 6 h, 16 h et 24 h après l'administration (Période de traitement de tériparatide de 28 jours)
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Calcium corrigé (milligramme par décilitre [mg/dL]) = concentration sérique totale de calcium (mg/dL) + 4,0 - concentration d'albumine sérique (grammes par décilitre [g/dL]).
Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été contrôlées pour le jour, le point temporel, le jour * le point temporel et l'erreur aléatoire.
La post-dose fait référence à la dose après la tériparatide.
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Ligne de base (Jour -1 de la période d'initiation de 14 jours), Jour 1, Jour 7, Jour 14, Jour 28 à 0 heure (h), 2 h, 4 h, 6 h, 16 h et 24 h après l'administration (Période de traitement de tériparatide de 28 jours)
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Nombre de participants dont l'urine quotidienne excrète plus de 0,3 gramme de calcium par jour (g/jour) à tout moment après l'inclusion
Délai: Du jour 1 au jour 28 (période de traitement par tériparatide de 28 jours)
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Les niveaux de calcium dans l'urine présentés sont pour n'importe quel jour pendant la période de traitement de 28 jours par le tériparatide.
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Du jour 1 au jour 28 (période de traitement par tériparatide de 28 jours)
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Calcium urinaire quotidien moyen excrété
Délai: Jour 1 et Jour 7 et Jour 14 et Jour 28 (Période de traitement par tériparatide de 28 jours)
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Jour 1 et Jour 7 et Jour 14 et Jour 28 (Période de traitement par tériparatide de 28 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base du calcium urinaire quotidien excrété
Délai: Jour 1, Jour 7, Jour 14, Jour 28 (Période de traitement par tériparatide de 28 jours)
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Jour 1, Jour 7, Jour 14, Jour 28 (Période de traitement par tériparatide de 28 jours)
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Concentrations de sérum 25-hydroxy-vitamine D
Délai: Jour 1 (prédose, période de traitement de 28 jours par tériparatide) et jour 8 et jour 15 et jour 29 (période de suivi) et jour 35 (période de suivi)
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Jour 1 (prédose, période de traitement de 28 jours par tériparatide) et jour 8 et jour 15 et jour 29 (période de suivi) et jour 35 (période de suivi)
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Concentrations sériques de 1,25-hydroxy-2-vitamine D3
Délai: Jour 1 (prédose, période de traitement de 28 jours par tériparatide) et jour 8 et jour 15 et jour 29 (période de suivi) et jour 35 (période de suivi)
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Jour 1 (prédose, période de traitement de 28 jours par tériparatide) et jour 8 et jour 15 et jour 29 (période de suivi) et jour 35 (période de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2011
Première publication (Estimation)
7 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2013
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14454
- B3D-JE-GHDT (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .